Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och datorbaserad träning för rehabilitering av traumatisk hjärnskada

1 november 2018 uppdaterad av: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital

Transkraniell likströmsstimulering och datorbaserad träning för rehabilitering av kognitiv funktion vid traumatisk hjärnskada: en randomiserad kontrollerad prövning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett allvarligt folkhälsoproblem på grund av dess höga dödlighet och sjuklighet, som främst drabbar unga vuxna män. Aggression mot den prefrontala cortex, orsakad av en yttre fysisk kraft, ansvarig för anatomisk skada och/eller funktionsnedsättning, orsakar kognitiva brister med viktiga konsekvenser för den individ som drabbats av traumat och deras vårdgivare. Därför är rehabilitering av yttersta vikt. Ökningen av prefrontal kortikal aktivering genom träning, aktivitetsberoende stimulering och neuroplasticitet, särskilt i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) är relaterad till bättre prestation i funktionellt minne. I detta sammanhang har transkraniell likströmsstimulering (tDCS), avsedd att driva neuroplastiska förändringar i hjärnan, använts i stor utsträckning för att ge fördelar för den kognitiva funktionen hos individer som påverkas av olika neurologiska tillstånd, inklusive TBI genom att främja neuroplasticitet för kritiskt involverade kortikala områden i utförandet av uppgifter, som kulminerar i kognitiva fördelar. Dessutom har studier visat större fördelar när tekniken kombineras med kognitiv träning. Därför är syftet med denna parallella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning att undersöka effekten av tDCS applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortex och virtuell verklighet kognitiv träning ensam eller i samband med tDCS på kognitiv funktion hos individer med svår kronisk TBI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk TBI (≥ 12 månader)
  • Svår TBI (Glasgow ≤ 8, medvetslöshet > 24 timmar, posttraumatisk amnesi > 1 vecka)
  • Arbetsminne, uppmärksamhet eller ledningsbrist
  • Poäng i Mini Mental State Examination enligt gränsvärdet (dvs. 13 för analfabeter, 18 för låg- och medelhög skolgång och 26 för gymnasieutbildning).

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan utföra de aktiviteter som föreslås i studieprotokollet (t.ex. fysiska underskott, bristande samarbete, afasi, anklagelser, amauros)
  • Medelstora eller omfattande skalldefekter
  • Titan kranial protes
  • Omfattande kranialprotes placerad på den dorsala prefrontala cortex
  • Metalliska enheter implanterade i hjärnan
  • Psykotiska störningar
  • Senare historia av alkoholism eller användning av droger
  • Neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinson, Stroke, Alzheimer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS plus Datorstödd utbildning
Patienterna kommer att få 10 sessioner med aktiv anodal tDCS på den vänstra prefrontala cortex dorsolaterala (F3-området använder International 10-20 system för elektroencefalogram (EEG) elektrodplacering) plus datorstödd kognitiv träning (spel för att förbättra arbetsminne, uppmärksamhet och exekutiv funktion ).
Enhet: anodal tDCS
Anodal tDCS kommer att appliceras på den vänstra prefrontala cortex dorsolaterala (F3-området använder International 10-20 system för EEG-elektrodplacering) med följande parametrar: elektrodstorlek på 25-35 cm², 2mA, 0,057 mA/cm² och varaktighet på 20 minuter. Katoden kommer att placeras över det supra-orbitala området.
Enhet: Datorstödd utbildning
Den datorstödda kognitiva träningen kommer att bestå av spel med visuella och auditiva stimuli för att förbättra arbetsminne, uppmärksamhet och exekutiv funktion. Spelen kommer att vara Genius- och Labyrinth-spel, reaktionstid och timing sammanfaller.
Sham Comparator: tDCS bluff plus datorstödd utbildning
Patienterna kommer att få 10 sessioner av skenanodal tDCS på den vänstra prefrontala cortex dorsolaterala plus datorstödd kognitiv träning (spel för att förbättra arbetsminne, uppmärksamhet och exekutiv funktion).
Enhet: Datorstödd utbildning
Den datorstödda kognitiva träningen kommer att bestå av spel med visuella och auditiva stimuli för att förbättra arbetsminne, uppmärksamhet och exekutiv funktion. Spelen kommer att vara Genius- och Labyrinth-spel, reaktionstid och timing sammanfaller.
Enhet: bluff tDCS
Sham tDCS kommer att tillämpas med samma parametrar och elektrodplacering som aktiv anod tDCS. Strömflödet kommer dock att avbrytas av enheten efter några sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens arbetsminne vid 10 dagars intervention (skalabedömning)
Tidsram: Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter den första sessionen) och T3 (dvs. efter 1 månads uppföljningstid).
Kommer att utföras genom Wechsler Adult Intelligence Scale IV (Siffror span, Bokstav-Number Sequencing och Aritmetiska deltest). Dessa deltest utvärderar arbetsminnet och uppmärksamheten. Siffrorna omfattar ett fram och ett bakåt recitationsvillkor. Maxpoängen är 30 poäng, där högre poäng indikerar bättre prestation. Bokstav-nummer-sekvensering involverar en kombination av siffror och bokstäver som måste reciteras. Maximal poäng är 21 poäng, där högre poäng visar bättre prestanda. Det aritmetiska delprovet bildas genom att vissa beräkningar måste lösas utan hjälp av papper och penna. Maxpoängen är 22 poäng där högre poäng indikerar bättre prestation. Poängen för varje deltest kommer att övervägas separat för karakterisering av arbetsminnet. Dessutom kommer summan av de viktade individuella poängen i varje deltest att beräknas för arbetsminnesindex.
Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter den första sessionen) och T3 (dvs. efter 1 månads uppföljningstid).
Förändring från baslinjens arbetsminne vid 10 dagars intervention (datorbaserad bedömning)
Tidsram: Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T1 (en dag efter första sessionen), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid ).
Denna bedömning kommer att ske genom spelet Genius, som kommer att utvärdera prestandan i måttenheten för exekveringstiden (dvs. sekunder) av uppgiften.
Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T1 (en dag efter första sessionen), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid ).
Ändring från utgångspunkten för verkställande funktion vid 10 dagars intervention (skalabedömning)
Tidsram: Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).
Denna bedömning kommer att ske genom Trail Making Test A och B, som ger information om visuell sökning, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiva funktioner. Det kräver att försökspersonen kopplar in inringade siffror slumpmässigt arrangerade på en sida (del A) och inringade siffror och bokstäver i omväxlande ordning (del B). Poängen uttrycks i tid i sekunder som krävs för att slutföra var och en av de två delarna av testet. Poängen uttrycks i termer av den tid i sekunder som krävs för att slutföra var och en av de två delarna av testet, där ju kortare tid det är för att slutföra uppgiften desto bättre prestanda (dvs. del A < 180 s och del B < 300 s ).
Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).
Förändring från baslinjeuppmärksamhet och exekutiv funktion vid 10 dagars intervention (skalabedömning)
Tidsram: Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).
Denna bedömning kommer att ske genom Stroop Color and Word Test, som bedömer hur lätt en person kan behålla ett mål i åtanke och undertrycka det vanliga svaret till förmån för en mindre bekant (dvs selektiv uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet). Både tiden att slutföra och antalet fel. Dessutom bestäms interferenseffekten genom att beräkna den extra tid som krävs för att namnge färger i interferensuppgiften i jämförelse med den tid som krävs för att namnge färger i kontrolluppgiften.
Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).
Ändring från baslinjens bearbetningshastighet vid 10 dagars intervention (skalabedömning)
Tidsram: Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).
Denna bedömning kommer att ske genom deltestet Code Search (WAIS), som utvärderar bearbetningshastigheten för att fylla i ett kort med nummer och symboler som måste relateras till en korrekt utförande av testet. Poängen är formulerad utifrån rätt svar. Maxpoängen är 133 poäng. De högre poängen är relaterade till bättre prestanda.
Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens bearbetningshastighet vid 10 dagars intervention (datorbaserad bedömning)
Tidsram: Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T1 (en dag efter första sessionen), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid ).
Denna bedömning kommer att ske med hjälp av följande instrument: Reaktionstidsspel och Timing Coincident-spel. Dessa datorspel mäter poängen i tidsmåttet, där ju lägre exekveringstiden desto bättre prestanda (dvs. bearbetningshastighet).
Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T1 (en dag efter första sessionen), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid ).
Ändring från baslinjeresonemang och planering vid 10 dagars intervention (datorbaserad bedömning)
Tidsram: Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T1 (en dag efter första sessionen), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid ).
Denna utvärdering kommer att utföras genom labyrintspelet, där prestanda mäts med tiden för att utföra uppgiften. Således, ju kortare exekveringstiden är, desto bättre kognitiva prestanda.
Vi kommer att tillämpa dessa instrument vid T0 (baslinjetid), T1 (en dag efter första sessionen), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid ).
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 10 dagars intervention
Tidsram: Vi kommer att tillämpa QOLIBRI vid T0 (baslinjetid), T2 (i slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter den första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).
Denna bedömning kommer att ske genom skalan för livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI), som är ett omfattande frågeformulär med 37 punkter som täcker sex dimensioner (kognition, själv, dagligt liv och autonomi, sociala relationer, känslor och fysiska problem). Skalans medelvärde omvandlas till skalan 0-100 genom att subtrahera 1 från medelvärdet och sedan multiplicera med 25. Detta ger skalpoäng som har ett lägsta möjliga värde på 0 (sämsta möjliga livskvalitet) och ett maximalt värde på 100 (bästa möjliga livskvalitet).
Vi kommer att tillämpa QOLIBRI vid T0 (baslinjetid), T2 (i slutet av alla sessioner, dvs. 10 dagar efter den första sessionen) och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).
Förändring från baslinjedepression vid 10 dagars intervention
Tidsram: Vi kommer att tillämpa BDI vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs 10 dagar efter den första sessionen) och och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).
Denna bedömning kommer att ske genom Beck Depression Inventory (BDI), som är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
Vi kommer att tillämpa BDI vid T0 (baslinjetid), T2 (vid slutet av alla sessioner, dvs 10 dagar efter den första sessionen) och och T3 (dvs efter 1 månads uppföljningstid).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av skadliga effekter
Tidsram: Vi kommer att tillämpa AEQ i slutet av varje session med anodal tDCS (dvs en för dagen under 10 dagar)
Denna bedömning kommer att ske genom Adverse effects Questionaire (AEQ), som är ett instrument utvecklat för riktad och självskattad bedömning av negativa effekter. Därför har den inga poäng.
Vi kommer att tillämpa AEQ i slutet av varje session med anodal tDCS (dvs en för dagen under 10 dagar)
Sociodemografisk och neurologisk bedömning
Tidsram: Vi kommer att tillämpa detta frågeformulär endast vid T0 (baslinjetid)
Denna bedömning kommer att ske genom Sociodemografiskt och Neurologiskt frågeformulär, byggt på gemensamma dataelement för TBI -NINDS för riktad utvärdering av sociodemografiska aspekter; datainsamling av hjärntrauma, såsom: traumahistoria, orsak, verkningsmekanism, typ av TB, påverkat hjärnområde, traumagrad, traumatid, etc.; redan existerande sjukdomar, samsjukligheter, tecken och symtom och mediciner som används.
Vi kommer att tillämpa detta frågeformulär endast vid T0 (baslinjetid)
Mental tillståndsprövning bedömning
Tidsram: Vi kommer att tillämpa detta frågeformulär endast vid T0 (baslinjetid)
Denna bedömning kommer att ske genom Mini-mental state undersökning, som utvärderar kognitiv funktion. Maxpoängen är 30 poäng, bestående av två domäner: test för röstsvar, orientering, minne och uppmärksamhet (maximalt 21 poäng); och test för namngivningsförmåga, verbala och skriftliga kommandon, spontanskrivning av en mening och kopiering av en komplex polygon (max nio poäng).
Vi kommer att tillämpa detta frågeformulär endast vid T0 (baslinjetid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71391917000000068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på anodal tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera