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폐경 후 여성의 근감소증과 낙상 위험 (Sarcopenia)

2018년 7월 16일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi

폐경 후 골다공증이 있는 노인 여성의 근육감소증과 낙상 위험: 파일럿 연구

본 파일럿 연구의 주요 범위는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 근감소증 상태와 낙상 위험 사이의 가능한 연관성을 평가하는 것입니다. 이전에 DXA에 의해 20명의 근감소증 및 20명의 비근감소증 대상으로 분류된 40명의 골다공증 폐경 후 여성이 모집될 것입니다. 조사관은 다음에 대한 데이터를 수집합니다. 1) 혈액 샘플링을 통한 뼈(비타민 D) 및 근육(미오카인) 대사; 2) Khymeia에서 생산한 OAK 장치로 인한 추락 위험; 3) MR을 통한 허벅지 근육질.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간의 노화와 관련된 중대한 변화는 골격근 질량의 점진적인 감소이며, 이는 힘과 기능의 감소로 이어질 수 있는 하향 나선형입니다. 'sarcopenia'(그리스어 'sarx' 또는 살 + 'penia' 또는 손실)라는 용어는 이러한 연령 관련 근육량 감소를 설명하기 위해 제안되었습니다. 근감소증은 낙상 및 골절의 위험 증가, 일상 생활 활동 수행 능력 저하 및 독립성 상실과 함께 건강이 손상된 상태를 나타냅니다. 근감소증에서 골격근 손실을 감지하는 데 사용되는 영상 기술에는 이중 X선 흡수계측법(DXA), 자기공명영상(MR), 컴퓨터 단층촬영, 말초 정량 컴퓨터 단층촬영 및 초음파가 포함됩니다.

본 파일럿 연구의 주요 범위는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 근감소증 상태와 낙상 위험 사이의 가능한 연관성을 평가하는 것입니다. 이전에 DXA에 의해 20명의 근감소증 및 20명의 비근감소증 대상으로 분류된 40명의 골다공증 폐경 후 여성이 모집될 것입니다. 데이터는 다음에 대해 수집됩니다. 1) 혈액 샘플링을 통한 뼈(비타민 D) 및 근육(미오카인) 대사; 2) Khymeia에서 생산한 OAK 장치로 인한 추락 위험; 3) MR을 통한 허벅지 근육질.

2차 결과는 근감소증과 비근육감소 피험자 사이의 뼈와 근육 대사, 낙상 위험 및 근육 질의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20161
        • 모병
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • 수석 연구원:
          • Jacopo A Vitale, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성.
  • 60 세 이상.
  • DXA에 의해 평가된 t-점수 = 또는 < -2,5인 골다공증으로 분류됨.
  • 자율 보행.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 남성.
  • 60 세 미만 요.
  • 정신 장애.
  • 신경 병리학.
  • 내분비 장애.
  • 활성 담배 연기.
  • 최근 골절(6개월)
  • 정형외과 병리의 외과적 치료(6개월).
  • 페이스메이커 캐리어.
  • 뼈 대사에 영향을 미치거나 신체 기능을 제한하는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 근감소성 그룹

이 그룹은 이전에 DXA에 의해 "근감소증"으로 분류된(모집 전) 골다공증 폐경 후 여성 20명으로 구성됩니다.

이 그룹은 두 번째 그룹과 동일한 평가/중재를 받게 됩니다.
진단 검사: 혈액 샘플링, 낙상 위험 평가 및 MR 획득.
1) 혈액 채취를 통한 뼈/근육 대사, 2) OAK 장치를 통한 낙상 위험에 대한 데이터가 수집됩니다. 3) MR 획득을 통한 근육질.
다른: 비근감소성 그룹

이 그룹은 이전에 DXA에 의해 "비근감소성"으로 분류된 20명의 골다공증 폐경 후 여성으로 구성됩니다.

이 그룹은 첫 번째 그룹과 동일한 평가/중재를 받게 됩니다.
진단 검사: 혈액 샘플링, 낙상 위험 평가 및 MR 획득.
1) 혈액 채취를 통한 뼈/근육 대사, 2) OAK 장치를 통한 낙상 위험에 대한 데이터가 수집됩니다. 3) MR 획득을 통한 근육질.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RM에 의해 평가된 허벅지 근육의 지방 분율을 의미하는 근감소증과 OAK 장치를 통해 평가된 낙상 위험 사이의 연관성.
기간: 2일.

허벅지 근육의 지방 분율은 RM으로 구하고 근육에 있는 지방의 백분율(%)로 표시됩니다.

낙상 위험은 OAK 장치 시스템의 최종 점수에 따라 결정됩니다. 점수 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 넘어질 위험이 낮습니다.
2일.
DXA에서 얻은 ASMMI(Appensicular Skeletal Muscle Mass Index)를 의미하는 근감소증과 OAK 장치를 통해 평가된 낙상 위험 사이의 연관성.
기간: 2일.

ASMMI는 DXA에 의해 획득되며 다음 공식으로 계산됩니다: (왼쪽 및 오른쪽 하지 및 상지의 제지방 근육량의 총 그램)/신장*신장(미터로 표시).

낙상 위험은 OAK 장치 시스템의 최종 점수에 따라 결정됩니다. 점수 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 넘어질 위험이 낮습니다.
2일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근감소증 환자와 비근육감소증 환자 사이에서 RM으로 얻은 허벅지 근육의 지방 분율 비교.
기간: 2일.
근감소성 골다공증 여성과 비근감소성 골다공증 여성 사이에서 RM에 의해 획득되고 근육의 지방 비율로 표현된 허벅지 근육의 지방 부분에 대해 수집된 데이터를 비교합니다.
2일.
근감소증 환자와 비근육감소증 환자 사이에서 OAK 장치를 사용하여 평가한 낙상 위험 비교.
기간: 2일.

OAK 장치는 노인의 낙상 위험 평가 및 예방을 위한 가상 현실 기반의 혁신적인 기술 시스템입니다. OAK 장치는 (i) 각 사지의 압력 중심(CoP)을 등록하는 2개의 안정 측정 플랫폼, (ii) 환자가 이동할 저강도 자기장 생성을 담당하는 4개의 안테나, (iii) 세 개의 막대로 구성됩니다. 운동을 수행하는 동안 환자의 체중을 감지하고 (iv) 모니터를 통해 환자가 제안된 운동을 듣고 볼 수 있습니다. 피실험자는 안테나에서 생성된 자기장 덕분에 실시간으로 피험자의 움직임을 등록할 수 있는 수동 자기 센서가 포함된 벨트, 장갑 2개, 래퍼 2개로 설정됩니다.

낙상 위험 평가는 약 10분 동안 진행되며 운동 훈련 전후에 수행됩니다. 피험자의 낙상 위험(낮음, 중간 또는 높음)에 관한 점수를 수집합니다.
2일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Galeazzi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sarcopenia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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