Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i trening komputerowy w rehabilitacji po urazowym uszkodzeniu mózgu

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i trening komputerowy w celu rehabilitacji funkcji poznawczych w urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na wysokie wskaźniki śmiertelności i zachorowalności, dotykające głównie młodych dorosłych mężczyzn. Agresja na korę przedczołową, wywołana zewnętrzną siłą fizyczną, odpowiedzialna za uraz anatomiczny i/lub upośledzenie czynnościowe, powoduje deficyty poznawcze z istotnymi konsekwencjami dla osoby dotkniętej urazem i jej opiekunów. Dlatego tak ważna jest rehabilitacja. Wzrost aktywacji kory przedczołowej poprzez trening, stymulację zależną od aktywności i neuroplastyczność, szczególnie w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), jest związany z lepszą wydajnością pamięci funkcjonalnej. W tym kontekście przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), mająca na celu kierowanie zmianami neuroplastycznymi w mózgu, jest szeroko stosowana w celu przyniesienia korzyści funkcji poznawczych osób dotkniętych różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym TBI, poprzez promowanie neuroplastyczności krytycznie zaangażowanych obszarów korowych w wykonywaniu zadań, których kulminacją są korzyści poznawcze. Ponadto badania wykazały większe korzyści, gdy technika jest połączona z treningiem poznawczym. Dlatego celem tego równoległego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest zbadanie wpływu tDCS zastosowanego na grzbietowo-boczną korę przedczołową i trening poznawczy rzeczywistości wirtualnej, samodzielnie lub w połączeniu z tDCS, na funkcje poznawcze osób z ciężkimi przewlekły TBI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły TBI (≥ 12 miesięcy)
  • Ciężki TBI (Glasgow ≤ 8, utrata przytomności > 24 godziny, amnezja pourazowa > 1 tydzień)
  • Pamięć robocza, uwaga lub deficyt wykonawczy
  • Wynik w Mini Testie Stanu Psychicznego zgodnie z punktem odcięcia (tj. 13 dla analfabetów, 18 dla osób z niskim i średnim wykształceniem oraz 26 dla osób z wykształceniem średnim).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wykonywania czynności proponowanych w protokole badania (np. deficyty fizyczne, brak współpracy, afazja, oskarżenia, amauroza)
  • Średnie lub rozległe wady czaszki
  • Tytanowa proteza czaszki
  • Rozległa proteza czaszki zlokalizowana na grzbietowej korze przedczołowej
  • Metalowe urządzenia wszczepione do mózgu
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Niedawna historia alkoholizmu lub używania narkotyków
  • Choroby neurologiczne (np. Parkinson, Udar, Alzheimer).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tDCS plus Szkolenie wspomagane komputerowo
Pacjenci otrzymają 10 sesji aktywnego anodalnego tDCS na lewej stronie grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (obszar F3 przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 do umieszczania elektrod elektroencefalogramu (EEG)) oraz wspomagany komputerowo trening poznawczy (gry poprawiające pamięć roboczą, uwagę i funkcje wykonawcze) ).
Urządzenie: anodowy tDCS
Anodowy tDCS zostanie zastosowany na grzbietowo-bocznej części lewej kory przedczołowej (obszar F3 przy użyciu systemu International 10-20 do umieszczania elektrod EEG) z następującymi parametrami: rozmiar elektrody 25-35 cm², 2 mA, 0,057 mA/cm² i czas trwania 20 minut. Katoda zostanie umieszczona nad obszarem nadoczodołowym.
Urządzenie: Szkolenie wspomagane komputerowo
Wspomagany komputerowo trening poznawczy będzie się składał z gier z bodźcami wzrokowymi i słuchowymi poprawiającymi pamięć roboczą, uwagę i funkcje wykonawcze. Gry będą Geniuszem i Labiryntem, czas reakcji i zbieżność czasowa.
Pozorny komparator: tDCS sham plus Szkolenie wspomagane komputerowo
Pacjenci otrzymają 10 sesji pozorowanej anodalnej tDCS na lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej oraz wspomagany komputerowo trening poznawczy (gry poprawiające pamięć roboczą, uwagę i funkcje wykonawcze).
Urządzenie: Szkolenie wspomagane komputerowo
Wspomagany komputerowo trening poznawczy będzie się składał z gier z bodźcami wzrokowymi i słuchowymi poprawiającymi pamięć roboczą, uwagę i funkcje wykonawcze. Gry będą Geniuszem i Labiryntem, czas reakcji i zbieżność czasowa.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Pozorowany tDCS zostanie zastosowany z tymi samymi parametrami i rozmieszczeniem elektrod, co aktywny anodowy tDCS. Jednak przepływ prądu zostanie przerwany przez urządzenie po kilku sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej pamięci roboczej po 10 dniach interwencji (ocena skali)
Ramy czasowe: Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).
Zostanie przeprowadzony za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (rozpiętość cyfr, sekwencjonowanie liter i liczb oraz podtesty arytmetyczne). Te podtesty oceniają pamięć roboczą i uwagę. Rozpiętość cyfr obejmuje warunek recytacji do przodu i do tyłu. Maksymalny wynik to 30 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie. Sekwencjonowanie liter i cyfr obejmuje kombinację cyfr i liter, które należy wyrecytować. Maksymalny wynik to 21 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Podtest arytmetyczny składa się z niektórych obliczeń, które należy rozwiązać bez pomocy papieru i długopisu. Maksymalny wynik to 22 punkty, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Wynik każdego podtestu będzie rozpatrywany oddzielnie dla scharakteryzowania pamięci roboczej. Ponadto suma ważonych wyników indywidualnych w każdym podteście zostanie obliczona dla Indeksu pamięci roboczej.
Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).
Zmiana w stosunku do wyjściowej pamięci roboczej po 10 dniach interwencji (ocena komputerowa)
Ramy czasowe: Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T1 (jeden dzień po pierwszej sesji), T2 (na koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji) ).
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pośrednictwem gry Genius, która oceni wydajność w jednostce miary czasu wykonania (tj. sekund) zadania.
Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T1 (jeden dzień po pierwszej sesji), T2 (na koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji) ).
Zmiana od wyjściowej funkcji wykonawczej po 10 dniach interwencji (ocena skali)
Ramy czasowe: Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).
Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu tworzenia śladów A i B, który dostarcza informacji na temat wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. Wymaga od podmiotu połączenia liczb w kółku ułożonych losowo na stronie (Część A) oraz cyfr i liter w kółku w kolejności naprzemiennej (Część B). Punktacja wyrażona jest czasem w sekundach potrzebnym do ukończenia każdej z dwóch części testu. Punktacja wyrażona jest jako czas w sekundach potrzebny do wykonania każdej z dwóch części testu, przy czym im krótszy czas wykonania zadania, tym lepsze wyniki (tj. część A < 180 s i część B < 300 s) ).
Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).
Zmiana w stosunku do wyjściowej uwagi i funkcji wykonawczych po 10 dniach interwencji (ocena skali)
Ramy czasowe: Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).
Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu kolorów i słów Stroopa, który ocenia łatwość, z jaką dana osoba może utrzymać w umyśle cel i stłumić nawykową reakcję na rzecz mniej znanej reakcji (tj. selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej). Zarówno czas wykonania, jak i ilość błędów. Ponadto efekt interferencji jest określany przez obliczenie dodatkowego czasu potrzebnego na nazwanie kolorów w zadaniu interferencji w porównaniu z czasem potrzebnym na nazwanie kolorów w zadaniu kontrolnym.
Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).
Zmiana prędkości przetwarzania w porównaniu z wartością wyjściową po 10 dniach interwencji (ocena skali)
Ramy czasowe: Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).
Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą podtestu Code Search (WAIS), który ocenia szybkość przetwarzania w celu uzupełnienia karty liczbą i symbolami, które muszą być związane z prawidłowym wykonaniem testu. Punktacja jest formułowana na podstawie poprawnych odpowiedzi. Maksymalny wynik to 133 punkty. Wyższe wyniki są związane z lepszą wydajnością.
Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania w stosunku do wartości wyjściowej po 10 dniach interwencji (ocena komputerowa)
Ramy czasowe: Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T1 (jeden dzień po pierwszej sesji), T2 (na koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji) ).
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą następujących instrumentów: gra na czas reakcji i gra w synchronizację czasu. Te gry komputerowe mierzą wynik w jednostce miary czasu, gdzie im krótszy czas wykonania, tym lepsza wydajność (tj. szybkość przetwarzania).
Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T1 (jeden dzień po pierwszej sesji), T2 (na koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji) ).
Zmiana w stosunku do podstawowego rozumowania i planowania po 10 dniach interwencji (ocena komputerowa)
Ramy czasowe: Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T1 (jeden dzień po pierwszej sesji), T2 (na koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji) ).
Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez grę w labirynt, w której wydajność mierzona jest czasem wykonania zadania. Zatem im krótszy czas wykonania, tym lepsza wydajność poznawcza.
Zastosujemy te instrumenty w T0 (czas bazowy), T1 (jeden dzień po pierwszej sesji), T2 (na koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji) ).
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 10 dniach interwencji
Ramy czasowe: QOLIBRI zastosujemy w T0 (czas wyjściowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu okresu obserwacji).
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą skali jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI), która jest kompleksowym kwestionariuszem zawierającym 37 pozycji obejmujących sześć wymiarów (poznanie, jaźń, życie codzienne i autonomia, relacje społeczne, emocje i problemy fizyczne). Średnie skali są konwertowane na skalę 0-100 przez odjęcie 1 od średniej, a następnie pomnożenie przez 25. Daje to wyniki skali, które mają najniższą możliwą wartość 0 (najgorsza możliwa jakość życia) i maksymalną wartość 100 (najlepsza możliwa jakość życia).
QOLIBRI zastosujemy w T0 (czas wyjściowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu okresu obserwacji).
Zmiana od początkowej depresji po 10 dniach interwencji
Ramy czasowe: Zastosujemy BDI w T0 (czas wyjściowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).
Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), który jest 21-punktowym, samoopisowym inwentarzem oceniającym, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
Zastosujemy BDI w T0 (czas wyjściowy), T2 (pod koniec wszystkich sesji, tj. 10 dni po pierwszej sesji) i T3 (tj. po 1 miesiącu czasu obserwacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: AEQ zastosujemy na koniec każdej sesji anodowego tDCS (tj. jedna dziennie przez 10 dni)
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza skutków ubocznych (AEQ), który jest narzędziem opracowanym do ukierunkowanej i samodzielnej oceny skutków ubocznych. Dlatego nie ma ocen.
AEQ zastosujemy na koniec każdej sesji anodowego tDCS (tj. jedna dziennie przez 10 dni)
Ocena socjodemograficzna i neurologiczna
Ramy czasowe: Zastosujemy ten kwestionariusz tylko w T0 (czas bazowy)
Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego i neurologicznego, zbudowanego na wspólnych elementach danych dla TBI -NINDS w celu ukierunkowanej oceny aspektów socjodemograficznych; gromadzenie danych dotyczących urazu mózgu, takich jak: historia urazu, przyczyna, mechanizm działania, rodzaj gruźlicy, dotknięty obszar mózgu, stopień urazu, czas urazu itp.; wcześniej istniejące choroby, choroby współistniejące, oznaki i objawy oraz stosowane leki.
Zastosujemy ten kwestionariusz tylko w T0 (czas bazowy)
Ocena badania stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zastosujemy ten kwestionariusz tylko w T0 (czas bazowy)
Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez badanie stanu psychicznego Mini-mental, które ocenia funkcje poznawcze. Maksymalny wynik to 30 punktów, składający się z dwóch domen: test na reakcje głosowe, orientację, pamięć i uwagę (maksymalnie 21 punktów); oraz sprawdzian umiejętności nazywania, wydawania poleceń ustnych i pisemnych, spontanicznego pisania zdania i odpisywania złożonego wielokąta (maksymalnie dziewięć punktów).
Zastosujemy ten kwestionariusz tylko w T0 (czas bazowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71391917000000068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj