Sarkopenia ja putoamisriski postmenopausaalisten naisten osteoporoosissa (Sarcopenia)
Sarkopenia ja kaatumisriski iäkkäillä postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen ikääntymiseen liittyvä vakava muutos on luuston lihasmassan asteittainen väheneminen, alaspäin suuntautuva kierre, joka voi johtaa voiman ja toimivuuden heikkenemiseen. Termiä "sarkopenia" (kreikaksi "sarx" tai liha + "penia" tai menetys) on ehdotettu kuvaamaan tätä ikääntymiseen liittyvää lihasmassan vähenemistä. Sarkopenia edustaa heikentynyttä terveydentilaa, johon liittyy lisääntynyt kaatumis- ja murtumien riski, heikentynyt kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja ja itsenäisyyden menetys. Sarkopeniassa luuston lihasmassan vähenemisen havaitsemiseen käytettyjä kuvantamistekniikoita ovat: kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA), magneettikuvaus (MR), tietokonetomografia, perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia ja ultraääni.
Tämän pilottitutkimuksen pääasiallisena kohteena on arvioida sarkopenian tilan ja kaatumisriskin välistä yhteyttä postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla. Rekrytoidaan 40 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista, jotka DXA on luokitellut aiemmin (ennen rekrytointia) 20 sarkopeeniseen ja 20 ei-sarkopeeniseen henkilöön. Tietoja kerätään: 1) luun (D-vitamiini) ja lihasten (myokiinit) aineenvaihdunnasta verinäytteiden avulla; 2) Khymeian valmistaman OAK-laitteen aiheuttama putoamisvaara; 3) reisilihaksen laatu MR:n avulla.
Toissijaisena tuloksena on arvioida eroja luun ja lihasten aineenvaihdunnassa, kaatumisriskissä ja lihasten laadussa sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten koehenkilöiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Päätutkija:
- Jacopo A Vitale, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen.
- Ikää yli 60 v.
- Luokiteltu osteoporoottiseksi, jonka t-pistemäärä = tai < -2,5 arvioituna DXA:lla.
- Itsenäinen kävely.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros.
- Alle 60-vuotiaat.
- Psyykkiset häiriöt.
- Neurologiset patologiat.
- Endokriiniset häiriöt.
- Aktiiviset savukkeet polttavat.
- Äskettäiset luunmurtumat (6 kuukautta)
- Ortopedisten patologioiden kirurgiset hoidot (6 kuukautta).
- Sydämentahdistimen kantaja.
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien tai fyysistä toimintaa rajoittavien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarkopeeninen ryhmä
Tämä ryhmä koostuu 20 postmenopausaalisesta osteoporoosista kärsivästä naisesta, jotka DXA on aiemmin (ennen rekrytointia) luokitellut "sarkopeenisiksi". Tämä ryhmä käy läpi samat arvioinnit/interventiot kuin toinen ryhmä. |
Tietoja kerätään 1) luu-/lihasaineenvaihdunnasta verinäytteiden avulla, 2) putoamisriskistä OAK-laitteen kautta; 3) lihasten laatu MR-hankinnan kautta.
|
|
Muut: Ei-sarkopeeninen ryhmä
Tämä ryhmä koostuu 20 osteoporoottisesta postmenopausaalisesta naisesta, jotka DXA on aiemmin (ennen rekrytointia) luokitellut "ei-sarkopeenisiksi". Tämä ryhmä käy läpi samat arvioinnit/interventiot kuin ensimmäinen ryhmä. |
Tietoja kerätään 1) luu-/lihasaineenvaihdunnasta verinäytteiden avulla, 2) putoamisriskistä OAK-laitteen kautta; 3) lihasten laatu MR-hankinnan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian, jota tarkoitetaan RM:n arvioimana reisilihaksen rasvaosuuden prosenttiosuutena, ja OAK-laitteen avulla arvioitavan kaatumisriskin välinen yhteys.
Aikaikkuna: 2 päivää.
|
Reisilihaksen rasvaosuus saadaan RM:llä ja ilmaistaan prosentteina (%) lihaksen rasvasta. Putoamisriski johdetaan OAK-laitejärjestelmän loppupisteistä. Pisteet vaihtelevat 0-24. Korkeammat pisteet tarkoittavat pienempää kaatumisriskiä. |
2 päivää.
|
|
Yhteys sarkopenian, jota tarkoitetaan DXA:lla saatuna appensicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMMI) ja putoamisriskin välillä, arvioitiin OAK-laitteella.
Aikaikkuna: 2 päivää.
|
ASMMI saadaan DXA:lla ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: (vasemman ja oikean ala- ja yläraajan vähärasvaisen lihasmassan kokonaisgrammaa)/pituus*pituus, ilmaistuna metreinä. Putoamisriski johdetaan OAK-laitejärjestelmän loppupisteistä. Pisteet vaihtelevat 0-24. Korkeammat pisteet tarkoittavat pienempää kaatumisriskiä. |
2 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RM:llä saadun reisilihaksen rasvaosuuden vertailu sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 2 päivää.
|
Vertaa RM:n saamia ja lihaksen rasvaprosentteina ilmaistuja tietoja, jotka on kerätty reisilihaksen rasvaosuudesta sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten osteoporoosia sairastavien naisten välillä.
|
2 päivää.
|
|
Putoamisriskin vertailu, arvioituna OAK-laitteella, sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten henkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 2 päivää.
|
OAK-laite on innovatiivinen virtuaalitodellisuuteen perustuva teknologinen järjestelmä vanhusten kaatumisriskin arviointiin ja ehkäisyyn. OAK-laite sisältää (i) kaksi stabilometristä alustaa, jotka rekisteröivät kunkin raajan painekeskuksen (CoP), (ii) neljä antennia, jotka vastaavat matalan intensiteetin magneettikentän luomisesta, johon potilas siirtyy, (iii) kolme palkkia havaitsemaan potilaan harjoituksen aikana kuormittama paino ja (iv) monitori, jonka kautta potilas kuulee ja näkee ehdotetut harjoitukset. Kohde asetetaan vyöllä, kahdella käsineellä ja kahdella kääreellä, jotka sisältävät passiivisia magneettiantureita, jotka voivat rekisteröidä kohteen liikkeet reaaliajassa antennien synnyttämän magneettikentän ansiosta. Putoamisriskin arviointi kestää noin 10 minuuttia ja se suoritetaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Koehenkilön putoamisriskistä (pieni, keskitaso tai korkea riski) kerätään pisteet. |
2 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
- Sergi G, Trevisan C, Veronese N, Lucato P, Manzato E. Imaging of sarcopenia. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1519-24. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.04.009. Epub 2016 Apr 14.
- Tosato M, Marzetti E, Cesari M, Savera G, Miller RR, Bernabei R, Landi F, Calvani R. Measurement of muscle mass in sarcopenia: from imaging to biochemical markers. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):19-27. doi: 10.1007/s40520-016-0717-0. Epub 2017 Feb 7.
- Rubbieri G, Mossello E, Di Bari M. Techniques for the diagnosis of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):181-4.
- Roubenoff R, Hughes VA. Sarcopenia: current concepts. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M716-24. doi: 10.1093/gerona/55.12.m716.
- Cummings-Vaughn LA, Gammack JK. Falls, osteoporosis, and hip fractures. Med Clin North Am. 2011 May;95(3):495-506, x. doi: 10.1016/j.mcna.2011.03.003.
- Tyson SF, Connell LA. How to measure balance in clinical practice. A systematic review of the psychometrics and clinical utility of measures of balance activity for neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):824-40. doi: 10.1177/0269215509335018. Epub 2009 Aug 5.
- Dixon WT. Simple proton spectroscopic imaging. Radiology. 1984 Oct;153(1):189-94. doi: 10.1148/radiology.153.1.6089263.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sarcopenia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .