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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Treinamento Baseado em Computador para a Reabilitação de Lesões Cerebrais Traumáticas

1 de novembro de 2018 atualizado por: Renato Anghinah, University of Sao Paulo General Hospital

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Treinamento Baseado em Computador para a Reabilitação da Função Cognitiva em Lesão Cerebral Traumática: um Estudo Controlado Randomizado

O Traumatismo Cranioencefálico (TCE) é um grave problema de saúde pública devido às suas altas taxas de mortalidade e morbidade, acometendo principalmente adultos jovens do sexo masculino. A agressão ao córtex pré-frontal, causada por uma força física externa, responsável por lesão anatômica e/ou comprometimento funcional, acarreta déficits cognitivos com consequências importantes para o indivíduo acometido pelo trauma e seus cuidadores. Portanto, a reabilitação é de extrema importância. O aumento da ativação cortical pré-frontal por meio de treinamento, estimulação dependente de atividade e neuroplasticidade, principalmente no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) está relacionado ao melhor desempenho na memória funcional. Nesse contexto, a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), destinada a conduzir alterações neuroplásticas no cérebro, tem sido amplamente utilizada para trazer benefícios à função cognitiva de indivíduos acometidos por diversas condições neurológicas, incluindo o TCE, por promover neuroplasticidade para áreas corticais criticamente envolvidas no desempenho das tarefas, culminando em benefícios cognitivos. Além disso, estudos têm mostrado maiores benefícios quando a técnica é combinada com treinamento cognitivo. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar o efeito do tDCS aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral e treinamento cognitivo de realidade virtual sozinho ou em associação com o tDCS na função cognitiva de indivíduos com grave TCE crônico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Ambulatório de Reabilitação Cognitiva do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE crônico (≥ 12 meses)
  • TCE grave (Glasgow ≤ 8, perda de consciência > 24 horas, amnésia pós-traumática > 1 semana)
  • Memória de trabalho, atenção ou déficit executivo
  • Pontuação no Mini Exame do Estado Mental de acordo com o ponto de corte (ou seja, 13 para analfabetos, 18 para baixa e média escolaridade e 26 para alta escolaridade).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de realizar as atividades propostas no protocolo do estudo (ex. déficits físicos, falta de colaboração, afasia, acusa, amaurose)
  • Defeitos cranianos médios ou extensos
  • Prótese craniana de titânio
  • Extensa prótese craniana localizada no córtex pré-frontal dorsal
  • Dispositivos metálicos implantados no cérebro
  • Transtornos psicóticos
  • História recente de alcoolismo ou uso de drogas
  • Doenças neurológicas (por exemplo, Parkinson, AVC, Alzheimer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS mais treinamento assistido por computador
Os pacientes receberão 10 sessões de tDCS anódica ativa no córtex pré-frontal esquerdo dorsolateral (área F3 usando o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos de eletroencefalograma (EEG)) mais treinamento cognitivo assistido por computador (jogos para melhorar a memória de trabalho, atenção e função executiva ).
Dispositivo: tDCS anódico
A tDCS anódica será aplicada no córtex pré-frontal esquerdo dorsolateral (área F3 usando o sistema International 10-20 para colocação de eletrodos de EEG) com os seguintes parâmetros: tamanho do eletrodo de 25-35 cm², 2mA, 0,057 mA/cm² e duração de 20 minutos. O cátodo será colocado sobre a região supra-orbital.
Dispositivo: Treinamento assistido por computador
O treinamento cognitivo assistido por computador consistirá em jogos com estímulos visuais e auditivos para melhorar a memória de trabalho, atenção e função executiva. Os jogos serão Genius e Labirinto, tempo de reação e tempo-coincidente.
Comparador Falso: tDCS simulado mais treinamento assistido por computador
Os pacientes receberão 10 sessões de ETCC anódica simulada no córtex pré-frontal esquerdo dorsolateral mais treinamento cognitivo assistido por computador (jogos para melhorar a memória de trabalho, atenção e função executiva).
Dispositivo: Treinamento assistido por computador
O treinamento cognitivo assistido por computador consistirá em jogos com estímulos visuais e auditivos para melhorar a memória de trabalho, atenção e função executiva. Os jogos serão Genius e Labirinto, tempo de reação e tempo-coincidente.
Dispositivo: falsa tDCS
Sham tDCS será aplicado com os mesmos parâmetros e colocação de eletrodo de tDCS anódico ativo. No entanto, o fluxo de corrente será interrompido pelo dispositivo após alguns segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da memória de trabalho de linha de base em 10 dias de intervenção (avaliação de escala)
Prazo: Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Será realizado por meio da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (subtestes Dígitos, Sequenciamento Letra-Número e Aritmética). Esses subtestes avaliam a memória de trabalho e a atenção. O intervalo de dígitos envolve uma condição de recitação para frente e para trás. A pontuação máxima é de 30 pontos, onde maior pontuação indica melhor desempenho. A sequência Letra-Número envolve uma combinação de números e letras que devem ser recitados. A pontuação máxima é de 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho. O subteste de Aritmética é formado por alguns cálculos que devem ser resolvidos sem auxílio de papel e caneta. A pontuação máxima é de 22 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho. A pontuação de cada subteste será considerada separadamente para caracterização da memória de trabalho. Além disso, a soma das pontuações individuais ponderadas em cada subteste será calculada para o Índice de Memória de Trabalho.
Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Mudança da memória de trabalho de linha de base em 10 dias de intervenção (avaliação baseada em computador)
Prazo: Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo inicial), T1 (um dia após a primeira sessão), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento ).
Essa avaliação ocorrerá por meio do jogo Genius, que avaliará o desempenho na unidade de medida de tempo de execução (ou seja, segundos) da tarefa.
Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo inicial), T1 (um dia após a primeira sessão), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento ).
Mudança da função executiva inicial em 10 dias de intervenção (avaliação de escala)
Prazo: Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Essa avaliação ocorrerá por meio do Teste de Trilhas A e B, que fornece informações sobre busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas. Requer que o sujeito conecte números dentro de um círculo dispostos aleatoriamente em uma página (Parte A) e números e letras dentro de um círculo em ordem alternada (Parte B). A pontuação é expressa no tempo em segundos necessário para a conclusão de cada uma das duas partes do teste. A pontuação é expressa em termos de tempo em segundos necessários para a conclusão de cada uma das duas partes do teste, em que quanto menor o tempo para concluir a tarefa, melhor o desempenho (ou seja, parte A < 180 s e parte B < 300 s ).
Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Mudança da atenção basal e função executiva em 10 dias de intervenção (avaliação de escala)
Prazo: Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Essa avaliação ocorrerá por meio do Stroop Color and Word Test, que avalia a facilidade com que uma pessoa consegue manter um objetivo em mente e suprimir a resposta habitual em favor de uma menos familiar (ou seja, atenção seletiva e flexibilidade cognitiva). Tanto o tempo para concluir quanto o número de erros. Além disso, o efeito de interferência é determinado calculando o tempo extra necessário para nomear cores na tarefa de interferência em comparação com o tempo necessário para nomear cores na tarefa de controle.
Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Mudança da velocidade de processamento da linha de base em 10 dias de intervenção (avaliação de escala)
Prazo: Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Essa avaliação ocorrerá por meio do subteste Code Search (WAIS), que avalia a velocidade de processamento para preencher um cartão com número e símbolos que devem estar relacionados à execução correta do teste. A pontuação é formulada com base nas respostas corretas. A pontuação máxima é de 133 pontos. As pontuações mais altas estão relacionadas a um melhor desempenho.
Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da velocidade de processamento da linha de base em 10 dias de intervenção (avaliação baseada em computador)
Prazo: Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo inicial), T1 (um dia após a primeira sessão), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento ).
Essa avaliação ocorrerá por meio dos seguintes instrumentos: Jogo do tempo de reação e jogo do Timing Coincident. Esses jogos de computador medem a pontuação na unidade de medida de tempo, onde quanto menor o tempo de execução, melhor o desempenho (ou seja, velocidade de processamento).
Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo inicial), T1 (um dia após a primeira sessão), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento ).
Mudança do raciocínio e planejamento da linha de base em 10 dias de intervenção (avaliação baseada em computador)
Prazo: Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo inicial), T1 (um dia após a primeira sessão), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento ).
Essa avaliação será realizada por meio do jogo de labirinto, no qual o desempenho é medido pelo tempo de execução da tarefa. Assim, quanto menor o tempo de execução, melhor o desempenho cognitivo.
Aplicaremos esses instrumentos em T0 (tempo inicial), T1 (um dia após a primeira sessão), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento ).
Mudança da qualidade de vida basal em 10 dias de intervenção
Prazo: Aplicaremos o QOLIBRI em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Essa avaliação ocorrerá por meio da escala Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI), que é um questionário abrangente com 37 itens que abrangem seis dimensões (cognição, self, vida diária e autonomia, relações sociais, emoção e problemas físicos). As médias da escala são convertidas para a escala de 0 a 100 subtraindo 1 da média e multiplicando por 25. Isso produz pontuações de escala que têm um valor mais baixo possível de 0 (pior qualidade de vida possível) e um valor máximo de 100 (melhor qualidade de vida possível).
Aplicaremos o QOLIBRI em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Mudança da depressão basal em 10 dias de intervenção
Prazo: Aplicaremos o BDI em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).
Essa avaliação ocorrerá por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI), que é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. A pontuação total de 0-13 é considerada faixa mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é grave.
Aplicaremos o BDI em T0 (tempo basal), T2 (ao final de todas as sessões, ou seja, 10 dias após a primeira sessão) e T3 (ou seja, após 1 mês de acompanhamento).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de efeitos adversos
Prazo: Aplicaremos o AEQ no final de cada sessão de tDCS anódica (ou seja, uma por dia durante 10 dias)
Essa avaliação ocorrerá por meio do Questionário de Efeitos Adversos (AEQ), que é um instrumento desenvolvido para avaliação de efeitos adversos direcionados e autoavaliados. Portanto, não possui pontuação.
Aplicaremos o AEQ no final de cada sessão de tDCS anódica (ou seja, uma por dia durante 10 dias)
Avaliação sociodemográfica e neurológica
Prazo: Aplicaremos este questionário apenas em T0 (tempo de linha de base)
Essa avaliação ocorrerá por meio de Questionário Sociodemográfico e Neurológico, construído sobre Elementos de Dados Comuns para TBI -NINDS para avaliação direcionada de aspectos sociodemográficos; coleta de dados de traumatismo cranioencefálico, tais como: histórico do trauma, causa, mecanismo de ação, tipo de TB, área cerebral afetada, grau do trauma, tempo do trauma, etc.; doenças preexistentes, comorbidades, sinais e sintomas e medicamentos em uso.
Aplicaremos este questionário apenas em T0 (tempo de linha de base)
Avaliação do exame do estado mental
Prazo: Aplicaremos este questionário apenas em T0 (tempo de linha de base)
Essa avaliação ocorrerá por meio do Mini-exame do estado mental, que avalia a função cognitiva. A pontuação máxima é de 30 pontos, composta por dois domínios: teste de respostas vocais, orientação, memória e atenção (máximo de 21 pontos); e teste de capacidade de nomeação, comandos verbais e escritos, escrita espontânea de uma frase e cópia de um polígono complexo (máximo de nove pontos).
Aplicaremos este questionário apenas em T0 (tempo de linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71391917000000068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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