Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja tietokonepohjainen koulutus traumaattisten aivovaurioiden kuntoutukseen
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja tietokonepohjainen koulutus kognitiivisten toimintojen kuntouttamiseksi traumaattisessa aivovammassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on vakava kansanterveysongelma korkean kuolleisuuden ja sairastuvuuden vuoksi, ja se vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin miehiin.
Ulkoisen fyysisen voiman aiheuttama aggressio prefrontaaliseen aivokuoreen, joka on vastuussa anatomisesta vauriosta ja/tai toimintahäiriöstä, aiheuttaa kognitiivisia puutteita, joilla on merkittäviä seurauksia traumasta kärsivälle yksilölle ja heidän hoitajilleen.
Siksi kuntoutus on äärimmäisen tärkeää.
Prefrontaalisen aivokuoren aktivaation lisääntyminen harjoittelun, aktiivisuudesta riippuvaisen stimulaation ja neuroplastisuuden kautta, erityisesti dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC), liittyy parempaan suorituskykyyn toiminnallisessa muistissa.
Tässä yhteydessä Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jonka tarkoituksena on ajaa neuroplastisia muutoksia aivoissa, on käytetty laajalti tuomaan etuja eri neurologisista tiloista kärsivien yksilöiden kognitiiviselle toiminnalle, mukaan lukien TBI, edistämällä neuroplastisuutta kriittisesti mukana olevilla aivokuoren alueilla. tehtävien suorittamisessa huipentuen kognitiivisiin hyötyihin.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet suurempia hyötyjä, kun tekniikka yhdistetään kognitiiviseen harjoitteluun.
Siksi tämän rinnakkaisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tDCS:n vaikutusta dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja virtuaalitodellisuuden kognitiiviseen harjoitteluun yksinään tai yhdessä tDCS:n kanssa vaikeasta sairaudesta kärsivien henkilöiden kognitiiviseen toimintaan. krooninen TBI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Vitória Lacerda de Araújo, Master
- Puhelinnumero: 11971212653
- Sähköposti: amandavitooria@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen TBI (≥ 12 kuukautta)
- Vaikea TBI (Glasgow ≤ 8, tajunnan menetys > 24 tuntia, posttraumaattinen muistinmenetys > 1 viikko)
- Työmuisti, huomiokyky tai toiminnanvajaus
- Pistemäärä mielentilatutkimuksessa raja-arvon mukaan (eli 13 lukutaidottomille henkilöille, 18 matalan ja keskitason koulutukseen ja 26 lukioon).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusprotokollassa ehdotettuja toimintoja (esim. fyysiset puutteet, yhteistyön puute, afasia, syytökset, amauroosi)
- Keskipitkät tai laajat kallon vauriot
- Titaaninen kalloproteesi
- Laaja kalloproteesi, joka sijaitsee selän prefrontaalikuoressa
- Aivoihin istutetut metalliset laitteet
- Psykoottiset häiriöt
- Viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden käyttö
- Neurologiset sairaudet (esim. Parkinson, aivohalvaus, Alzheimer).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tDCS plus tietokoneavusteinen koulutus
Potilaat saavat 10 aktiivista anodista tDCS-istuntoa vasemman prefrontaalisen aivokuoren dorsolateraaliseen osaan (F3-alue käyttäen kansainvälistä 10-20 järjestelmää elektroenkefalogrammi (EEG) -elektrodien asettamiseen) sekä tietokoneavusteista kognitiivista koulutusta (työmuistia, huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoja parantavia pelejä) ).
|
Anodaalinen tDCS asetetaan vasemman prefrontaalisen aivokuoren dorsolateraaliseen osaan (F3-alue käyttäen International 10-20 -järjestelmää EEG-elektrodien sijoittamiseen) seuraavilla parametreilla: elektrodin koko 25-35 cm², 2mA, 0,057 mA/cm² ja kesto 20 minuuttia.
Katodi sijoitetaan supraorbitaalisen alueen päälle.
Tietokoneavusteinen kognitiivinen koulutus koostuu peleistä visuaalisilla ja kuuloärsykkeillä työmuistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan parantamiseksi.
Pelit ovat Genius- ja Labyrinth-pelejä, reaktioaika ja ajoitus-sattuma.
|
|
Huijausvertailija: tDCS huijaus ja tietokoneavusteinen koulutus
Potilaat saavat 10 valeanodaalista tDCS-istuntoa vasemman prefrontaalisen aivokuoren dorsolateraaliseen osaan sekä tietokoneavusteista kognitiivista koulutusta (työmuistia, huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoja parantavia pelejä).
|
Tietokoneavusteinen kognitiivinen koulutus koostuu peleistä visuaalisilla ja kuuloärsykkeillä työmuistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan parantamiseksi.
Pelit ovat Genius- ja Labyrinth-pelejä, reaktioaika ja ajoitus-sattuma.
Vale tDCS:ää käytetään samoilla parametreilla ja elektrodien sijoittelulla kuin aktiivisen anodisen tDCS:n kanssa.
Laite kuitenkin katkaisee virran muutaman sekunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason työmuistista 10 päivän toimenpiteen jälkeen (asteikon arviointi)
Aikaikkuna: Käytämme näitä välineitä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
Suoritetaan Wechsler Adult Intelligence Scale IV -asteikolla (numeroväli, kirjain-numerojärjestys ja aritmeettiset osatestit).
Nämä osatestit arvioivat työmuistin ja huomion.
Numeroväli sisältää sekä eteenpäin että taaksepäin lausuvan ehdon.
Maksimipistemäärä on 30 pistettä, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suoritusta.
Kirjain-numero-järjestys sisältää numeroiden ja kirjainten yhdistelmän, jotka on lausuttava. Enimmäispisteet ovat 21 pistettä, kun korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Aritmeettinen osatesti muodostuu joistakin laskelmista, jotka on ratkaistava ilman paperin ja kynän apua.
Maksimipistemäärä on 22 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Kunkin osatestin pisteet otetaan huomioon erikseen työmuistin karakterisoinnissa.
Lisäksi kunkin osatestin painotettujen yksittäisten pisteiden summa lasketaan työmuistiindeksille.
|
Käytämme näitä välineitä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
|
Muutos perustyömuistista 10 päivän toimenpiteen jälkeen (tietokonepohjainen arviointi)
Aikaikkuna: Käytämme näitä välineitä T0 (perusaika), T1 (yksi päivä ensimmäisen istunnon jälkeen), T2 (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3 (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen) ).
|
Tämä arviointi tapahtuu Genius-pelin kautta, joka arvioi suorituskyvyn suoritusajan mittayksikössä (esim.
sekuntia) tehtävästä.
|
Käytämme näitä välineitä T0 (perusaika), T1 (yksi päivä ensimmäisen istunnon jälkeen), T2 (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3 (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen) ).
|
|
Muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta 10 päivän kuluttua interventiosta (asteikon arviointi)
Aikaikkuna: Käytämme näitä välineitä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
Tämä arviointi suoritetaan Trail Making Testin A ja B kautta, joka tarjoaa tietoa visuaalisesta hausta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnoista.
Se edellyttää, että tutkittava yhdistää satunnaisesti sivulle järjestetyt ympyröidyt numerot (osa A) ja ympyröidyt numerot ja kirjaimet vuorotellen (osa B).
Pisteytys ilmaistaan sekunteina, joka tarvitaan testin kummankin osan suorittamiseen.
Pisteytys ilmaistaan testin kummankin osan suorittamiseen tarvittavana aikana sekunteina, jolloin mitä lyhyempi aika tehtävän suorittamiseen, sitä parempi suoritus (eli osa A < 180 s ja osa B < 300 s ).
|
Käytämme näitä välineitä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
|
Muutos lähtötilanteesta huomiosta ja toimeenpanotoiminnasta 10 päivän kuluttua interventiosta (asteikon arviointi)
Aikaikkuna: Käytämme näitä välineitä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
Tämä arviointi suoritetaan Stroop Color and Word Testin avulla, joka arvioi, kuinka helposti henkilö voi säilyttää tavoitteensa mielessään ja tukahduttaa tavanomaisen vastauksen vähemmän tutun tavoitteen hyväksi (eli valikoiva huomio ja kognitiivinen joustavuus).
Sekä valmistumisaika että virheiden määrä.
Lisäksi häiriövaikutus määritetään laskemalla värien nimeämiseen tarvittava lisäaika häiriötehtävässä verrattuna aikaan, joka tarvitaan värien nimeämiseen ohjaustehtävässä.
|
Käytämme näitä välineitä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
|
Muutos käsittelyn perusnopeudesta 10 päivän toimenpiteen jälkeen (asteikon arviointi)
Aikaikkuna: Käytämme näitä välineitä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
Tämä arviointi suoritetaan koodihaun alitestin (WAIS) kautta, joka arvioi käsittelyn nopeuden kortin täyttämiseksi numeroilla ja symboleilla, joiden on liityttävä testin oikeaan suorittamiseen.
Pisteet muodostuvat oikeiden vastausten perusteella.
Maksimipistemäärä on 133 pistettä.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan suorituskykyyn.
|
Käytämme näitä välineitä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason käsittelynopeudesta 10 päivän toimenpiteen jälkeen (tietokonepohjainen arviointi)
Aikaikkuna: Käytämme näitä välineitä T0 (perusaika), T1 (yksi päivä ensimmäisen istunnon jälkeen), T2 (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3 (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen) ).
|
Tämä arviointi suoritetaan seuraavilla instrumenteilla: Reaktioaikapeli ja Ajoitussattumapeli.
Nämä tietokonepelit mittaavat pisteitä ajan mittayksikössä, jossa mitä pienempi suoritusaika, sitä parempi suorituskyky (eli käsittelynopeus).
|
Käytämme näitä välineitä T0 (perusaika), T1 (yksi päivä ensimmäisen istunnon jälkeen), T2 (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3 (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen) ).
|
|
Muutos lähtötason päättelystä ja suunnittelusta 10 päivän toimenpiteen jälkeen (tietokonepohjainen arviointi)
Aikaikkuna: Käytämme näitä välineitä T0 (perusaika), T1 (yksi päivä ensimmäisen istunnon jälkeen), T2 (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3 (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen) ).
|
Tämä arviointi suoritetaan sokkelopelissä, jossa suorituskykyä mitataan tehtävän suoritusajalla.
Näin ollen mitä lyhyempi suoritusaika, sitä parempi kognitiivinen suorituskyky.
|
Käytämme näitä välineitä T0 (perusaika), T1 (yksi päivä ensimmäisen istunnon jälkeen), T2 (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3 (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen) ).
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 10 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Käytämme QOLIBRI-testiä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
Tämä arviointi suoritetaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI) -asteikolla, joka on kattava kyselylomake, jossa on 37 kohtaa, jotka kattavat kuusi ulottuvuutta (kognitio, minä, arkielämä ja autonomia, sosiaaliset suhteet, tunteet ja fyysiset ongelmat).
Asteikon keskiarvot muunnetaan asteikolle 0-100 vähentämällä 1 keskiarvosta ja kertomalla sitten 25:llä.
Tämä tuottaa asteikkopisteitä, joiden pienin mahdollinen arvo on 0 (huonoin mahdollinen elämänlaatu) ja maksimiarvo 100 (paras mahdollinen elämänlaatu).
|
Käytämme QOLIBRI-testiä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
|
Muutos alkuperäisestä masennuksesta 10 päivän kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Käytämme BDI:tä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
Tämä arviointi suoritetaan Beck Depression Inventory (BDI) -selvityksen kautta, joka on 21 kohtainen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
Käytämme BDI:tä T0:ssa (perusaika), T2:ssa (kaikkien istuntojen lopussa, eli 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen) ja T3:ssa (eli 1 kuukauden seuranta-ajan jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Käytämme AEQ:ta jokaisen anodisen tDCS-istunnon lopussa (eli päivä kerrallaan 10 päivän ajan)
|
Tämä arviointi suoritetaan Adverse Effects Questionairen (AEQ) avulla, joka on suunnattu ja itse arvioitu haittavaikutusten arviointiin kehitetty instrumentti.
Siksi sillä ei ole pisteitä.
|
Käytämme AEQ:ta jokaisen anodisen tDCS-istunnon lopussa (eli päivä kerrallaan 10 päivän ajan)
|
|
Sosiodemografinen ja neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Käytämme tätä kyselylomaketta vain T0 (perusaika)
|
Tämä arviointi suoritetaan sosiodemografisen ja neurologisen kyselylomakkeen avulla, joka perustuu yhteisiin tietoelementteihin TBI -NINDS:lle sosiodemografisten näkökohtien suunnattua arviointia varten; aivotraumatietojen kerääminen, kuten: traumahistoria, syy, vaikutusmekanismi, tuberkuloosin tyyppi, vaurioitunut aivoalue, trauman aste, trauman ajankohta jne.; olemassa olevat sairaudet, liitännäissairaudet, merkit ja oireet sekä käytössä olevat lääkkeet.
|
Käytämme tätä kyselylomaketta vain T0 (perusaika)
|
|
Mielenterveyden kokeen arviointi
Aikaikkuna: Käytämme tätä kyselylomaketta vain T0 (perusaika)
|
Tämä arviointi suoritetaan Minimental State -tutkimuksella, joka arvioi kognitiivisia toimintoja.
Enimmäispistemäärä on 30 pistettä, ja se koostuu kahdesta osa-alueesta: äänivasteiden, suuntautumisen, muistin ja huomion testi (enintään 21 pistettä); ja nimeämiskyvyn, suullisten ja kirjallisten käskyjen, lauseen spontaanin kirjoittamisen ja monimutkaisen monikulmion kopioinnin testi (enintään yhdeksän pistettä).
|
Käytämme tätä kyselylomaketta vain T0 (perusaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71391917000000068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .