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외상성 뇌손상 재활을 위한 경두개 직류 자극 및 컴퓨터 기반 훈련

2018년 11월 1일 업데이트: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital

외상성 뇌손상의 인지 기능 재활을 위한 경두개 직류 자극 및 컴퓨터 기반 훈련: 무작위 통제 시험

외상성 뇌손상(TBI)은 주로 젊은 성인 남성에게 영향을 미치는 높은 사망률과 이환율로 인해 심각한 공중 보건 문제입니다. 해부학적 손상 및/또는 기능 장애의 원인이 되는 외부 물리적 힘에 의해 유발되는 전두엽 피질에 대한 공격성은 외상의 영향을 받는 개인과 그 간병인에게 중요한 결과를 초래하는 인지 결함을 유발합니다. 따라서 재활이 무엇보다 중요하다. 특히 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 훈련, 활동 의존적 자극 및 신경가소성을 통한 전두엽 피질 활성화의 증가는 기능적 기억의 더 나은 성능과 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 뇌의 신경가소성 변화를 유도하기 위한 경두개직류자극(tDCS)은 중요한 관련 피질 영역에 대한 신경가소성을 촉진하여 TBI를 포함한 다양한 신경학적 상태의 영향을 받는 개인의 인지 기능에 이점을 제공하는 데 널리 사용되었습니다. 업무 수행에 있어 인지적 이점이 최고조에 달합니다. 또한 연구에 따르면 이 기술이 인지 훈련과 결합될 때 더 큰 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 평행, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목적은 배외측 전두엽 피질 및 가상 현실 인지 훈련에 단독으로 또는 tDCS와 함께 적용한 tDCS가 중증 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 만성 TBI.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 TBI(≥ 12개월)
  • 심한 TBI(Glasgow ≤ 8, 의식 상실 > 24시간, 외상 후 기억상실 > 1주)
  • 작업 기억력, 주의력 또는 집행력 결핍
  • 컷오프 포인트에 따른 간이 정신 상태 검사의 점수(즉, 문맹자는 13점, 저학력은 18점, 중등 학력은 18점, 고등 학력은 26점).

제외 기준:

  • 연구 프로토콜에서 제안된 활동을 수행할 수 없는 개인(예: 신체적 결손, 협력 부족, 실어증, 고발, 흑암시)
  • 중간 또는 광범위한 두개골 결함
  • 티타늄 두개골 보철물
  • 등쪽 전두엽 피질에 위치한 광범위한 두개골 보철물
  • 뇌에 이식된 금속 장치
  • 정신병적 장애
  • 알코올 중독 또는 약물 사용의 최근 병력
  • 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: tDCS 플러스 컴퓨터 지원 교육
환자는 왼쪽 전전두엽 피질 등측면(뇌전도(EEG) 전극 배치를 위한 International 10-20 시스템을 사용하는 F3 영역)에서 능동 양극 tDCS 10회 세션과 컴퓨터 보조 인지 훈련(작업 기억, 주의력 및 집행 기능을 개선하기 위한 게임)을 받게 됩니다. ).
장치: 양극 tDCS
양극 tDCS는 25-35cm², 2mA, 0.057mA/cm²의 전극 크기 및 20분의 지속 시간과 같은 매개변수를 사용하여 왼쪽 전두엽 피질 등측면(EEG 전극 배치를 위한 International 10-20 시스템을 사용하는 F3 영역)에 적용됩니다. 음극은 궤도 상 영역에 배치됩니다.
장치: 컴퓨터 지원 교육
컴퓨터 지원 인지 훈련은 작업 기억력, 주의력 및 실행 기능을 향상시키기 위해 시각 및 청각 자극이 있는 게임으로 구성됩니다. 게임은 Genius 및 Labyrinth 게임, 반응 시간 및 타이밍 일치입니다.
가짜 비교기: tDCS 가짜 플러스 컴퓨터 지원 교육
환자는 왼쪽 전전두엽 피질 배외측에 대한 가짜 양극 tDCS와 컴퓨터 보조 인지 훈련(작업 기억, 주의력 및 실행 기능을 개선하기 위한 게임)의 10개 세션을 받게 됩니다.
장치: 컴퓨터 지원 교육
컴퓨터 지원 인지 훈련은 작업 기억력, 주의력 및 실행 기능을 향상시키기 위해 시각 및 청각 자극이 있는 게임으로 구성됩니다. 게임은 Genius 및 Labyrinth 게임, 반응 시간 및 타이밍 일치입니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 tDCS는 활성 양극 tDCS와 동일한 매개변수 및 전극 배치로 적용됩니다. 그러나 전류 흐름은 몇 초 후에 장치에 의해 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 10일째 기준선 작업 기억의 변화(척도 평가)
기간: T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다.
Wechsler Adult Intelligence Scale IV(Digit span, Letter-Number Sequencing and Arithmetic subtests)를 통해 수행됩니다. 이 하위 검사는 작업 기억력과 주의력을 평가합니다. Digit span은 순방향 및 역방향 암송 조건을 포함합니다. 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 수행 능력이 우수함을 나타냅니다. 문자-숫자 배열은 암송해야 하는 숫자와 문자의 조합을 포함합니다. 최대 점수는 21점이며, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 산술 하위 테스트는 종이와 펜의 도움 없이 풀어야 하는 일부 계산으로 구성됩니다. 최대 점수는 22점이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 각 하위 테스트의 점수는 작업 기억의 특성화를 위해 별도로 고려됩니다. 또한 각 하위 테스트의 가중 개별 점수의 합은 작업 기억 지수에 대해 계산됩니다.
T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다.
개입 10일째 기준 작업 기억에서 변화(컴퓨터 기반 평가)
기간: T0(기준 시간), T1(첫 번째 세션 후 1일), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다. ).
이 평가는 실행 시간 측정 단위(예: 초) 작업의.
T0(기준 시간), T1(첫 번째 세션 후 1일), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다. ).
개입 10일째 기준 실행 기능에서 변화(척도 평가)
기간: T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다.
이 평가는 시각적 검색, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공하는 트레일 메이킹 테스트 A 및 B를 통해 이루어집니다. 페이지에 무작위로 배열된 숫자(A 부분)와 숫자와 문자를 번갈아 가며 연결(B 부분)해야 합니다. 채점은 테스트의 두 부분을 각각 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 표시됩니다. 채점은 테스트의 두 부분을 각각 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 표현되며, 작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다(즉, 부분 A < 180초 및 부분 B < 300초). ).
T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다.
개입 10일째 기준 주의력 및 실행 기능에서 변화(척도 평가)
기간: T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다.
이 평가는 스트룹 색상 및 단어 테스트를 통해 이루어지며, 이는 개인이 목표를 마음속에 유지하고 익숙하지 않은 목표를 위해 습관적인 반응을 억제할 수 있는 용이성을 평가합니다(즉, 선택적 주의력 및 인지적 유연성). 완료 시간과 오류 수 모두. 또한 제어 작업에서 색상 이름을 지정하는 데 필요한 시간과 간섭 작업에서 색상 이름을 지정하는 데 필요한 추가 시간을 계산하여 간섭 효과를 결정합니다.
T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다.
개입 10일째 기준선 처리 속도에서 변경(척도 평가)
기간: T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다.
이 평가는 코드 검색 하위 테스트(WAIS)를 통해 이루어지며, 테스트의 올바른 실행과 관련되어야 하는 숫자와 기호로 카드를 완성하는 처리 속도를 평가합니다. 점수는 정답을 기반으로 공식화됩니다. 최대 점수는 133점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능과 관련이 있습니다.
T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 10일째 기본 처리 속도에서 변경(컴퓨터 기반 평가)
기간: T0(기준 시간), T1(첫 번째 세션 후 1일), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다. ).
이 평가는 다음 도구를 통해 수행됩니다: 반응 시간 게임 및 타이밍 일치 게임. 이러한 컴퓨터 게임은 시간 측정 단위로 점수를 측정하며, 실행 시간이 짧을수록 성능(즉, 처리 속도)이 좋습니다.
T0(기준 시간), T1(첫 번째 세션 후 1일), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다. ).
개입 10일째 기준선 추론 및 계획에서 변경(컴퓨터 기반 평가)
기간: T0(기준 시간), T1(첫 번째 세션 후 1일), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다. ).
이 평가는 작업 수행 시간으로 성능을 측정하는 미로 게임을 통해 수행됩니다. 따라서 실행 시간이 짧을수록 인지 성능이 향상됩니다.
T0(기준 시간), T1(첫 번째 세션 후 1일), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 이러한 도구를 적용합니다. ).
개입 10일째 기준선 삶의 질에서 변화
기간: T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 QOLIBRI를 적용합니다.
이 평가는 6개 차원(인지, 자기, 일상생활 및 자율성, 사회적 관계, 감정 및 신체적 문제)을 다루는 37개 항목으로 구성된 종합 설문인 QOLIBRI(뇌손상 후 삶의 질) 척도를 통해 이루어집니다. 척도 평균은 평균에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 0-100 척도로 변환됩니다. 이것은 가장 낮은 가능한 값인 0(가능한 최악의 삶의 질)과 최대값 100(가능한 최상의 삶의 질)을 갖는 척도 점수를 생성합니다.
T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 QOLIBRI를 적용합니다.
개입 10일째 기준선 우울증에서 변화
기간: T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 BDI를 적용합니다.
이 평가는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자체 평가 평가 인벤토리인 Beck Depression Inventory(BDI)를 통해 이루어집니다. 0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
T0(기준 시간), T2(모든 세션 종료 시, 즉 첫 번째 세션 후 10일 후) 및 T3(즉, 후속 조치 시간 1개월 후)에 BDI를 적용합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 양극 tDCS의 각 세션이 끝날 때 AEQ를 적용합니다(즉, 10일 동안 하루에 하나씩).
이 평가는 지시 및 자체 평가 부작용 평가를 위해 개발된 도구인 부작용 질문지(AEQ)를 통해 수행됩니다. 따라서 점수가 없습니다.
양극 tDCS의 각 세션이 끝날 때 AEQ를 적용합니다(즉, 10일 동안 하루에 하나씩).
사회인구학적 및 신경학적 평가
기간: 이 설문지는 T0(기준 시간)에만 적용됩니다.
이 평가는 사회인구학적 측면의 지시된 평가를 위해 TBI -NINDS에 대한 공통 데이터 요소를 기반으로 구축된 사회인구학적 및 신경학적 질문지를 통해 수행됩니다. 외상의 병력, 원인, 작용 기전, 결핵의 유형, 영향을 받은 뇌 영역, 외상의 정도, 외상의 시간 등과 같은 뇌 외상의 데이터 수집; 기존 질병, 동반 질환, 징후 및 증상, 사용 중인 약물.
이 설문지는 T0(기준 시간)에만 적용됩니다.
정신 상태 검사 평가
기간: 이 설문지는 T0(기준 시간)에만 적용됩니다.
이 평가는 인지 기능을 평가하는 간이 정신 상태 검사를 통해 이루어집니다. 최대 점수는 30점이며 두 가지 영역으로 구성됩니다. 음성 반응, 방향, 기억력 및 주의력 테스트(최대 21점); 명명 능력, 구두 및 서면 명령, 문장의 즉흥 쓰기 및 복잡한 다각형 복사(최대 9점)를 테스트합니다.
이 설문지는 T0(기준 시간)에만 적용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71391917000000068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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