Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarkopenia i ryzyko upadku u kobiet po menopauzie z osteoporozą (Sarcopenia)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Sarkopenia i ryzyko upadków u starszych kobiet po menopauzie z osteoporozą: badanie pilotażowe

Głównym celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena możliwego związku między stanem sarkopenii a ryzykiem upadków u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Zrekrutowanych zostanie 40 kobiet po menopauzie z osteoporozą, wcześniej (przed rekrutacją) sklasyfikowanych przez DXA jako 20 pacjentek z sarkopenią i 20 bez sarkopenii. Badacze zbiorą dane na temat: 1) metabolizmu kości (witamina D) i mięśni (miokiny) poprzez pobieranie próbek krwi; 2) Ryzyko upadku przez urządzenie OAK produkcji Khymeia; 3) jakość mięśni uda poprzez MR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważną zmianą związaną ze starzeniem się człowieka jest postępujący spadek masy mięśni szkieletowych, spirala w dół, która może prowadzić do zmniejszenia siły i funkcjonalności. Termin „sarkopenia” (greckie „sarx” lub ciało + „penia” lub utrata) został zaproponowany do opisania tego związanego z wiekiem zmniejszenia masy mięśniowej. Sarkopenia oznacza upośledzony stan zdrowia ze zwiększonym ryzykiem upadków i złamań, upośledzoną zdolnością do wykonywania codziennych czynności i utratą niezależności. Technologie obrazowania stosowane do wykrywania utraty masy mięśni szkieletowych w sarkopenii obejmują: podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DXA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR), tomografię komputerową, obwodową ilościową tomografię komputerową oraz ultrasonografię.

Głównym celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena możliwego związku między stanem sarkopenii a ryzykiem upadków u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Zrekrutowanych zostanie 40 kobiet po menopauzie z osteoporozą, wcześniej (przed rekrutacją) sklasyfikowanych przez DXA jako 20 pacjentek z sarkopenią i 20 bez sarkopenii. Zostaną zebrane dane dotyczące: 1) metabolizmu kości (witamina D) i mięśni (miokiny) poprzez pobieranie próbek krwi; 2) Ryzyko upadku przez urządzenie OAK produkcji Khymeia; 3) jakość mięśni uda poprzez MR.

Drugorzędnym wynikiem jest ocena różnic w metabolizmie kości i mięśni, ryzyku upadku i jakości mięśni między pacjentami z sarkopenią i bez sarkopenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20161
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Główny śledczy:
          • Jacopo A Vitale, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta.
  • Wiek powyżej 60 lat.
  • Sklasyfikowane jako osteoporotyczne z t-score = lub < -2,5 oceniane przez DXA.
  • Autonomiczne chodzenie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna.
  • W wieku poniżej 60 lat.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Patologie neurologiczne.
  • Zaburzenia endokrynologiczne.
  • Aktywny dym z papierosów.
  • Niedawne złamania kości (6 miesięcy)
  • Leczenie chirurgiczne patologii ortopedycznych (6 miesięcy).
  • Nośnik rozrusznika serca.
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm kostny lub ograniczających sprawność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa sarkopeniczna

Grupa ta składa się z 20 kobiet po menopauzie z osteoporozą, wcześniej (przed rekrutacją) sklasyfikowanych przez DXA jako „sarkopeniczne”.

Ta grupa zostanie poddana takim samym ocenom/interwencjom jak druga grupa.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi, ocena ryzyka upadku i akwizycja MR.
Zostaną zebrane dane dotyczące 1) metabolizmu kości/mięśni poprzez pobieranie krwi, 2) ryzyka upadku przez urządzenie OAK; 3) jakość mięśni poprzez akwizycję MR.
Inny: Grupa niesarkopeniczna

Grupa ta składa się z 20 kobiet po menopauzie z osteoporozą, wcześniej (przed rekrutacją) sklasyfikowanych przez DXA jako „niesarkopeniczne”.

Ta grupa zostanie poddana takim samym ocenom/interwencjom jak pierwsza grupa.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi, ocena ryzyka upadku i akwizycja MR.
Zostaną zebrane dane dotyczące 1) metabolizmu kości/mięśni poprzez pobieranie krwi, 2) ryzyka upadku przez urządzenie OAK; 3) jakość mięśni poprzez akwizycję MR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między sarkopenią, rozumianą jako procent frakcji tłuszczowej mięśnia uda oceniany za pomocą RM, a ryzykiem upadku ocenianym za pomocą urządzenia OAK.
Ramy czasowe: 2 dni.

Frakcję tłuszczową mięśnia udowego uzyskuje się przez RM i wyraża w procentach (%) tłuszczu na mięśniu.

Ryzyko upadku zostanie określone na podstawie końcowego wyniku systemu urządzeń OAK. Zakres punktacji to 0-24. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze ryzyko upadków.
2 dni.
Związek między sarkopenią, rozumianą jako wskaźnik masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMMI) uzyskany za pomocą DXA, a ryzykiem upadku ocenianym za pomocą urządzenia OAK.
Ramy czasowe: 2 dni.

ASMMI uzyskuje się za pomocą DXA i oblicza według następującego wzoru: (suma gramów beztłuszczowej masy mięśniowej lewej i prawej kończyny dolnej i górnej)/wzrost*wzrost, wyrażone w metrach.

Ryzyko upadku zostanie określone na podstawie końcowego wyniku systemu urządzeń OAK. Zakres punktacji to 0-24. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze ryzyko upadków.
2 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie frakcji tłuszczowej mięśnia uda, uzyskanej metodą RM, pomiędzy osobami z sarkopenią i bez sarkopenii.
Ramy czasowe: 2 dni.
Porównaj dane zebrane na temat frakcji tłuszczowej mięśnia uda, uzyskane za pomocą RM i wyrażone w procentach tłuszczu w mięśniu, pomiędzy kobietami z osteoporozą z sarkopenią i bez sarkopenii.
2 dni.
Porównanie ryzyka upadku ocenianego za pomocą urządzenia OAK u osób z sarkopenią i bez sarkopenii.
Ramy czasowe: 2 dni.

Urządzenie OAK to innowacyjny system technologiczny, oparty na rzeczywistości wirtualnej, służący do oceny i profilaktyki ryzyka upadków u osób starszych. Urządzenie OAK składa się z (i) dwóch platform stabilometrycznych, które rejestrują środek nacisku (CoP) każdej kończyny, (ii) czterech anten, odpowiedzialnych za generowanie pola magnetycznego o niskim natężeniu, w które porusza się pacjent, (iii) trzech prętów zdolnych do do wykrywania ciężaru ciała obciążanego przez pacjenta podczas wykonywania ćwiczenia oraz (iv) monitor, dzięki któremu pacjent może usłyszeć i zobaczyć proponowane ćwiczenia. Badany zostanie wyposażony w pas, dwie rękawiczki i dwa owijki, zawierające pasywne czujniki magnetyczne, które dzięki polu magnetycznemu generowanemu przez anteny mogą rejestrować ruchy obiektu w czasie rzeczywistym.

Ocena ryzyka upadku potrwa około 10 minut i zostanie przeprowadzona przed i po treningu wysiłkowym. Zostanie zebrana ocena dotycząca ryzyka upadku (niskie, średnie lub wysokie ryzyko) pacjenta.
2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sarcopenia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj