Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a počítačový trénink pro rehabilitaci traumatického poranění mozku

1. listopadu 2018 aktualizováno: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a počítačový trénink pro rehabilitaci kognitivních funkcí u traumatického poranění mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Traumatické poškození mozku (TBI) je vážným problémem veřejného zdraví kvůli vysoké úmrtnosti a nemocnosti, které postihuje především mladé dospělé muže. Agrese do prefrontálního kortexu, způsobená vnější fyzickou silou, odpovědnou za anatomická poranění a/nebo funkční poškození, způsobuje kognitivní deficity s důležitými důsledky pro jedince postižené traumatem a jejich pečovatele. Proto je rehabilitace nanejvýš důležitá. Zvýšení prefrontální kortikální aktivace prostřednictvím tréninku, stimulace závislé na aktivitě a neuroplasticity, zejména v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) souvisí s lepší výkonností ve funkční paměti. V tomto kontextu byla transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), určená k řízení neuroplastických změn v mozku, široce používána, aby přinesla výhody pro kognitivní funkce jedinců postižených různými neurologickými stavy, včetně TBI, podporou neuroplasticity pro kriticky postižené kortikální oblasti. při plnění úkolů, vrcholících kognitivními přínosy. Studie navíc prokázaly větší výhody, když je technika kombinována s kognitivním tréninkem. Proto je cílem této paralelní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie prozkoumat účinek tDCS aplikovaného na dorzolaterální prefrontální kortex a kognitivní trénink virtuální reality samostatně nebo ve spojení s tDCS na kognitivní funkce jedinců s těžkým chronické TBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické TBI (≥ 12 měsíců)
  • Těžká TBI (Glasgow ≤ 8, ztráta vědomí > 24 hodin, posttraumatická amnézie > 1 týden)
  • Deficit pracovní paměti, pozornosti nebo exekutivy
  • Skóre v Mini Mental State Examination podle mezní hodnoty (tj. 13 pro negramotné jedince, 18 pro nízké a střední vzdělání a 26 pro střední vzdělání).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou schopni vykonávat činnosti navržené v protokolu studie (např. fyzické deficity, nedostatek spolupráce, afázie, obvinění, amauróza)
  • Střední nebo rozsáhlé lebeční defekty
  • Titanová lebeční protéza
  • Rozsáhlá kraniální protéza umístěná na dorzálním prefrontálním kortexu
  • Kovová zařízení implantovaná do mozku
  • Psychotické poruchy
  • Nedávná historie alkoholismu nebo užívání drog
  • Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova mrtvice, mrtvice, Alzheimer).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS plus školení za pomoci počítače
Pacienti absolvují 10 sezení aktivního anodického tDCS na levém prefrontálním kortexu dorzolaterálně (oblast F3 pomocí mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod elektroencefalogramu (EEG)) plus počítačově podporovaný kognitivní trénink (hry na zlepšení pracovní paměti, pozornosti a výkonných funkcí ).
Přístroj: anodický tDCS
Anodální tDCS bude aplikován na levý prefrontální kortex dorzolaterálně (oblast F3 s použitím systému International 10-20 pro umístění elektrod EEG) s následujícími parametry: velikost elektrody 25-35 cm², 2mA, 0,057 mA/cm² a trvání 20 minut. Katoda bude umístěna nad supraorbitální oblastí.
Přístroj: Školení za pomoci počítače
Počítačem podporovaný kognitivní trénink se bude skládat z her s vizuálními a sluchovými podněty ke zlepšení pracovní paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Budou to hry Genius a Labyrinth, reakční doba a načasování budou shodné.
Falešný srovnávač: tDCS sham plus školení za pomoci počítače
Pacienti absolvují 10 sezení simulovaného anodického tDCS na levém prefrontálním kortexu dorzolaterálně plus počítačově podporovaný kognitivní trénink (hry na zlepšení pracovní paměti, pozornosti a výkonných funkcí).
Přístroj: Školení za pomoci počítače
Počítačem podporovaný kognitivní trénink se bude skládat z her s vizuálními a sluchovými podněty ke zlepšení pracovní paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Budou to hry Genius a Labyrinth, reakční doba a načasování budou shodné.
Přístroj: falešné tDCS
Sham tDCS bude aplikován se stejnými parametry a umístěním elektrod jako aktivní anodický tDCS. Tok proudu však po několika sekundách zařízení přeruší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní pracovní paměti po 10 dnech zásahu (posouzení stupnice)
Časové okno: Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Bude prováděno prostřednictvím Wechsler Adult Intelligence Scale IV (digitální rozpětí, sekvenování písmen a čísel a aritmetické dílčí testy). Tyto subtesty hodnotí pracovní paměť a pozornost. Rozpětí číslic zahrnuje podmínku recitace vpřed a vzad. Maximální skóre je 30 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výkon. Řazení mezi písmeny a číslicemi zahrnuje kombinaci čísel a písmen, která musí být přednesena. Maximální skóre je 21 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výkon. Aritmetický subtest je tvořen tím, že některé výpočty je nutné řešit bez pomoci papíru a pera. Maximální skóre je 22 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Pro charakterizaci pracovní paměti bude skóre každého subtestu posuzováno samostatně. Kromě toho bude pro index pracovní paměti vypočítán součet vážených jednotlivých skóre v každém dílčím testu.
Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Změna od základní pracovní paměti po 10 dnech zásahu (počítačové hodnocení)
Časové okno: Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T1 (jeden den po prvním sezení), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování ).
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím hry Genius, která bude hodnotit výkon v měrné jednotce doby provedení (tj. sekund) úkolu.
Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T1 (jeden den po prvním sezení), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování ).
Změna od výchozí výkonné funkce po 10 dnech zásahu (posouzení stupnice)
Časové okno: Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím testu tvorby stopy A a B, který poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonných funkcích. Vyžaduje, aby subjekt spojil zakroužkovaná čísla náhodně uspořádaná na stránce (část A) a zakroužkovaná čísla a písmena ve střídavém pořadí (část B). Bodování je vyjádřeno v čase v sekundách potřebném pro dokončení každé ze dvou částí testu. Bodování je vyjádřeno jako čas v sekundách potřebný k dokončení každé ze dvou částí testu, přičemž čím kratší čas na dokončení úkolu, tím lepší výkon (tj. část A < 180 s a část B < 300 s ).
Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Změna od výchozí pozornosti a výkonné funkce po 10 dnech intervence (posouzení stupnice)
Časové okno: Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím Stroopova testu barev a slov, který hodnotí snadnost, s jakou si člověk může udržet cíl v mysli a potlačit obvyklou reakci ve prospěch méně známého (tj. selektivní pozornost a kognitivní flexibilita). Jak čas na dokončení, tak počet chyb. Kromě toho je vliv interference určen výpočtem času navíc potřebného k pojmenování barev v úloze interference ve srovnání s časem potřebným k pojmenování barev v kontrolní úloze.
Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Změna od základní rychlosti zpracování po 10 dnech zásahu (posouzení stupnice)
Časové okno: Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím subtestu Code Search (WAIS), který vyhodnocuje rychlost zpracování pro dokončení karty s čísly a symboly, které musí souviset se správným provedením testu. Skóre je formulováno na základě správných odpovědí. Maximální skóre je 133 bodů. Vyšší skóre souvisí s lepším výkonem.
Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní rychlosti zpracování po 10 dnech zásahu (počítačové hodnocení)
Časové okno: Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T1 (jeden den po prvním sezení), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování ).
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím následujících nástrojů: hra s reakční dobou a hra s načasováním. Tyto počítačové hry měří skóre v měrné jednotce času, kde čím nižší doba provedení, tím lepší výkon (tj. rychlost zpracování).
Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T1 (jeden den po prvním sezení), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování ).
Změna od výchozího uvažování a plánování po 10 dnech zásahu (počítačové hodnocení)
Časové okno: Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T1 (jeden den po prvním sezení), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování ).
Toto vyhodnocení bude provedeno prostřednictvím hry s bludištěm, ve které se výkon měří dobou provedení úkolu. Čím kratší je doba provádění, tím lepší je kognitivní výkon.
Tyto nástroje použijeme v T0 (základní čas), T1 (jeden den po prvním sezení), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování ).
Změna od výchozí kvality života po 10 dnech intervence
Časové okno: QOLIBRI aplikujeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím škály Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI), což je komplexní dotazník s 37 položkami pokrývajícími šest dimenzí (kognice, já, každodenní život a autonomie, sociální vztahy, emoce a fyzické problémy). Průměr stupnice se převede na stupnici 0-100 odečtením 1 od průměru a následným vynásobením 25. To vytváří skóre stupnice, která mají nejnižší možnou hodnotu 0 (nejhorší možná kvalita života) a maximální hodnotu 100 (nejlepší možná kvalita života).
QOLIBRI aplikujeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Změna od výchozí deprese po 10 dnech intervence
Časové okno: BDI použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím Beck Depression Inventory (BDI), což je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
BDI použijeme v T0 (základní čas), T2 (na konci všech sezení, tj. 10 dní po prvním sezení) a T3 (tj. po 1 měsíci sledování).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nepříznivých účinků
Časové okno: AEQ použijeme na konci každé relace anodického tDCS (tj. každý den během 10 dnů)
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím dotazníku o nepříznivých účincích (AEQ), což je nástroj vyvinutý pro řízené a sebehodnocení nepříznivých účinků. Proto nemá žádné skóre.
AEQ použijeme na konci každé relace anodického tDCS (tj. každý den během 10 dnů)
Sociodemografické a neurologické hodnocení
Časové okno: Tento dotazník použijeme pouze v T0 (základní čas)
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím Sociodemografického a neurologického dotazníku, postaveného na Common Data Elements pro TBI -NINDS pro přímé hodnocení sociodemografických aspektů; sběr dat o traumatu mozku, jako jsou: historie traumatu, příčina, mechanismus účinku, typ TBC, postižená oblast mozku, stupeň traumatu, doba traumatu atd.; již existující nemoci, komorbidity, příznaky a symptomy a užívané léky.
Tento dotazník použijeme pouze v T0 (základní čas)
Hodnocení stavu duševní zkoušky
Časové okno: Tento dotazník použijeme pouze v T0 (základní čas)
Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím Mini-mental state vyšetření, které hodnotí kognitivní funkce. Maximální skóre je 30 bodů, které se skládá ze dvou oblastí: test hlasových reakcí, orientace, paměti a pozornosti (maximálně 21 bodů); a test schopnosti pojmenování, slovní a písemné příkazy, spontánní psaní věty a opisování složitého mnohoúhelníku (maximálně devět bodů).
Tento dotazník použijeme pouze v T0 (základní čas)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71391917000000068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit