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Transkranielle Gleichstromstimulation und computergestütztes Training für die Rehabilitation nach Schädel-Hirn-Trauma

1. November 2018 aktualisiert von: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital

Transkranielle Gleichstromstimulation und computergestütztes Training zur Rehabilitation kognitiver Funktionen bei traumatischen Hirnverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind aufgrund ihrer hohen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit, das hauptsächlich junge erwachsene Männer betrifft. Aggression auf den präfrontalen Kortex, verursacht durch eine externe physische Kraft, die für anatomische Verletzungen und/oder funktionelle Beeinträchtigungen verantwortlich ist, verursacht kognitive Defizite mit wichtigen Konsequenzen für die von dem Trauma betroffene Person und ihre Betreuer. Daher ist die Rehabilitation von größter Bedeutung. Die Steigerung der präfrontalen kortikalen Aktivierung durch Training, aktivitätsabhängige Stimulation und Neuroplastizität, insbesondere im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), hängt mit einer besseren Leistung im funktionellen Gedächtnis zusammen. In diesem Zusammenhang wurde die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die neuroplastische Veränderungen im Gehirn antreiben soll, weit verbreitet eingesetzt, um die kognitive Funktion von Personen zu verbessern, die von verschiedenen neurologischen Erkrankungen, einschließlich TBI, betroffen sind, indem sie die Neuroplastizität für kritisch betroffene kortikale Bereiche fördert bei der Ausführung von Aufgaben, die in kognitiven Vorteilen gipfeln. Darüber hinaus haben Studien größere Vorteile gezeigt, wenn die Technik mit kognitivem Training kombiniert wird. Daher ist das Ziel dieser parallelen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie die Untersuchung der Wirkung von tDCS, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet werden, und des kognitiven Trainings in virtueller Realität allein oder in Verbindung mit tDCS auf die kognitive Funktion von Personen mit schwerer chronisches SHT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches SHT (≥ 12 Monate)
  • Schweres SHT (Glasgow ≤ 8, Bewusstlosigkeit > 24 Stunden, posttraumatische Amnesie > 1 Woche)
  • Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit oder exekutives Defizit
  • Punktzahl in der Mini Mental State Examination gemäß dem Cut-Off-Punkt (d. h. 13 für Analphabeten, 18 für niedrige und mittlere Schulbildung und 26 für High Schooling).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die im Studienprotokoll vorgeschlagenen Aktivitäten nicht durchführen können (z. körperliche Defizite, fehlende Mitarbeit, Aphasie, Anschuldigungen, Amaurose)
  • Mittlere oder ausgedehnte Schädeldefekte
  • Schädelprothese aus Titan
  • Ausgedehnte Schädelprothese am dorsalen präfrontalen Kortex
  • Metallische Geräte, die in das Gehirn implantiert werden
  • Psychotische Störungen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenkonsum
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson, Schlaganfall, Alzheimer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS plus Computergestütztes Training
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen mit aktiver anodischer tDCS auf dem linken präfrontalen Kortex dorsolateral (F3-Bereich unter Verwendung des internationalen 10-20-Systems für die Elektrodenplatzierung im Elektroenzephalogramm (EEG)) plus computergestütztes kognitives Training (Spiele zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Exekutivfunktion ).
Gerät: Anoden-tDCS
Anodal tDCS wird am linken präfrontalen Kortex dorsolateral (F3-Bereich unter Verwendung des internationalen 10-20-Systems für die EEG-Elektrodenplatzierung) mit den folgenden Parametern angewendet: Elektrodengröße von 25-35 cm², 2 mA, 0,057 mA/cm² und Dauer von 20 Minuten. Die Kathode wird über der supraorbitalen Region platziert.
Gerät: Computergestütztes Training
Das computergestützte kognitive Training wird aus Spielen mit visuellen und auditiven Reizen bestehen, um das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeit und die exekutiven Funktionen zu verbessern. Die Spiele werden Genius- und Labyrinth-Spiele sein, Reaktionszeit und Timing stimmen überein.
Schein-Komparator: tDCS sham plus Computerunterstütztes Training
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen Schein-anodale tDCS auf dem linken präfrontalen Kortex dorsolateral plus computergestütztes kognitives Training (Spiele zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Exekutivfunktion).
Gerät: Computergestütztes Training
Das computergestützte kognitive Training wird aus Spielen mit visuellen und auditiven Reizen bestehen, um das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeit und die exekutiven Funktionen zu verbessern. Die Spiele werden Genius- und Labyrinth-Spiele sein, Reaktionszeit und Timing stimmen überein.
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird mit den gleichen Parametern und der gleichen Elektrodenplatzierung wie aktive anodische tDCS angewendet. Der Stromfluss wird jedoch nach wenigen Sekunden vom Gerät unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsarbeitsgedächtnis nach 10 Tagen Intervention (Bewertungsskala)
Zeitfenster: Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, d. h. 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Wird durch Wechsler Adult Intelligence Scale IV durchgeführt (Ziffernspanne, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung und Arithmetik-Untertests). Diese Untertests werten das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit aus. Die Ziffernspanne beinhaltet eine Vorwärts- und eine Rückwärts-Rezitationsbedingung. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt. Bei der Buchstaben-Zahlenfolge handelt es sich um eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben, die rezitiert werden müssen. Die maximale Punktzahl beträgt 21 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bedeuten. Der Teiltest Arithmetik besteht aus einigen Rechenaufgaben, die ohne Zuhilfenahme von Papier und Stift gelöst werden müssen. Die maximale Punktzahl beträgt 22 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bedeuten. Zur Charakterisierung des Arbeitsgedächtnisses wird die Punktzahl jedes Subtests separat berücksichtigt. Zusätzlich wird die Summe der gewichteten Einzelergebnisse in jedem Subtest für den Arbeitsgedächtnisindex berechnet.
Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, d. h. 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsarbeitsgedächtnis nach 10 Tagen der Intervention (computergestützte Bewertung)
Zeitfenster: Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T1 (einen Tag nach der ersten Sitzung), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden ).
Diese Bewertung erfolgt durch das Genius-Spiel, das die Leistung in der Maßeinheit der Ausführungszeit (d. h. Sekunden) der Aufgabe.
Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T1 (einen Tag nach der ersten Sitzung), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden ).
Veränderung der Exekutivfunktion nach 10 Tagen Intervention (Bewertungsskala)
Zeitfenster: Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (dh nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Diese Bewertung erfolgt durch den Trail Making Test A und B, der Informationen über die visuelle Suche, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutiven Funktionen liefert. Es erfordert, dass der Proband zufällig auf einer Seite angeordnete eingekreiste Zahlen (Teil A) und eingekreiste Zahlen und Buchstaben in abwechselnder Reihenfolge (Teil B) verbindet. Die Bewertung wird als Zeit in Sekunden ausgedrückt, die für den Abschluss jedes der beiden Teile des Tests erforderlich ist. Die Bewertung wird als Zeit in Sekunden ausgedrückt, die für die Durchführung jedes der beiden Teile des Tests erforderlich ist, wobei die Leistung umso besser ist, je kürzer die Zeit zum Abschließen der Aufgabe ist (d. h. Teil A < 180 s und Teil B < 300 s ).
Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (dh nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Veränderung der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktion zu Studienbeginn nach 10 Tagen der Intervention (Bewertungsskala)
Zeitfenster: Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (dh nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Diese Bewertung erfolgt durch den Stroop-Farb- und Worttest, der die Leichtigkeit bewertet, mit der eine Person ein Ziel im Auge behalten und die gewohnheitsmäßige Reaktion zugunsten einer weniger vertrauten unterdrücken kann (dh selektive Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität). Sowohl die Zeit bis zum Abschluss als auch die Anzahl der Fehler. Zusätzlich wird der Interferenzeffekt bestimmt, indem die zusätzliche Zeit berechnet wird, die erforderlich ist, um Farben in der Interferenzaufgabe zu benennen, im Vergleich zu der Zeit, die erforderlich ist, um Farben in der Steueraufgabe zu benennen.
Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (dh nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Veränderung gegenüber der Ausgangsverarbeitungsgeschwindigkeit nach 10 Tagen Intervention (Skalenbewertung)
Zeitfenster: Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (dh nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Diese Bewertung erfolgt durch den Code Search Subtest (WAIS), der die Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet, um eine Karte mit Zahlen und Symbolen zu vervollständigen, die mit einer korrekten Ausführung des Tests zusammenhängen müssen. Die Punktzahl wird basierend auf den richtigen Antworten formuliert. Die maximale Punktzahl beträgt 133 Punkte. Die höheren Punktzahlen beziehen sich auf eine bessere Leistung.
Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (dh nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsverarbeitungsgeschwindigkeit nach 10 Tagen Intervention (computergestützte Bewertung)
Zeitfenster: Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T1 (einen Tag nach der ersten Sitzung), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden ).
Diese Bewertung erfolgt durch die folgenden Instrumente: Reaktionszeitspiel und Timing-Coincident-Spiel. Diese Computerspiele messen die Punktzahl in der Maßeinheit Zeit, wobei die Leistung (d. h. die Verarbeitungsgeschwindigkeit) umso besser ist, je niedriger die Ausführungszeit ist.
Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T1 (einen Tag nach der ersten Sitzung), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden ).
Änderung gegenüber der Baseline-Argumentation und -Planung nach 10 Tagen der Intervention (computergestützte Bewertung)
Zeitfenster: Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T1 (einen Tag nach der ersten Sitzung), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden ).
Diese Bewertung wird durch das Labyrinthspiel durchgeführt, bei dem die Leistung anhand der Aufgabenausführungszeit gemessen wird. Je kürzer also die Ausführungszeit, desto besser die kognitive Leistungsfähigkeit.
Wir werden diese Instrumente zu T0 (Basiszeit), T1 (einen Tag nach der ersten Sitzung), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden ).
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Tagen der Intervention
Zeitfenster: Wir werden den QOLIBRI zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, d. h. 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Diese Bewertung erfolgt anhand der QOLIBRI-Skala (Quality of Life After Brain Injury), einem umfassenden Fragebogen mit 37 Elementen, die sechs Dimensionen abdecken (Kognition, Selbst, Alltag und Autonomie, soziale Beziehungen, Emotionen und körperliche Probleme). Die Skalenmittel werden in die Skala 0-100 umgewandelt, indem 1 vom Mittel subtrahiert und dann mit 25 multipliziert wird. Daraus ergeben sich Skalenwerte, die einen kleinstmöglichen Wert von 0 (schlechtestmögliche Lebensqualität) und einen maximal möglichen Wert von 100 (bestmögliche Lebensqualität) haben.
Wir werden den QOLIBRI zu T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, d. h. 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) anwenden.
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 10 Tagen der Intervention
Zeitfenster: Wir wenden den BDI bei T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) an.
Diese Bewertung erfolgt durch das Beck Depression Inventory (BDI), ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstberichts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
Wir wenden den BDI bei T0 (Basiszeit), T2 (am Ende aller Sitzungen, dh 10 Tage nach der ersten Sitzung) und T3 (d. h. nach 1 Monat Nachbeobachtungszeit) an.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wir werden den AEQ am Ende jeder Sitzung der anodischen tDCS anwenden (d. h. eine pro Tag während 10 Tagen).
Diese Bewertung erfolgt anhand des Fragebogens zu unerwünschten Wirkungen (AEQ), einem Instrument, das für die gezielte und selbstbewertete Bewertung von Nebenwirkungen entwickelt wurde. Daher hat es keine Punkte.
Wir werden den AEQ am Ende jeder Sitzung der anodischen tDCS anwenden (d. h. eine pro Tag während 10 Tagen).
Soziodemografische und neurologische Bewertung
Zeitfenster: Wir werden diesen Fragebogen nur zu T0 (Basiszeit) anwenden.
Diese Bewertung erfolgt anhand eines soziodemografischen und neurologischen Fragebogens, der auf gemeinsamen Datenelementen für TBI-NINDS zur gezielten Bewertung soziodemografischer Aspekte basiert; Datensammlung zum Hirntrauma, wie z. B.: Traumageschichte, Ursache, Wirkmechanismus, Art der TB, betroffenes Hirnareal, Traumagrad, Traumazeit etc.; Vorerkrankungen, Komorbiditäten, Anzeichen und Symptome und verwendete Medikamente.
Wir werden diesen Fragebogen nur zu T0 (Basiszeit) anwenden.
Beurteilung der psychischen Zustandsprüfung
Zeitfenster: Wir werden diesen Fragebogen nur zu T0 (Basiszeit) anwenden.
Diese Bewertung erfolgt durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung, die die kognitive Funktion bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, bestehend aus zwei Bereichen: Test für stimmliche Reaktionen, Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit (maximal 21 Punkte); und Test auf Benennungsfähigkeit, mündliche und schriftliche Befehle, spontanes Schreiben eines Satzes und Kopieren eines komplexen Polygons (maximal neun Punkte).
Wir werden diesen Fragebogen nur zu T0 (Basiszeit) anwenden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71391917000000068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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