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Sarkopenie und Sturzrisiko bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (Sarcopenia)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Sarkopenie und Sturzrisiko bei älteren postmenopausalen osteoporotischen Frauen: eine Pilotstudie

Der Hauptzweck der vorliegenden Pilotstudie besteht darin, den möglichen Zusammenhang zwischen dem Status der Sarkopenie und dem Sturzrisiko bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zu bewerten. Vierzig postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die zuvor (vor der Rekrutierung) von DXA in 20 sarkopenische und 20 nicht sarkopenische Probanden klassifiziert wurden, werden rekrutiert. Die Forscher werden Daten sammeln über: 1) Knochen- (Vitamin D) und Muskelstoffwechsel (Myokine) durch Blutentnahme; 2) Sturzgefahr durch das von Khymeia hergestellte OAK-Gerät; 3) Oberschenkelmuskelqualität durch MR.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gravierende Veränderung im Zusammenhang mit dem Alter des Menschen ist der fortschreitende Rückgang der Skelettmuskelmasse, eine Abwärtsspirale, die zu einer verminderten Kraft und Funktionalität führen kann. Der Begriff „Sarkopenie“ (griechisch „sarx“ für Fleisch + „penia“ für Verlust) wurde vorgeschlagen, um diesen altersbedingten Rückgang der Muskelmasse zu beschreiben. Sarkopenie stellt einen beeinträchtigten Gesundheitszustand mit erhöhtem Risiko für Stürze und Brüche, eingeschränkter Fähigkeit zur Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens und Verlust der Unabhängigkeit dar. Zu den bildgebenden Verfahren zur Erkennung des Verlusts von Skelettmuskelmasse bei Sarkopenie gehören: Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA), Magnetresonanztomographie (MR), Computertomographie, periphere quantitative Computertomographie und Ultraschall.

Der Hauptzweck der vorliegenden Pilotstudie besteht darin, den möglichen Zusammenhang zwischen dem Status der Sarkopenie und dem Sturzrisiko bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zu bewerten. Vierzig postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die zuvor (vor der Rekrutierung) von DXA in 20 sarkopenische und 20 nicht sarkopenische Probanden klassifiziert wurden, werden rekrutiert. Es werden Daten erhoben zu: 1) Knochen- (Vitamin D) und Muskelstoffwechsel (Myokine) durch Blutentnahme; 2) Sturzgefahr durch das von Khymeia hergestellte OAK-Gerät; 3) Oberschenkelmuskelqualität durch MR.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, die Unterschiede im Knochen- und Muskelstoffwechsel, das Sturzrisiko und die Muskelqualität zwischen sarkopenischen und nicht sarkopenischen Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Hauptermittler:
          • Jacopo A Vitale, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich.
  • Über 60 Jahre alt.
  • Einstufung als osteoporotisch mit einem t-Score = oder < -2,5, bewertet durch DXA.
  • Autonomes Gehen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Unter 60 Jahre alt.
  • Psychische Störungen.
  • Neurologische Pathologien.
  • Endokrine Störungen.
  • Aktiver Zigarettenrauch.
  • Kürzliche Knochenbrüche (6 Monate)
  • Chirurgische Behandlungen orthopädischer Pathologien (6 Monate).
  • Herzschrittmacherträger.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen oder die körperliche Funktion einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sarkopenische Gruppe

Diese Gruppe besteht aus 20 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die zuvor (vor der Rekrutierung) von der DXA als „sarkopenisch“ eingestuft wurden.

Diese Gruppe wird den gleichen Bewertungen/Interventionen wie die zweite Gruppe unterzogen.
Diagnosetest: Blutentnahme, Sturzrisikobewertung und MRT-Aufnahme.
Es werden Daten zu 1) dem Knochen-/Muskelstoffwechsel durch Blutentnahme, 2) dem Risiko eines Sturzes durch das OAK-Gerät gesammelt; 3) Muskelqualität durch MR-Erfassung.
Sonstiges: Nicht-sarkopenische Gruppe

Diese Gruppe besteht aus 20 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die zuvor (vor der Rekrutierung) von der DXA als „nicht sarkopenisch“ eingestuft wurden.

Diese Gruppe wird den gleichen Bewertungen/Interventionen wie die erste Gruppe unterzogen.
Diagnosetest: Blutentnahme, Sturzrisikobewertung und MRT-Aufnahme.
Es werden Daten zu 1) dem Knochen-/Muskelstoffwechsel durch Blutentnahme, 2) dem Risiko eines Sturzes durch das OAK-Gerät gesammelt; 3) Muskelqualität durch MR-Erfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Sarkopenie, gemeint als Prozentsatz des Fettanteils des Oberschenkelmuskels, bewertet durch RM, und dem Sturzrisiko, bewertet durch das OAK-Gerät.
Zeitfenster: 2 Tage.

Der Fettanteil des Oberschenkelmuskels wird durch RM ermittelt und in Prozent (%) des Fettanteils am Muskel ausgedrückt.

Das Sturzrisiko wird anhand der Endbewertung des OAK-Gerätesystems abgeleitet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte bedeuten ein geringeres Sturzrisiko.
2 Tage.
Zusammenhang zwischen Sarkopenie, gemeint als Appensicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMMI), ermittelt durch DXA, und dem mit dem OAK-Gerät bewerteten Sturzrisiko.
Zeitfenster: 2 Tage.

ASMMI wird durch DXA ermittelt und mit der folgenden Formel berechnet: (Gesamtgramm der Muskelmasse der linken und rechten unteren und oberen Gliedmaßen)/Körpergröße*Körpergröße, ausgedrückt in Metern.

Das Sturzrisiko wird anhand der Endbewertung des OAK-Gerätesystems abgeleitet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte bedeuten ein geringeres Sturzrisiko.
2 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des durch RM ermittelten Fettanteils des Oberschenkelmuskels zwischen sarkopenischen und nicht sarkopenischen Probanden.
Zeitfenster: 2 Tage.
Vergleichen Sie die Daten zum Fettanteil des Oberschenkelmuskels, die durch RM ermittelt und in Prozent des Fettanteils am Muskel ausgedrückt werden, zwischen sarkopenischen und nicht-sarkopenischen osteoporotischen Frauen.
2 Tage.
Vergleich des Sturzrisikos, bewertet mit der Verwendung des OAK-Geräts, zwischen sarkopenischen und nicht sarkopenischen Probanden.
Zeitfenster: 2 Tage.

Das OAK-Gerät ist ein innovatives, auf virtueller Realität basierendes Technologiesystem zur Beurteilung und Prävention des Sturzrisikos bei älteren Menschen. Das OAK-Gerät besteht aus (i) zwei stabilometrischen Plattformen, die den Druckmittelpunkt (CoP) jeder Extremität registrieren, (ii) vier Antennen, die für die Erzeugung eines Magnetfelds geringer Intensität verantwortlich sind, in das sich der Patient bewegt, (iii) drei Balken um das Körpergewicht zu erfassen, das der Patient während der Übungsdurchführung belastet, und (iv) einen Monitor, über den der Patient die vorgeschlagenen Übungen hören und sehen kann. Die Versuchsperson wird mit einem Gürtel, zwei Handschuhen und zwei Bandagen ausgestattet, die passive Magnetsensoren enthalten, die dank des von den Antennen erzeugten Magnetfelds die Bewegungen der Versuchsperson in Echtzeit registrieren können.

Die Sturzrisikobewertung dauert etwa 10 Minuten und wird vor und nach dem Übungstraining durchgeführt. Es wird eine Bewertung bezüglich des Sturzrisikos (geringes, mittleres oder hohes Risiko) des Probanden erhoben.
2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sarcopenia

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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