Sarcopenie en risico op vallen bij osteoporotische postmenopauzale vrouwen (Sarcopenia)
Sarcopenie en valrisico bij oudere postmenopauzale osteoporotische vrouwen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ernstige verandering die verband houdt met het ouder worden van de mens, is de geleidelijke achteruitgang van de skeletspiermassa, een neerwaartse spiraal die kan leiden tot verminderde kracht en functionaliteit. De term 'sarcopenie' (Grieks 'sarx' of vlees + 'penia' of verlies) is voorgesteld om deze leeftijdsgerelateerde afname van spiermassa te beschrijven. Sarcopenie vertegenwoordigt een verminderde gezondheidstoestand met een verhoogd risico op vallen en fracturen, verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en verlies van onafhankelijkheid. De beeldvormingstechnologieën die worden gebruikt om verlies van skeletspiermassa bij sarcopenie te detecteren, zijn onder meer: dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), magnetische resonantiebeeldvorming (MR), computertomografie, perifere kwantitatieve computertomografie en echografie.
De belangrijkste reikwijdte van de huidige pilootstudie is het evalueren van het mogelijke verband tussen de status van sarcopenie en het risico op vallen bij osteoporotische postmenopauzale vrouwen. Veertig osteoporotische postmenopauzale vrouwen, voorheen (pre-recruitment) geclassificeerd door DXA in 20 sarcopene en 20 niet-sarcopene proefpersonen, zullen worden aangeworven. Er zullen gegevens worden verzameld over: 1) bot- (vitamine D) en spier- (myokines) metabolisme door middel van bloedafname; 2) Risico op vallen door het OAK-apparaat geproduceerd door Khymeia; 3) dijspierkwaliteit via MR.
Een secundair resultaat is het evalueren van de verschillen in bot- en spiermetabolisme, valrisico en spierkwaliteit tussen sarcopene en niet-sarcopene proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacopo A Vitale, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk.
- Ouder dan 60 jaar.
- Geclassificeerd als osteoporotisch met t-score = of < -2,5 geëvalueerd door DXA.
- Autonoom lopen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk.
- Leeftijd onder de 60 jaar.
- Psychische stoornissen.
- Neurologische pathologieën.
- Endocriene aandoeningen.
- Actieve sigaretten roken.
- Recente botbreuken (6 maanden)
- Chirurgische behandelingen voor orthopedische pathologieën (6 maanden).
- Pacemaker drager.
- Gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden of de fysieke functie beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sarcopenische groep
Deze groep bestaat uit 20 osteoporotische postmenopauzale vrouwen, voorheen (pre-rekrutering) geclassificeerd als "sarcopenisch" door de DXA. Deze groep ondergaat dezelfde evaluaties/interventie als de tweede groep. |
Er zullen gegevens worden verzameld over 1) bot-/spiermetabolisme door middel van bloedafname, 2) risico op vallen door OAK-apparaat; 3) spierkwaliteit door MR-acquisitie.
|
|
Ander: Niet-sarcopene groep
Deze groep bestaat uit 20 osteoporotische postmenopauzale vrouwen, voorheen (pre-rekrutering) geclassificeerd als "niet-sarcopenisch" door de DXA. Deze groep ondergaat dezelfde evaluaties/interventie als de eerste groep. |
Er zullen gegevens worden verzameld over 1) bot-/spiermetabolisme door middel van bloedafname, 2) risico op vallen door OAK-apparaat; 3) spierkwaliteit door MR-acquisitie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen sarcopenie, bedoeld als het percentage vetfractie van de dijspier geëvalueerd door RM, en valrisico geëvalueerd door het OAK-apparaat.
Tijdsspanne: 2 dagen.
|
De vetfractie van de dijspier wordt verkregen door RM en uitgedrukt in percentage (%) vet op spier. Het valrisico wordt afgeleid uit de eindscore van het OAK-toestellensysteem. Het scorebereik is 0-24. Hogere scores vertegenwoordigen een lager risico op vallen. |
2 dagen.
|
|
Associatie tussen sarcopenie, bedoeld als de Appensicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMMI) verkregen door DXA, en valrisico geëvalueerd door het OAK-apparaat.
Tijdsspanne: 2 dagen.
|
ASMMI wordt verkregen door DXA en berekend met de volgende formule: (totaal aantal gram magere spiermassa van linker en rechter onderste en bovenste ledematen)/lengte*lengte, uitgedrukt in meters. Het valrisico wordt afgeleid uit de eindscore van het OAK-toestellensysteem. Het scorebereik is 0-24. Hogere scores vertegenwoordigen een lager risico op vallen. |
2 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de vetfractie van de dijspier, verkregen door RM, tussen sarcopene en niet-sarcopene proefpersonen.
Tijdsspanne: 2 dagen.
|
Vergelijk de gegevens die zijn verzameld over de vetfractie van de dijspier, verkregen door RM en uitgedrukt in percentage vet op de spier, tussen sarcopene en niet-sarcopene osteoporotische vrouwen.
|
2 dagen.
|
|
Vergelijking van het risico op vallen, geëvalueerd met het gebruik van het OAK-apparaat, tussen sarcopene en niet-sarcopene proefpersonen.
Tijdsspanne: 2 dagen.
|
Het OAK-apparaat is een innovatief technologisch systeem, gebaseerd op virtual reality, voor de beoordeling en preventie van het risico op vallen bij ouderen. Het OAK-apparaat bestaat uit (i) twee stabilometrische platforms die het drukcentrum (CoP) van elke ledemaat registreren, (ii) vier antennes, verantwoordelijk voor het opwekken van magnetische velden met lage intensiteit waarin de patiënt zal bewegen, (iii) drie staven die om het lichaamsgewicht te detecteren dat door de patiënt wordt belast tijdens het uitvoeren van de oefening en (iv) een monitor, waardoor de patiënt de voorgestelde oefeningen kan horen en zien. Het onderwerp zal worden opgesteld met een riem, twee handschoenen en twee wikkels, met daarin passieve magnetische sensoren die de bewegingen van het onderwerp in realtime kunnen registreren dankzij het magnetische veld dat door de antennes wordt gegenereerd. De valrisicobeoordeling duurt ongeveer 10 minuten en wordt voor en na de beweegtraining uitgevoerd. Er wordt een score verzameld met betrekking tot het valrisico (laag, gemiddeld of hoog risico) van de proefpersoon. |
2 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
- Sergi G, Trevisan C, Veronese N, Lucato P, Manzato E. Imaging of sarcopenia. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1519-24. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.04.009. Epub 2016 Apr 14.
- Tosato M, Marzetti E, Cesari M, Savera G, Miller RR, Bernabei R, Landi F, Calvani R. Measurement of muscle mass in sarcopenia: from imaging to biochemical markers. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):19-27. doi: 10.1007/s40520-016-0717-0. Epub 2017 Feb 7.
- Rubbieri G, Mossello E, Di Bari M. Techniques for the diagnosis of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):181-4.
- Roubenoff R, Hughes VA. Sarcopenia: current concepts. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M716-24. doi: 10.1093/gerona/55.12.m716.
- Cummings-Vaughn LA, Gammack JK. Falls, osteoporosis, and hip fractures. Med Clin North Am. 2011 May;95(3):495-506, x. doi: 10.1016/j.mcna.2011.03.003.
- Tyson SF, Connell LA. How to measure balance in clinical practice. A systematic review of the psychometrics and clinical utility of measures of balance activity for neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):824-40. doi: 10.1177/0269215509335018. Epub 2009 Aug 5.
- Dixon WT. Simple proton spectroscopic imaging. Radiology. 1984 Oct;153(1):189-94. doi: 10.1148/radiology.153.1.6089263.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sarcopenia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .