Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en computergebaseerde training voor de revalidatie van traumatisch hersenletsel

1 november 2018 bijgewerkt door: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en computergebaseerde training voor het herstel van de cognitieve functie bij traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een ernstig probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers, die vooral jonge volwassen mannen treffen. Agressie van de prefrontale cortex, veroorzaakt door een externe fysieke kracht, verantwoordelijk voor anatomisch letsel en/of functionele stoornissen, veroorzaakt cognitieve stoornissen met belangrijke gevolgen voor het individu dat door het trauma is getroffen en hun verzorgers. Daarom is rehabilitatie van het grootste belang. De toename van prefrontale corticale activering door training, activiteitsafhankelijke stimulatie en neuroplasticiteit, vooral in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), is gerelateerd aan betere prestaties in functioneel geheugen. In deze context wordt Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), bedoeld om neuroplastische veranderingen in de hersenen aan te sturen, op grote schaal gebruikt om voordelen te bieden aan de cognitieve functie van individuen die getroffen zijn door verschillende neurologische aandoeningen, waaronder TBI door neuroplasticiteit te bevorderen voor kritisch betrokken corticale gebieden bij de uitvoering van taken, met als hoogtepunt cognitieve voordelen. Bovendien hebben onderzoeken grotere voordelen aangetoond wanneer de techniek wordt gecombineerd met cognitieve training. Daarom is het doel van deze parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie het onderzoeken van het effect van tDCS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex en cognitieve training in virtual reality, alleen of in combinatie met tDCS, op de cognitieve functie van personen met ernstige chronische TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische TBI (≥ 12 maanden)
  • Ernstige TBI (Glasgow ≤ 8, bewustzijnsverlies > 24 uur, posttraumatische amnesie > 1 week)
  • Werkgeheugen, aandacht of executief tekort
  • Score in Mini Mental State Examination volgens het afkappunt (d.w.z. 13 voor analfabeten, 18 voor laag- en middelbaar onderwijs en 26 voor middelbaar onderwijs).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in staat zijn de in het onderzoeksprotocol voorgestelde activiteiten uit te voeren (bijv. lichamelijke gebreken, gebrek aan samenwerking, afasie, beschuldigingen, amaurosis)
  • Middelgrote of uitgebreide schedeldefecten
  • Titanium schedelprothese
  • Uitgebreide schedelprothese op de dorsale prefrontale cortex
  • Metalen apparaten geïmplanteerd in de hersenen
  • Psychotische stoornissen
  • Recente geschiedenis van alcoholisme of drugsgebruik
  • Neurologische aandoeningen (bijv. Parkinson, beroerte, Alzheimer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tDCS plus computerondersteunde training
Patiënten krijgen 10 sessies actieve anodische tDCS op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3-gebied met behulp van het internationale 10-20-systeem voor elektro-encefalogram (EEG) elektrodeplaatsing) plus computerondersteunde cognitieve training (games om het werkgeheugen, de aandacht en de uitvoerende functie te verbeteren ).
Apparaat: anodische tDCS
Anodale tDCS zal worden toegepast op de linker prefrontale cortex dorsolateraal (F3-gebied met behulp van International 10-20-systeem voor plaatsing van EEG-elektroden) met de volgende parameters: elektrodegrootte van 25-35 cm², 2mA, 0,057 mA/cm² en duur van 20 minuten. De kathode wordt over het supra-orbitale gebied geplaatst.
Apparaat: Computerondersteunde opleiding
De computerondersteunde cognitieve training zal bestaan ​​uit games met visuele en auditieve prikkels om het werkgeheugen, de aandacht en de uitvoerende functie te verbeteren. De spellen zullen Genius- en Labyrinth-spellen zijn, reactietijd en timing vallen samen.
Sham-vergelijker: tDCS-schijnvertoning plus computerondersteunde training
Patiënten krijgen 10 sessies sham anodale tDCS op de linker dorsolaterale prefrontale cortex plus computerondersteunde cognitieve training (games om het werkgeheugen, de aandacht en de uitvoerende functie te verbeteren).
Apparaat: Computerondersteunde opleiding
De computerondersteunde cognitieve training zal bestaan ​​uit games met visuele en auditieve prikkels om het werkgeheugen, de aandacht en de uitvoerende functie te verbeteren. De spellen zullen Genius- en Labyrinth-spellen zijn, reactietijd en timing vallen samen.
Apparaat: nep tDCS
Sham tDCS zal worden toegepast met dezelfde parameters en elektrodeplaatsing van actieve anodale tDCS. De stroom wordt echter na enkele seconden door het apparaat onderbroken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline werkgeheugen na 10 dagen interventie (schaalbeoordeling)
Tijdsspanne: We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Zal worden uitgevoerd via Wechsler Adult Intelligence Scale IV (Digit span, Letter-Number Sequencing en Arithmetic subtests). Deze subtest evalueert het werkgeheugen en de aandacht. De cijferreeks omvat een voorwaartse en een achterwaartse recitatievoorwaarde. De maximale score is 30 punten, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft. Letter-nummerreeks omvat een combinatie van cijfers en letters die moeten worden gereciteerd. De maximale score is 21 punten, waarbij hogere scores betere prestaties laten zien. De subtoets Rekenen wordt gevormd door enkele berekeningen die zonder hulp van papier en pen moeten worden opgelost. De maximale score is 22 punten waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. De score van elke subtest wordt afzonderlijk beschouwd voor de karakterisering van het werkgeheugen. Bovendien wordt de som van de gewogen individuele scores in elke subtest berekend voor de werkgeheugenindex.
We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline werkgeheugen na 10 dagen interventie (computergebaseerde beoordeling)
Tijdsspanne: We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T1 (één dag na de eerste sessie), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up tijd ).
Deze beoordeling vindt plaats via de Genius-game, die de prestaties evalueert in de maateenheid van uitvoeringstijd (d.w.z. seconden) van de taak.
We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T1 (één dag na de eerste sessie), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up tijd ).
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie na 10 dagen interventie (schaalbeoordeling)
Tijdsspanne: We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Deze beoordeling vindt plaats via de Trail Making Test A en B, die informatie geven over visueel zoeken, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executieve functies. Het vereist dat de proefpersoon omcirkelde cijfers die willekeurig op een pagina zijn gerangschikt (deel A) en omcirkelde cijfers en letters in afwisselende volgorde (deel B) met elkaar verbindt. Scoren wordt uitgedrukt in tijd in seconden die nodig zijn voor het voltooien van elk van de twee delen van de test. Scoren wordt uitgedrukt in termen van de tijd in seconden die nodig is voor het voltooien van elk van de twee delen van de test, waarbij hoe korter de tijd om de taak te voltooien, hoe beter de prestatie is (d.w.z. deel A < 180 s en deel B < 300 s ).
We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline aandacht en executieve functie na 10 dagen interventie (schaalbeoordeling)
Tijdsspanne: We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Deze beoordeling vindt plaats via de Stroop-kleur- en woordtest, die het gemak beoordeelt waarmee een persoon een doel voor ogen kan houden en de gebruikelijke reactie kan onderdrukken ten gunste van een minder bekende (d.w.z. selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit). Zowel de tijd om te voltooien als het aantal fouten. Daarnaast wordt het interferentie-effect bepaald door de extra tijd te berekenen die nodig is om kleuren te benoemen in de interferentietaak ten opzichte van de tijd die nodig is om kleuren te benoemen in de controletaak.
We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline verwerkingssnelheid na 10 dagen interventie (schaalbeoordeling)
Tijdsspanne: We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Deze beoordeling vindt plaats via de Code Search-subtest (WAIS), die de verwerkingssnelheid evalueert om een ​​kaart met cijfers en symbolen te voltooien die gerelateerd moeten zijn aan een correcte uitvoering van de test. De score wordt samengesteld op basis van juiste antwoorden. De maximale score is 133 punten. De hogere scores zijn gerelateerd aan betere prestaties.
We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline verwerkingssnelheid na 10 dagen interventie (computergebaseerde beoordeling)
Tijdsspanne: We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T1 (één dag na de eerste sessie), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up tijd ).
Deze beoordeling vindt plaats via de volgende instrumenten: Reactietijdspel en Timing Coincident-spel. Deze computerspellen meten de score in de maateenheid tijd, waarbij hoe lager de uitvoeringstijd, hoe beter de prestatie (d.w.z. verwerkingssnelheid).
We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T1 (één dag na de eerste sessie), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up tijd ).
Verandering ten opzichte van baseline redenering en planning na 10 dagen interventie (computergebaseerde beoordeling)
Tijdsspanne: We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T1 (één dag na de eerste sessie), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up tijd ).
Deze evaluatie wordt uitgevoerd via het doolhofspel, waarin de prestaties worden gemeten aan de hand van de uitvoeringstijd van de taak. Dus hoe korter de uitvoeringstijd, hoe beter de cognitieve prestaties.
We passen deze instrumenten toe op T0 (basislijntijd), T1 (één dag na de eerste sessie), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up tijd ).
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 10 dagen interventie
Tijdsspanne: We passen de QOLIBRI toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Deze beoordeling vindt plaats via de Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI)-schaal, een uitgebreide vragenlijst met 37 items die zes dimensies omvat (cognitie, zelf, dagelijks leven en autonomie, sociale relaties, emotie en fysieke problemen). De schaalgemiddelden worden geconverteerd naar de schaal van 0-100 door 1 af te trekken van het gemiddelde en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. Dit levert schaalscores op met een laagst mogelijke waarde van 0 (slechtst mogelijke kwaliteit van leven) en een maximale waarde van 100 (best mogelijke kwaliteit van leven).
We passen de QOLIBRI toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Verandering van basislijndepressie na 10 dagen interventie
Tijdsspanne: We passen de BDI toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).
Deze beoordeling vindt plaats via de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
We passen de BDI toe op T0 (basislijntijd), T2 (aan het einde van alle sessies, d.w.z. 10 dagen na de eerste sessie) en T3 (d.w.z. na 1 maand follow-up).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: We zullen de AEQ toepassen aan het einde van elke sessie van anodale tDCS (d.w.z. één per dag gedurende 10 dagen)
Deze beoordeling zal plaatsvinden door middel van de Adverse effects Questionaire (AEQ), een instrument dat is ontwikkeld voor gerichte en zelfbeoordeelde beoordeling van bijwerkingen. Daarom heeft het geen scores.
We zullen de AEQ toepassen aan het einde van elke sessie van anodale tDCS (d.w.z. één per dag gedurende 10 dagen)
Sociodemografische en neurologische beoordeling
Tijdsspanne: We passen deze vragenlijst alleen toe op T0 (basislijntijd)
Deze beoordeling zal plaatsvinden door middel van een sociodemografische en neurologische vragenlijst, gebaseerd op Common Data Elements voor TBI -NINDS voor gerichte evaluatie van sociodemografische aspecten; gegevensverzameling van hersentrauma, zoals: geschiedenis van trauma, oorzaak, werkingsmechanisme, type tbc, aangetast hersengebied, mate van trauma, tijdstip van trauma, etc.; reeds bestaande ziekten, comorbiditeiten, tekenen en symptomen en medicijnen die worden gebruikt.
We passen deze vragenlijst alleen toe op T0 (basislijntijd)
Beoordeling van het mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: We passen deze vragenlijst alleen toe op T0 (basislijntijd)
Deze beoordeling vindt plaats door middel van een mini-mentaal toestandsonderzoek, dat de cognitieve functie evalueert. De maximale score is 30 punten, bestaande uit twee domeinen: test voor vocale reacties, oriëntatie, geheugen en aandacht (maximaal 21 punten); en test op benoembaarheid, mondelinge en schriftelijke commando's, spontaan schrijven van een zin en kopiëren van een complexe polygoon (maximaal negen punten).
We passen deze vragenlijst alleen toe op T0 (basislijntijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71391917000000068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op anodische tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren