Sarkopeni og risiko for fald hos osteoporotiske postmenopausale kvinder (Sarcopenia)
Sarkopeni og risiko for fald hos ældre postmenopausale osteoporotiske kvinder: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En alvorlig ændring forbundet med menneskelig aldring er progressivt fald i skeletmuskelmasse, en nedadgående spiral, der kan føre til nedsat styrke og funktionalitet. Udtrykket 'sarkopeni' (græsk 'sarx' eller kød + 'penia' eller tab) er blevet foreslået for at beskrive dette aldersrelaterede fald i muskelmasse. Sarkopeni repræsenterer en nedsat helbredstilstand med øget risiko for fald og brud, nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter og tab af selvstændighed. Billedteknologierne, der bruges til at detektere tab af skeletmuskelmasse ved sarkopeni, omfatter: dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansbilleddannelse (MR), computertomografi, perifer kvantitativ computertomografi og ultralyd.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den mulige sammenhæng mellem status for sarkopeni og risikoen for fald hos osteoporotiske postmenopausale kvinder. Fyrre osteoporotiske postmenopausale kvinder, tidligere (førrekruttering) klassificeret af DXA i 20 sarkopeniske og 20 ikke-sarkopeniske forsøgspersoner, vil blive rekrutteret. Data vil blive indsamlet om: 1) knogle- (vitamin D) og muskel- (myokiner) metabolisme gennem blodprøvetagning; 2) Risiko for fald af OAK-enheden produceret af Khymeia; 3) lårmuskelkvalitet gennem MR.
Et sekundært resultat er at evaluere forskellene i knogle- og muskelmetabolisme, risiko for fald og muskelkvalitet mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ledende efterforsker:
- Jacopo A Vitale, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- Over 60 år.
- Klassificeret som osteoporotisk med t-score = eller < -2,5 vurderet af DXA.
- Autonom gang.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Han.
- Alder under 60 år.
- Psykiatriske lidelser.
- Neurologiske patologier.
- Endokrine lidelser.
- Aktive cigaretter ryger.
- Nylige knoglebrud (6 måneder)
- Kirurgiske behandlinger for ortopædiske patologier (6 måneder).
- Pacemakerholder.
- Brug af lægemidler, der påvirker knoglemetabolisme eller begrænser fysisk funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sarcopenic Group
Denne gruppe er sammensat af 20 osteoporotiske postmenopausale kvinder, tidligere (førrekruttering) klassificeret som "sarkopeniske" af DXA. Denne gruppe vil gennemgå de samme evalueringer/interventioner som den anden gruppe. |
Data vil blive indsamlet om 1) knogle/muskel-metabolisme gennem blodprøvetagning, 2) risiko for fald gennem OAK-enhed; 3) muskelkvalitet gennem MR erhvervelse.
|
|
Andet: Ikke-sarkopenisk gruppe
Denne gruppe er sammensat af 20 osteoporotiske postmenopausale kvinder, tidligere (førrekruttering) klassificeret som "ikke-sarkopeniske" af DXA. Denne gruppe vil gennemgå de samme evalueringer/interventioner som den første gruppe. |
Data vil blive indsamlet om 1) knogle/muskel-metabolisme gennem blodprøvetagning, 2) risiko for fald gennem OAK-enhed; 3) muskelkvalitet gennem MR erhvervelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem sarkopeni, ment som procentdelen af fedtfraktionen af lårmusklen vurderet af RM, og risikoen for fald vurderet gennem OAK-apparatet.
Tidsramme: 2 dage.
|
Fedtfraktionen af lårmusklen opnås ved RM og udtrykt i procent (%) fedt på muskel. Risikoen for fald vil blive udledt af den endelige score for OAK enhedssystemet. Scoren er 0-24. Højere score repræsenterer lavere risiko for fald. |
2 dage.
|
|
Sammenhæng mellem sarkopeni, ment som Appensicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMMI) opnået af DXA, og risiko for fald vurderet gennem OAK-apparatet.
Tidsramme: 2 dage.
|
ASMMI opnås af DXA og beregnes med følgende formel: (samlet gram mager muskelmasse i venstre og højre under- og øvre lemmer)/højde*højde, udtrykt i meter. Risikoen for fald vil blive udledt af den endelige score for OAK enhedssystemet. Scoren er 0-24. Højere score repræsenterer lavere risiko for fald. |
2 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af fedtfraktionen af lårmusklen, opnået ved RM, mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske forsøgspersoner.
Tidsramme: 2 dage.
|
Sammenlign de indsamlede data om fedtfraktionen af lårmusklen, opnået af RM og udtrykt i procent af fedt på muskel, mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske osteoporotiske kvinder.
|
2 dage.
|
|
Sammenligning af risiko for fald, evalueret ved brug af OAK-apparatet, mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske forsøgspersoner.
Tidsramme: 2 dage.
|
OAK-enheden er et innovativt teknologisk system, baseret på virtual reality, til vurdering og forebyggelse af risiko for fald hos ældre. OAK-enheden omfatter (i) to stabilometriske platforme, der registrerer trykcentret (CoP) af hver lem, (ii) fire antenner, ansvarlige for den lavintensitets magnetiske feltgenerering, som patienten vil bevæge sig ind i, (iii) tre barer i stand til at at detektere kropsvægten belastet af patienten under udførelsen af øvelsen og (iv) en monitor, hvorigennem patienten er i stand til at høre og se de foreslåede øvelser. Motivet vil blive sat op med et bælte, to handsker og to indpakninger, indeholdende passive magnetiske sensorer, som kan registrere motivets bevægelser i realtid takket være det magnetiske felt, der genereres af antennerne. Faldrisikovurderingen vil vare omkring 10 minutter, og den vil blive udført før og efter træningstræningen. En score vedrørende faldrisikoen (lav, middel eller høj risiko) for forsøgspersonen vil blive indsamlet. |
2 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
- Sergi G, Trevisan C, Veronese N, Lucato P, Manzato E. Imaging of sarcopenia. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1519-24. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.04.009. Epub 2016 Apr 14.
- Tosato M, Marzetti E, Cesari M, Savera G, Miller RR, Bernabei R, Landi F, Calvani R. Measurement of muscle mass in sarcopenia: from imaging to biochemical markers. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):19-27. doi: 10.1007/s40520-016-0717-0. Epub 2017 Feb 7.
- Rubbieri G, Mossello E, Di Bari M. Techniques for the diagnosis of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):181-4.
- Roubenoff R, Hughes VA. Sarcopenia: current concepts. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M716-24. doi: 10.1093/gerona/55.12.m716.
- Cummings-Vaughn LA, Gammack JK. Falls, osteoporosis, and hip fractures. Med Clin North Am. 2011 May;95(3):495-506, x. doi: 10.1016/j.mcna.2011.03.003.
- Tyson SF, Connell LA. How to measure balance in clinical practice. A systematic review of the psychometrics and clinical utility of measures of balance activity for neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):824-40. doi: 10.1177/0269215509335018. Epub 2009 Aug 5.
- Dixon WT. Simple proton spectroscopic imaging. Radiology. 1984 Oct;153(1):189-94. doi: 10.1148/radiology.153.1.6089263.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sarcopenia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .