Transkraniel jævnstrømsstimulering og computerbaseret træning til traumatisk hjerneskaderehabilitering
1. november 2018 opdateret af: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital
Transkraniel jævnstrømsstimulering og computerbaseret træning til rehabilitering af kognitiv funktion ved traumatisk hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et alvorligt folkesundhedsproblem på grund af dets høje dødelighed og sygelighed, der hovedsageligt rammer unge voksne mænd.
Aggression til den præfrontale cortex, forårsaget af en ekstern fysisk kraft, ansvarlig for anatomisk skade og/eller funktionsnedsættelse, forårsager kognitive underskud med vigtige konsekvenser for den person, der er ramt af traumet, og deres pårørende.
Derfor er rehabilitering af største betydning.
Stigningen i præfrontal kortikal aktivering gennem træning, aktivitetsafhængig stimulering og neuroplasticitet, især i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), er relateret til bedre ydeevne i funktionel hukommelse.
I denne sammenhæng er Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), beregnet til at drive neuroplastiske forandringer i hjernen, i vid udstrækning blevet brugt til at bringe fordele til den kognitive funktion hos individer, der er påvirket af forskellige neurologiske tilstande, herunder TBI ved at fremme neuroplasticitet for kritisk involverede kortikale områder. i udførelsen af opgaver, kulminerende i kognitive fordele.
Derudover har undersøgelser vist større fordele, når teknikken kombineres med kognitiv træning.
Derfor er formålet med dette parallelle, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg at undersøge effekten af tDCS anvendt på den dorsolaterale præfrontale cortex og virtual reality kognitiv træning alene eller i forbindelse med tDCS på kognitiv funktion hos personer med svær kronisk TBI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Amanda Vitória Lacerda de Araújo, Master
- Telefonnummer: 11971212653
- E-mail: amandavitooria@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk TBI (≥ 12 måneder)
- Alvorlig TBI (Glasgow ≤ 8, bevidsthedstab > 24 timer, posttraumatisk amnesi > 1 uge)
- Arbejdshukommelse, opmærksomhed eller executive deficit
- Score i Mini Mental State Examination i henhold til skæringspunktet (dvs. 13 til analfabeter, 18 til lav og mellemlang skolegang og 26 til gymnasiet).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at udføre de aktiviteter, der foreslås i undersøgelsesprotokollen (f. fysiske mangler, manglende samarbejde, afasi, anklager, amaurose)
- Midte eller omfattende kranialefekter
- Titanium kranieprotese
- Omfattende kranieprotese placeret på den dorsale præfrontale cortex
- Metalliske enheder implanteret i hjernen
- Psykotiske lidelser
- Nylig historie med alkoholisme eller brug af stoffer
- Neurologiske sygdomme (fx Parkinson, Stroke, Alzheimer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS plus Computerstøttet træning
Patienterne vil modtage 10 sessioner med aktiv anodal tDCS på den venstre præfrontale cortex dorsolaterale (F3-område ved hjælp af International 10-20 system til elektroencefalogram (EEG) elektrodeplacering) plus computerstøttet kognitiv træning (spil til forbedring af arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion) ).
|
Anodal tDCS vil blive påført på den venstre præfrontale cortex dorsolateral (F3-område ved hjælp af International 10-20 system til EEG-elektrodeplacering) med følgende parametre: elektrodestørrelse på 25-35 cm², 2mA, 0,057 mA/cm² og varighed på 20 minutter.
Katoden vil blive placeret over det supra-orbitale område.
Den computerstøttede kognitive træning vil bestå af spil med visuelle og auditive stimuli til forbedring af arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Spillene vil være Genius- og Labyrinth-spil, reaktionstid og timing-sammenfaldende.
|
|
Sham-komparator: tDCS sham plus computerstøttet træning
Patienterne vil modtage 10 sessioner med sham anodal tDCS på venstre præfrontale cortex dorsolateral plus computerstøttet kognitiv træning (spil til forbedring af arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion).
|
Den computerstøttede kognitive træning vil bestå af spil med visuelle og auditive stimuli til forbedring af arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Spillene vil være Genius- og Labyrinth-spil, reaktionstid og timing-sammenfaldende.
Sham tDCS vil blive anvendt med de samme parametre og elektrodeplacering som aktiv anodal tDCS.
Strømmen vil dog blive afbrudt af enheden efter få sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline arbejdshukommelse ved 10 dages intervention (skalavurdering)
Tidsramme: Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
Vil blive udført gennem Wechsler Adult Intelligence Scale IV (Cifer-spændvidde, Bogstav-Number Sequencing og Aritmetiske deltest).
Disse deltests evaluerer arbejdshukommelsen og opmærksomheden.
Cifferspændet involverer en fremadgående og en baglæns recitationstilstand.
Den maksimale score er 30 point, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Bogstav-tal-sekvensering involverer en kombination af tal og bogstaver, der skal reciteres. Den maksimale score er 21 point, hvor højere score viser bedre præstation.
Den aritmetiske deltest er dannet ved, at nogle udregninger skal løses uden hjælp af papir og pen.
Den maksimale score er 22 point, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Scoren for hver deltest vil blive vurderet separat for karakterisering af arbejdshukommelsen.
Derudover vil summen af de vægtede individuelle score i hver deltest blive beregnet for arbejdshukommelsesindekset.
|
Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
|
Ændring fra baseline arbejdshukommelse ved 10 dages intervention (computerbaseret vurdering)
Tidsramme: Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T1 (en dag efter den første session), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid) ).
|
Denne vurdering finder sted gennem Genius-spillet, som vil evaluere ydeevnen i måleenheden for eksekveringstid (dvs.
sekunder) af opgaven.
|
Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T1 (en dag efter den første session), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid) ).
|
|
Ændring fra baseline udøvende funktion ved 10 dages intervention (skalavurdering)
Tidsramme: Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
Denne vurdering vil ske gennem Trail Making Test A og B, som giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner.
Det kræver, at forsøgspersonen forbinder omringede tal tilfældigt arrangeret på en side (del A) og omringede tal og bogstaver i skiftende rækkefølge (del B).
Scoring udtrykkes i tid i sekunder, der kræves for at gennemføre hver af de to dele af testen.
Bedømmelse udtrykkes som den tid i sekunder, der kræves for at gennemføre hver af de to dele af testen, hvor jo kortere tid det er til at fuldføre opgaven, jo bedre ydeevne (dvs. del A < 180 s og del B < 300 s. ).
|
Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
|
Ændring fra baseline opmærksomhed og eksekutiv funktion efter 10 dages intervention (skalavurdering)
Tidsramme: Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
Denne vurdering vil ske gennem Stroop Color and Word Test, som vurderer den lethed, hvormed en person kan fastholde et mål i tankerne og undertrykke den sædvanlige reaktion til fordel for en mindre velkendt (dvs. selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet).
Både tid til at gennemføre og antallet af fejl.
Derudover bestemmes interferenseffekten ved at beregne den ekstra tid, der kræves for at navngive farver i interferensopgaven i forhold til den tid, der kræves for at navngive farver i kontrolopgaven.
|
Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
|
Ændring fra baseline behandlingshastighed ved 10 dages intervention (skalavurdering)
Tidsramme: Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
Denne vurdering vil ske gennem Code Search-subtesten (WAIS), som som evaluerer behandlingshastigheden for at færdiggøre et kort med tal og symboler, der skal relateres til en korrekt udførelse af testen.
Scoren er formuleret ud fra rigtige svar.
Den maksimale score er 133 point.
De højere score er relateret til bedre ydeevne.
|
Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline behandlingshastighed ved 10 dages intervention (computerbaseret vurdering)
Tidsramme: Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T1 (en dag efter den første session), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid) ).
|
Denne vurdering vil ske gennem følgende instrumenter: Reaktionstidsspil og Timing Coincident-spil.
Disse computerspil måler scoren i tidsenheden, hvor jo lavere eksekveringstiden er, desto bedre ydeevne (dvs. behandlingshastighed).
|
Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T1 (en dag efter den første session), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid) ).
|
|
Ændring fra baseline ræsonnement og planlægning efter 10 dages intervention (computerbaseret vurdering)
Tidsramme: Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T1 (en dag efter den første session), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid) ).
|
Denne evaluering vil blive udført gennem labyrintspillet, hvor ydeevnen måles ved opgavens udførelsestid.
Jo kortere udførelsestiden er, jo bedre er den kognitive præstation.
|
Vi vil anvende disse instrumenter ved T0 (baseline tid), T1 (en dag efter den første session), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid) ).
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 10 dages intervention
Tidsramme: Vi vil anvende QOLIBRI ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
Denne vurdering vil ske gennem Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) skalaen, som er et omfattende spørgeskema med 37 punkter, der dækker seks dimensioner (kognition, selv, dagligliv og autonomi, sociale relationer, følelser og fysiske problemer).
Skalamiddelværdierne konverteres til skalaen 0-100 ved at trække 1 fra middelværdien og derefter gange med 25.
Dette giver skala-score, som har en lavest mulig værdi på 0 (værst mulig livskvalitet) og en maksimal værdi på 100 (bedst mulig livskvalitet).
|
Vi vil anvende QOLIBRI ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
|
Ændring fra baseline depression ved 10 dages intervention
Tidsramme: Vi vil anvende BDI ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
Denne vurdering vil ske gennem Beck Depression Inventory (BDI), som er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
Vi vil anvende BDI ved T0 (baseline tid), T2 (ved slutningen af alle sessioner, dvs. 10 dage efter den første session) og og T3 (dvs. efter 1 måneds opfølgningstid).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede virkninger
Tidsramme: Vi vil anvende AEQ'en ved slutningen af hver session med anodal tDCS (dvs. en om dagen i løbet af 10 dage)
|
Denne vurdering vil ske gennem Adverse Effects Questionaire (AEQ), som er et instrument udviklet til rettet og selvvurderet vurdering af bivirkninger.
Derfor har den ingen scoringer.
|
Vi vil anvende AEQ'en ved slutningen af hver session med anodal tDCS (dvs. en om dagen i løbet af 10 dage)
|
|
Sociodemografisk og neurologisk vurdering
Tidsramme: Vi anvender kun dette spørgeskema ved T0 (basistid)
|
Denne vurdering vil ske gennem Sociodemografisk og Neurologisk spørgeskema, bygget på fælles dataelementer for TBI-NINDS til rettet evaluering af sociodemografiske aspekter; dataindsamling af hjernetraume, såsom: traumehistorie, årsag, virkningsmekanisme, type TB, påvirket hjerneområde, traumegrad, traumetidspunkt osv.; allerede eksisterende sygdomme, følgesygdomme, tegn og symptomer og medicin i brug.
|
Vi anvender kun dette spørgeskema ved T0 (basistid)
|
|
Mental tilstand eksamen vurdering
Tidsramme: Vi anvender kun dette spørgeskema ved T0 (basistid)
|
Denne vurdering vil ske gennem Mini-mental tilstandsundersøgelse, som evaluerer kognitiv funktion.
Den maksimale score er 30 point, bestående af to domæner: test for stemmerespons, orientering, hukommelse og opmærksomhed (maksimalt 21 point); og test for navngivningsevne, verbale og skriftlige kommandoer, spontan skrivning af en sætning og kopiering af en kompleks polygon (maksimalt ni point).
|
Vi anvender kun dette spørgeskema ved T0 (basistid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71391917000000068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .