Estimulación transcraneal de corriente continua y entrenamiento basado en computadora para la rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital
Estimulación de corriente continua transcraneal y entrenamiento basado en computadora para la rehabilitación de la función cognitiva en lesiones cerebrales traumáticas: un ensayo controlado aleatorio
El Traumatismo Craneoencefálico (TCE) es un grave problema de salud pública por sus altas tasas de mortalidad y morbilidad, afectando principalmente a adultos jóvenes del sexo masculino.
La agresión a la corteza prefrontal, provocada por una fuerza física externa, responsable de lesión anatómica y/o deterioro funcional, provoca déficits cognitivos con importantes consecuencias para el individuo afectado por el trauma y sus cuidadores.
Por lo tanto, la rehabilitación es de suma importancia.
El aumento de la activación cortical prefrontal a través del entrenamiento, la estimulación dependiente de la actividad y la neuroplasticidad, especialmente en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), se relaciona con un mejor rendimiento en la memoria funcional.
En este contexto, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), destinada a impulsar cambios neuroplásticos en el cerebro, se ha utilizado ampliamente para brindar beneficios a la función cognitiva de las personas afectadas por diversas afecciones neurológicas, incluida la TBI, al promover la neuroplasticidad para áreas corticales críticamente involucradas. en el desempeño de tareas, culminando en beneficios cognitivos.
Además, los estudios han demostrado mayores beneficios cuando la técnica se combina con entrenamiento cognitivo.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar el efecto de tDCS aplicado en la corteza prefrontal dorsolateral y el entrenamiento cognitivo de realidad virtual solo o en asociación con tDCS en la función cognitiva de personas con TCE crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Contacto:
- Amanda Vitória Lacerda de Araújo, Master
- Número de teléfono: 11971212653
- Correo electrónico: amandavitooria@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TCE crónico (≥ 12 meses)
- TCE grave (Glasgow ≤ 8, pérdida de conciencia > 24 horas, amnesia postraumática > 1 semana)
- Déficit de memoria de trabajo, atención o ejecutivo
- Puntaje en Mini Examen del Estado Mental según el punto de corte (es decir, 13 para analfabetos, 18 para escolaridad baja y media y 26 para escolaridad alta).
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de realizar las actividades propuestas en el protocolo del estudio (p. déficits físicos, falta de colaboración, afasia, acusa, amaurosis)
- Defectos craneales medios o extensos
- Prótesis craneal de titanio
- Prótesis craneal extensa situada en la corteza prefrontal dorsal
- Dispositivos metálicos implantados en el cerebro
- Desórdenes psicóticos
- Antecedentes recientes de alcoholismo o uso de drogas.
- Enfermedades neurológicas (por ejemplo, Parkinson, accidente cerebrovascular, Alzheimer).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS plus Entrenamiento asistido por computadora
Los pacientes recibirán 10 sesiones de tDCS anódica activa en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (área F3 que usa el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos de electroencefalograma (EEG)) más entrenamiento cognitivo asistido por computadora (juegos para mejorar la memoria de trabajo, la atención y la función ejecutiva ).
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Se aplicará tDCS anódico en la corteza prefrontal izquierda dorsolateral (área F3 utilizando el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos de EEG) con los siguientes parámetros: tamaño de electrodo de 25-35 cm², 2 mA, 0,057 mA/cm² y duración de 20 minutos.
El cátodo se colocará sobre la región supraorbitaria.
El entrenamiento cognitivo asistido por ordenador consistirá en juegos con estímulos visuales y auditivos para mejorar la memoria de trabajo, la atención y la función ejecutiva.
Los juegos serán Genius y Labyrinth, con tiempo de reacción y sincronización coincidente.
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Comparador falso: tDCS falso más entrenamiento asistido por computadora
Los pacientes recibirán 10 sesiones de tDCS anódica simulada en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda más entrenamiento cognitivo asistido por computadora (juegos para mejorar la memoria de trabajo, la atención y la función ejecutiva).
