外傷性脳損傷リハビリテーションのための経頭蓋直流刺激とコンピュータベースのトレーニング
2018年11月1日 更新者：Renato Anghinah、University of Sao Paulo General Hospital
外傷性脳損傷における認知機能のリハビリテーションのための経頭蓋直流刺激とコンピュータベースのトレーニング：ランダム化比較試験
外傷性脳損傷 (TBI) は、死亡率と罹患率が高く、主に若い成人男性に影響を与えるため、深刻な公衆衛生上の問題です。
解剖学的損傷および/または機能障害の原因となる外部の物理的力によって引き起こされる前頭前野への攻撃は、トラウマの影響を受けた個人とその介護者に重大な結果をもたらす認知障害を引き起こします。
そのため、リハビリテーションは非常に重要です。
特に背外側前頭前野 (DLPFC) における、トレーニング、活動依存性刺激、および神経可塑性による前頭前野皮質の活性化の増加は、機能的記憶のパフォーマンスの向上に関連しています。
これに関連して、脳の神経可塑性変化を促進することを目的とした経頭蓋直流刺激（tDCS）は、重要な皮質領域の神経可塑性を促進することにより、TBIを含むさまざまな神経学的状態の影響を受けた個人の認知機能に利益をもたらすために広く使用されています。タスクの実行において、認知上の利点が最高潮に達します。
さらに、この技術を認知トレーニングと組み合わせると、より大きな効果が得られることが研究で示されています。
したがって、この並行無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、背外側前頭前皮質に適用された tDCS と仮想現実認知トレーニング単独または tDCS と組み合わせて重度の認知機能に及ぼす影響を調査することです。慢性外傷性脳損傷。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
コンタクト：
- Amanda Vitória Lacerda de Araújo, Master
- 電話番号：11971212653
- メール：amandavitooria@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性TBI（12ヶ月以上）
- 重度の外傷性脳損傷 (グラスゴー ≤ 8、意識消失 > 24 時間、心的外傷後記憶喪失 > 1 週間)
- 作業記憶、注意力または実行力の欠如
- カットオフ ポイントによるミニ精神状態試験のスコア (つまり、非識字者は 13、低学歴および中学歴は 18、高学歴は 26)。
除外基準:
- -研究プロトコルで提案された活動を実行できない個人（例： 身体的欠陥、協力の欠如、失語症、非難、黒内障）
- 中程度または広範囲の頭蓋欠損
- チタン頭蓋プロテーゼ
- 背側前頭前皮質に位置する広範な人工頭蓋
- 脳に埋め込まれた金属デバイス
- 精神障害
- 最近のアルコール依存症または薬物使用歴
- 神経疾患（パーキンソン、脳卒中、アルツハイマーなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：tDCS プラス コンピュータ支援トレーニング
患者は、左前頭前皮質の背外側 (脳波 (EEG) 電極配置に国際 10-20 システムを使用する F3 領域) で 10 セッションのアクティブな陽極 tDCS と、コンピューター支援認知トレーニング (作業記憶、注意力、実行機能を改善するためのゲーム) を受けます。 ）。
|
陽極 tDCS は、左前頭前皮質の背外側 (EEG 電極配置に International 10-20 システムを使用する F3 領域) に次のパラメーターで適用されます: 電極サイズ 25 ～ 35 cm²、2mA、0.057 mA/cm²、持続時間 20 分。
カソードは、軌道上領域の上に配置されます。
コンピューター支援の認知トレーニングは、作業記憶、注意力、実行機能を改善するための視覚的および聴覚的刺激を伴うゲームで構成されます。
ゲームはジーニアスとラビリンスのゲームで、反応時間とタイミングが一致します。
|
|
偽コンパレータ：tDCS シャムとコンピュータ支援トレーニング
患者は、左前頭前皮質の背外側に 10 セッションの偽陽極 tDCS と、コンピューター支援認知トレーニング (作業記憶、注意、および実行機能を改善するためのゲーム) を受け取ります。
|
コンピューター支援の認知トレーニングは、作業記憶、注意力、実行機能を改善するための視覚的および聴覚的刺激を伴うゲームで構成されます。
ゲームはジーニアスとラビリンスのゲームで、反応時間とタイミングが一致します。
シャム tDCS は、アクティブな陽極 tDCS と同じパラメーターと電極配置で適用されます。
ただし、電流の流れは数秒後にデバイスによって中断されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10 日間の介入でのベースライン作業記憶からの変化 (尺度評価)
時間枠：これらの機器は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションの 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV (桁スパン、文字数シーケンスおよび算術サブテスト) を通じて実行されます。
これらのサブテストは、作業記憶と注意力を評価します。
数字のスパンには、前方および後方の朗読条件が含まれます。
最高点は 30 点で、点数が高いほど成績が良いことを示します。
文字と数字の組み合わせは、数字と文字の組み合わせを暗唱する必要があります。最高得点は 21 点で、得点が高いほど成績が良いことを示します。
算術サブテストは、紙とペンを使わずに解かなければならない計算によって形成されます。
最大スコアは 22 ポイントで、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
各サブテストのスコアは、作業記憶の特徴付けのために個別に考慮されます。
さらに、各サブテストの重み付けされた個々のスコアの合計がワーキング メモリ インデックスとして計算されます。
|
これらの機器は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションの 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
|
10 日間の介入でのベースライン作業記憶からの変化 (コンピューターベースの評価)
時間枠：これらのツールは、T0 (ベースライン時間)、T1 (最初のセッションの 1 日後)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションの 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。 ）。
|
この評価は、実行時間の単位でパフォーマンスを評価する Genius ゲームを通じて行われます (つまり、
秒) タスクの。
|
これらのツールは、T0 (ベースライン時間)、T1 (最初のセッションの 1 日後)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションの 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。 ）。
|
|
10日間の介入でのベースライン実行機能からの変化（スケール評価）
時間枠：これらの機器は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
この評価は、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供する Trail Making Test A および B を通じて行われます。
対象者は、ページ上にランダムに配置された丸で囲まれた数字 (パート A) と、丸で囲まれた数字と文字を交互に (パート B) 接続する必要があります。
採点は、テストの 2 つの部分のそれぞれを完了するのに必要な時間 (秒) で表されます。
スコアリングは、テストの 2 つの部分のそれぞれの完了に必要な時間 (秒単位) で表されます。タスクを完了する時間が短いほど、パフォーマンスが高くなります (つまり、パート A < 180 秒およびパート B < 300 秒)。 ）。
|
これらの機器は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
|
10日間の介入でのベースラインの注意と実行機能からの変化（スケール評価）
時間枠：これらの機器は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
この評価は、Stroop Color and Word Test を通じて行われます。これは、人が目標を念頭に置いて維持し、慣れていない目標を支持して習慣的な反応を抑えることができるかどうかを評価するものです (つまり、選択的注意と認知の柔軟性)。
完了するまでの時間とエラーの数の両方。
さらに、干渉効果は、制御タスクで色を命名するのに必要な時間と比較して、干渉タスクで色を命名するのに必要な余分な時間を計算することによって決定されます。
|
これらの機器は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
|
10日間の介入でのベースライン処理速度からの変化 (スケール評価)
時間枠：これらの機器は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
この評価はコード検索サブテスト (WAIS) を通じて行われます。これは、テストの正しい実行に関連する必要がある数字と記号を含むカードを完成させる処理速度を評価するものです。
スコアは正解に基づいて作成されます。
最高点は133点。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
|
これらの機器は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10 日間の介入でのベースライン処理速度からの変化 (コンピューター ベースの評価)
時間枠：これらのツールは、T0 (ベースライン時間)、T1 (最初のセッションの 1 日後)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションの 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。 ）。
|
この評価は、次のツールを通じて行われます: 反応時間ゲームとタイミング一致ゲーム。
これらのコンピュータ ゲームでは、スコアは時間単位で測定されます。実行時間が短いほど、パフォーマンス (つまり、処理速度) が高くなります。
|
これらのツールは、T0 (ベースライン時間)、T1 (最初のセッションの 1 日後)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションの 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。 ）。
|
|
10日間の介入でのベースラインの推論と計画からの変化（コンピューターベースの評価）
時間枠：これらのツールは、T0 (ベースライン時間)、T1 (最初のセッションの 1 日後)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションの 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。 ）。
|
この評価は、タスクの実行時間によってパフォーマンスが測定される迷路ゲームを通じて行われます。
したがって、実行時間が短いほど、認知パフォーマンスが向上します。
|
これらのツールは、T0 (ベースライン時間)、T1 (最初のセッションの 1 日後)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションの 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。 ）。
|
|
10日間の介入でのベースラインQOLからの変化
時間枠：T0（ベースライン時間）、T2（すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから10日後）、およびT3（つまり、フォローアップ時間の1か月後）にQOLIBRIを適用します。
|
この評価は、脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI) スケールを通じて行われます。これは、6 つの側面 (認知、自己、日常生活と自律性、社会的関係、感情と身体的問題) をカバーする 37 項目の包括的な質問票です。
スケール平均は、平均値から 1 を引いて 25 を掛けることにより、0 ～ 100 スケールに変換されます。
これにより、最小値 0 (可能な限り最悪の生活の質) と最大値 100 (可能な限り最高の生活の質) を持つスケール スコアが生成されます。
|
T0（ベースライン時間）、T2（すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから10日後）、およびT3（つまり、フォローアップ時間の1か月後）にQOLIBRIを適用します。
|
|
10日間の介入でのベースラインうつ病からの変化
時間枠：BDI は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
この評価は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録である Beck Depression Inventory (BDI) によって行われます。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
|
BDI は、T0 (ベースライン時間)、T2 (すべてのセッションの終了時、つまり最初のセッションから 10 日後)、および T3 (つまり、フォローアップ時間の 1 か月後) に適用されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害影響評価
時間枠：陽極 tDCS の各セッションの終了時に AEQ を適用します (つまり、10 日間で 1 日 1 回)
|
この評価は、有害影響アンケート (AEQ) を通じて行われます。AEQ は、指示された自己評価による有害影響評価のために開発されたツールです。
したがって、スコアはありません。
|
陽極 tDCS の各セッションの終了時に AEQ を適用します (つまり、10 日間で 1 日 1 回)
|
|
社会人口学的および神経学的評価
時間枠：このアンケートは、T0 (ベースライン時間) にのみ適用されます。
|
この評価は、社会人口学的側面の直接評価のためのTBI -NINDSの共通データ要素に基づいて構築された社会人口学的および神経学的アンケートを通じて行われます。脳外傷のデータ収集。外傷の履歴、原因、作用機序、結核の種類、影響を受けた脳領域、外傷の程度、外傷の時間など。既存の病気、併存疾患、兆候と症状、および使用中の薬。
|
このアンケートは、T0 (ベースライン時間) にのみ適用されます。
|
|
精神状態検査評価
時間枠：このアンケートは、T0 (ベースライン時間) にのみ適用されます。
|
この評価は、認知機能を評価するミニ精神状態検査を通じて行われます。
最大スコアは 30 点で、次の 2 つの領域で構成されます。発声反応、見当識、記憶、注意力のテスト (最大 21 点)。命名能力、口頭および書面による命令、文章の自発的な執筆、複雑な多角形のコピー（最大9点）をテストします。
|
このアンケートは、T0 (ベースライン時間) にのみ適用されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (予想される)
2018年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。