Stimolazione transcranica a corrente continua e formazione computerizzata per la riabilitazione da lesioni cerebrali traumatiche
1 novembre 2018 aggiornato da: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital
Stimolazione transcranica a corrente continua e formazione computerizzata per la riabilitazione della funzione cognitiva nella lesione cerebrale traumatica: uno studio controllato randomizzato
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute pubblica a causa dei suoi alti tassi di mortalità e morbilità, che colpisce principalmente i giovani maschi adulti.
L'aggressione alla corteccia prefrontale, causata da una forza fisica esterna, responsabile di lesioni anatomiche e/o menomazioni funzionali, provoca deficit cognitivi con conseguenze importanti per l'individuo colpito dal trauma e per i suoi caregivers.
Pertanto, la riabilitazione è della massima importanza.
L'aumento dell'attivazione corticale prefrontale attraverso l'allenamento, la stimolazione dipendente dall'attività e la neuroplasticità, specialmente nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è correlato a migliori prestazioni nella memoria funzionale.
In questo contesto, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), destinata a guidare i cambiamenti neuroplastici nel cervello, è stata ampiamente utilizzata per apportare benefici alla funzione cognitiva di individui affetti da varie condizioni neurologiche, tra cui il trauma cranico, promuovendo la neuroplasticità per le aree corticali criticamente coinvolte nello svolgimento dei compiti, culminando in benefici cognitivi.
Inoltre, gli studi hanno mostrato maggiori benefici quando la tecnica è combinata con l'allenamento cognitivo.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di indagare l'effetto della tDCS applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale e l'allenamento cognitivo della realtà virtuale da solo o in associazione con la tDCS sulla funzione cognitiva di individui con grave trauma cranico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Contatto:
- Amanda Vitória Lacerda de Araújo, Master
- Numero di telefono: 11971212653
- Email: amandavitooria@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI cronico (≥ 12 mesi)
- TBI grave (Glasgow ≤ 8, perdita di coscienza > 24 ore, amnesia post-traumatica > 1 settimana)
- Memoria di lavoro, attenzione o deficit esecutivo
- Punteggio nel Mini Mental State Examination secondo il punto limite (cioè, 13 per gli analfabeti, 18 per la scuola media e bassa e 26 per la scuola superiore).
Criteri di esclusione:
- Soggetti impossibilitati a svolgere le attività proposte nel protocollo di studio (es. deficit fisici, mancanza di collaborazione, afasia, accuse, amaurosi)
- Difetti cranici medi o estesi
- Protesi cranica in titanio
- Ampia protesi cranica situata sulla corteccia prefrontale dorsale
- Dispositivi metallici impiantati nel cervello
- Disturbi psicotici
- Storia recente di alcolismo o uso di droghe
- Malattie neurologiche (ad es. Parkinson, Ictus, Alzheimer).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tDCS plus Formazione assistita da computer
I pazienti riceveranno 10 sessioni di tDCS anodica attiva sulla corteccia prefrontale sinistra dorsolaterale (area F3 utilizzando il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalogramma (EEG)) più formazione cognitiva assistita da computer (giochi per migliorare la memoria di lavoro, l'attenzione e la funzione esecutiva ).
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La tDCS anodica verrà applicata sulla corteccia prefrontale sinistra dorsolaterale (area F3 utilizzando il sistema International 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG) con i seguenti parametri: dimensione dell'elettrodo di 25-35 cm², 2 mA, 0,057 mA/cm² e durata di 20 minuti.
Il catodo sarà posizionato sopra la regione sopraorbitale.
La formazione cognitiva assistita dal computer consisterà in giochi con stimoli visivi e uditivi per migliorare la memoria di lavoro, l'attenzione e la funzione esecutiva.
I giochi saranno giochi Genius e Labyrinth, tempi di reazione e tempi coincidenti.
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Comparatore fittizio: tDCS sham più formazione assistita da computer
I pazienti riceveranno 10 sessioni di finta tDCS anodica sulla corteccia prefrontale sinistra dorsolaterale più training cognitivo assistito da computer (giochi per migliorare la memoria di lavoro, l'attenzione e la funzione esecutiva).
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La formazione cognitiva assistita dal computer consisterà in giochi con stimoli visivi e uditivi per migliorare la memoria di lavoro, l'attenzione e la funzione esecutiva.
I giochi saranno giochi Genius e Labyrinth, tempi di reazione e tempi coincidenti.
La tDCS fittizia sarà applicata con gli stessi parametri e posizionamento degli elettrodi della tDCS anodica attiva.
Tuttavia, il flusso di corrente verrà interrotto dal dispositivo dopo pochi secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla memoria di lavoro di base a 10 giorni di intervento (valutazione su scala)
Lasso di tempo: Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Verrà eseguito attraverso Wechsler Adult Intelligence Scale IV (Digit span, Letter-Number Sequencing e subtest aritmetici).
Questi subtest valutano la memoria di lavoro e l'attenzione.
Il Digit span prevede una condizione di recitazione in avanti e una all'indietro.
Il punteggio massimo è di 30 punti, dove il punteggio più alto indica una prestazione migliore.
La sequenza lettera-numero comporta una combinazione di numeri e lettere che devono essere recitate. Il punteggio massimo è di 21 punti, dove i punteggi più alti mostrano prestazioni migliori.
Il subtest di Aritmetica è formato da alcuni calcoli che devono essere risolti senza l'ausilio di carta e penna.
Il punteggio massimo è di 22 punti in cui i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Il punteggio di ogni subtest sarà considerato separatamente per la caratterizzazione della memoria di lavoro.
Inoltre, la somma dei punteggi individuali ponderati in ogni subtest sarà calcolata per l'indice di memoria di lavoro.
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Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Variazione dalla memoria di lavoro di base a 10 giorni di intervento (valutazione basata su computer)
Lasso di tempo: Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di riferimento), T1 (un giorno dopo la prima sessione), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up ).
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Tale valutazione avverrà attraverso il gioco Genius, che valuterà la prestazione nell'unità di misura del tempo di esecuzione (i.e.
secondi) del compito.
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Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di riferimento), T1 (un giorno dopo la prima sessione), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up ).
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Variazione dalla funzione esecutiva di base a 10 giorni di intervento (valutazione su scala)
Lasso di tempo: Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Questa valutazione avverrà attraverso il Trail Making Test A e B, che fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive.
Richiede al soggetto di collegare numeri cerchiati disposti casualmente su una pagina (Parte A) e numeri e lettere cerchiati in ordine alternato (Parte B).
Il punteggio è espresso in secondi necessari al completamento di ciascuna delle due parti della prova.
Il punteggio è espresso in termini di tempo in secondi necessario per il completamento di ciascuna delle due parti del test, in cui minore è il tempo per completare il compito migliore è la prestazione (es. parte A < 180 s e parte B < 300 s ).
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Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Variazione rispetto al basale dell'attenzione e della funzione esecutiva a 10 giorni di intervento (valutazione su scala)
Lasso di tempo: Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Questa valutazione avverrà attraverso lo Stroop Colour and Word Test, che valuta la facilità con cui una persona può mantenere un obiettivo in mente e sopprimere la risposta abituale a favore di una meno familiare (cioè attenzione selettiva e flessibilità cognitiva).
Sia il tempo di completamento che il numero di errori.
Inoltre, l'effetto dell'interferenza viene determinato calcolando il tempo extra necessario per denominare i colori nell'attività di interferenza rispetto al tempo necessario per denominare i colori nell'attività di controllo.
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Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Variazione rispetto alla velocità di elaborazione di base a 10 giorni di intervento (valutazione su scala)
Lasso di tempo: Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Questa valutazione avverrà attraverso il subtest Code Search (WAIS), che valuta la velocità di elaborazione per completare una scheda con numero e simboli che devono essere correlati ad una corretta esecuzione del test.
Il punteggio è formulato in base alle risposte corrette.
Il punteggio massimo è di 133 punti.
I punteggi più alti sono correlati a prestazioni migliori.
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Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla velocità di elaborazione di base a 10 giorni di intervento (valutazione basata su computer)
Lasso di tempo: Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di riferimento), T1 (un giorno dopo la prima sessione), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up ).
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Tale valutazione avverrà attraverso i seguenti strumenti: Reaction time game e Timing Coincident game.
Questi giochi per computer misurano il punteggio nell'unità di misura del tempo, dove minore è il tempo di esecuzione, migliori sono le prestazioni (ovvero la velocità di elaborazione).
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Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di riferimento), T1 (un giorno dopo la prima sessione), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up ).
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Cambiamento dal ragionamento e dalla pianificazione di base a 10 giorni di intervento (valutazione basata su computer)
Lasso di tempo: Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di riferimento), T1 (un giorno dopo la prima sessione), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up ).
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Questa valutazione verrà effettuata attraverso il gioco del labirinto, in cui le prestazioni sono misurate dal tempo di esecuzione del compito.
Pertanto, minore è il tempo di esecuzione, migliore è la performance cognitiva.
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Applicheremo questi strumenti a T0 (tempo di riferimento), T1 (un giorno dopo la prima sessione), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up ).
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 10 giorni di intervento
Lasso di tempo: Applicheremo il QOLIBRI a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Questa valutazione avverrà attraverso la scala QOLIBRI (Quality of Life After Brain Injury), che è un questionario completo con 37 elementi che coprono sei dimensioni (cognizione, sé, vita quotidiana e autonomia, relazioni sociali, emozioni e problemi fisici).
Le medie della scala vengono convertite nella scala 0-100 sottraendo 1 dalla media e quindi moltiplicando per 25.
Questo produce punteggi di scala che hanno un valore minimo possibile di 0 (peggiore qualità di vita possibile) e un valore massimo di 100 (migliore qualità di vita possibile).
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Applicheremo il QOLIBRI a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Variazione dalla depressione basale a 10 giorni di intervento
Lasso di tempo: Applicheremo il BDI a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Questa valutazione avverrà attraverso il Beck Depression Inventory (BDI), che è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
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Applicheremo il BDI a T0 (tempo di base), T2 (alla fine di tutte le sessioni, cioè 10 giorni dopo la prima sessione) e T3 (cioè dopo 1 mese di follow-up).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: Applicheremo l'AEQ alla fine di ogni sessione di tDCS anodica (ovvero una al giorno per 10 giorni)
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Questa valutazione avverrà attraverso il questionario sugli effetti avversi (AEQ), che è uno strumento sviluppato per la valutazione diretta e autovalutata degli effetti avversi.
Pertanto, non ha punteggi.
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Applicheremo l'AEQ alla fine di ogni sessione di tDCS anodica (ovvero una al giorno per 10 giorni)
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Valutazione sociodemografica e neurologica
Lasso di tempo: Applicheremo questo questionario solo al T0 (tempo di riferimento)
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Questa valutazione avverrà attraverso questionario sociodemografico e neurologico, costruito su elementi di dati comuni per TBI -NINDS per la valutazione diretta degli aspetti sociodemografici; raccolta dati del trauma cerebrale, quali: storia del trauma, causa, meccanismo d'azione, tipo di tubercolosi, area cerebrale interessata, grado del trauma, tempo del trauma, ecc.; malattie preesistenti, comorbilità, segni e sintomi e farmaci in uso.
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Applicheremo questo questionario solo al T0 (tempo di riferimento)
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Valutazione dell'esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Applicheremo questo questionario solo al T0 (tempo di riferimento)
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Questa valutazione avverrà attraverso il Mini-Mental State Examination, che valuta la funzione cognitiva.
Il punteggio massimo è di 30 punti, composto da due domini: test per le risposte vocali, l'orientamento, la memoria e l'attenzione (massimo 21 punti); e prova di capacità di nominare, comandi verbali e scritti, scrittura spontanea di una frase e copiatura di un poligono complesso (massimo nove punti).
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Applicheremo questo questionario solo al T0 (tempo di riferimento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71391917000000068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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