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El entrenamiento cognitivo asistido por ordenador consistirá en juegos con estímulos visuales y auditivos para mejorar la memoria de trabajo, la atención y la función ejecutiva.
Los juegos serán Genius y Labyrinth, con tiempo de reacción y sincronización coincidente.
La tDCS simulada se aplicará con los mismos parámetros y colocación de electrodos que la tDCS anódica activa.
Sin embargo, el flujo de corriente será interrumpido por el dispositivo después de unos segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la memoria de trabajo inicial a los 10 días de intervención (evaluación de escala)
Periodo de tiempo: Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Se realizará a través de la Escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler (subpruebas de extensión de dígitos, secuenciación de letras y números y aritmética).
Estas subpruebas evalúan la memoria de trabajo y la atención.
El intervalo de dígitos implica una condición de recitación hacia adelante y hacia atrás.
La puntuación máxima es de 30 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
La secuenciación de letras y números implica una combinación de números y letras que deben recitarse. La puntuación máxima es de 21 puntos, donde las puntuaciones más altas muestran un mejor rendimiento.
La subprueba de Aritmética está formada por unos cálculos que deben resolverse sin la ayuda de papel y bolígrafo.
La puntuación máxima es de 22 puntos en los que las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
La puntuación de cada subprueba se considerará por separado para la caracterización de la memoria de trabajo.
Además, la suma de las puntuaciones individuales ponderadas en cada subprueba se calculará para el índice de memoria de trabajo.
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Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Cambio desde la memoria de trabajo inicial a los 10 días de la intervención (evaluación basada en computadora)
Periodo de tiempo: Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T1 (un día después de la primera sesión), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento). ).
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Esta evaluación ocurrirá a través del juego Genius, que evaluará el desempeño en la unidad de medida del tiempo de ejecución (es decir,
segundos) de la tarea.
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Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T1 (un día después de la primera sesión), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento). ).
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Cambio desde la función ejecutiva inicial a los 10 días de intervención (evaluación de escala)
Periodo de tiempo: Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Esta evaluación se realizará a través de la prueba Trail Making A y B, que proporciona información sobre búsqueda visual, escaneo, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas.
Requiere que el sujeto conecte números dentro de un círculo dispuestos al azar en una página (Parte A) y números y letras dentro de un círculo en orden alterno (Parte B).
La puntuación se expresa en tiempo en segundos necesarios para completar cada una de las dos partes de la prueba.
La puntuación se expresa en términos del tiempo en segundos requerido para completar cada una de las dos partes de la prueba, en la que cuanto menor sea el tiempo para completar la tarea, mejor será el desempeño (es decir, parte A < 180 s y parte B < 300 s ).
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Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Cambio desde la atención inicial y la función ejecutiva a los 10 días de intervención (evaluación de escala)
Periodo de tiempo: Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Esta evaluación se realizará a través del Stroop Color and Word Test, que evalúa la facilidad con la que una persona puede mantener un objetivo en mente y suprimir la respuesta habitual en favor de una menos familiar (es decir, atención selectiva y flexibilidad cognitiva).
Tanto el tiempo para completar como el número de errores.
Además, el efecto de interferencia se determina calculando el tiempo extra requerido para nombrar colores en la tarea de interferencia en comparación con el tiempo requerido para nombrar colores en la tarea de control.
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Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Cambio desde la velocidad de procesamiento inicial a los 10 días de intervención (evaluación de escala)
Periodo de tiempo: Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Esta evaluación se realizará a través de la subprueba Code Search (WAIS), que evalúa la velocidad de procesamiento para completar una tarjeta con números y símbolos que deben estar relacionados con una correcta ejecución de la prueba.
La puntuación se formula en base a las respuestas correctas.
La puntuación máxima es de 133 puntos.
Las puntuaciones más altas están relacionadas con un mejor desempeño.
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Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la velocidad de procesamiento inicial a los 10 días de la intervención (evaluación basada en computadora)
Periodo de tiempo: Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T1 (un día después de la primera sesión), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento). ).
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Esta evaluación se realizará a través de los siguientes instrumentos: Juego de tiempos de reacción y Juego de tiempos coincidentes.
Estos juegos de ordenador miden la puntuación en la unidad de medida de tiempo, donde cuanto menor es el tiempo de ejecución, mejor es el rendimiento (es decir, la velocidad de procesamiento).
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Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T1 (un día después de la primera sesión), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento). ).
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Cambio desde el razonamiento y la planificación iniciales a los 10 días de la intervención (evaluación basada en computadora)
Periodo de tiempo: Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T1 (un día después de la primera sesión), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento). ).
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Esta evaluación se realizará a través del juego del laberinto, en el que se mide el desempeño por el tiempo de ejecución de la tarea.
Así, cuanto menor sea el tiempo de ejecución, mejor será el rendimiento cognitivo.
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Aplicaremos estos instrumentos en T0 (tiempo de referencia), T1 (un día después de la primera sesión), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento). ).
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 10 días de la intervención
Periodo de tiempo: Aplicaremos QOLIBRI en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Esta evaluación se realizará a través de la escala Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI), que es un cuestionario integral con 37 ítems que abarcan seis dimensiones (cognición, auto, vida diaria y autonomía, relaciones sociales, emoción y problemas físicos).
Las medias de la escala se convierten a la escala 0-100 restando 1 de la media y luego multiplicándola por 25.
Esto produce puntajes de escala que tienen el valor más bajo posible de 0 (la peor calidad de vida posible) y un valor máximo de 100 (la mejor calidad de vida posible).
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Aplicaremos QOLIBRI en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Cambio desde la depresión inicial a los 10 días de la intervención
Periodo de tiempo: Aplicaremos el BDI en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Esta evaluación se realizará a través del Inventario de depresión de Beck (BDI), que es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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Aplicaremos el BDI en T0 (tiempo de referencia), T2 (al final de todas las sesiones, es decir, 10 días después de la primera sesión) y T3 (es decir, después de 1 mes de tiempo de seguimiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de efectos adversos
Periodo de tiempo: Aplicaremos el AEQ al final de cada sesión de tDCS anódica (es decir, una por día durante 10 días)
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Esta evaluación se realizará a través del Cuestionario de Efectos Adversos (AEQ), que es un instrumento desarrollado para la evaluación dirigida y autoevaluada de los efectos adversos.
Por lo tanto, no tiene puntuaciones.
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Aplicaremos el AEQ al final de cada sesión de tDCS anódica (es decir, una por día durante 10 días)
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Evaluación Sociodemográfica y Neurológica
Periodo de tiempo: Aplicaremos este cuestionario solo en T0 (tiempo de referencia)
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Esta evaluación ocurrirá a través del Cuestionario Sociodemográfico y Neurológico, construido sobre Elementos de Datos Comunes para TBI-NINDS para la evaluación dirigida de aspectos sociodemográficos; recopilación de datos de traumatismo craneoencefálico, tales como: antecedentes del traumatismo, causa, mecanismo de acción, tipo de TB, área cerebral afectada, grado del traumatismo, tiempo del traumatismo, etc.; enfermedades preexistentes, comorbilidades, signos y síntomas y medicamentos en uso.
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Aplicaremos este cuestionario solo en T0 (tiempo de referencia)
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Evaluación del examen del estado mental
Periodo de tiempo: Aplicaremos este cuestionario solo en T0 (tiempo de referencia)
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Esta evaluación se realizará a través del Mini-examen del estado mental, que evalúa la función cognitiva.
La puntuación máxima es de 30 puntos, que consta de dos dominios: prueba de respuestas vocales, orientación, memoria y atención (máximo de 21 puntos); y prueba de capacidad de denominación, órdenes verbales y escritas, escritura espontánea de una oración y copia de un polígono complejo (máximo de nueve puntos).
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Aplicaremos este cuestionario solo en T0 (tiempo de referencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71391917000000068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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