足の爪の爪真菌症の治療のための医療機器の有効性と安全性
2024年3月12日 更新者：Oystershell NV
足の爪の爪甲真菌症の治療のための医療機器の有効性と安全性の臨床評価。
この研究では、足の爪の爪甲真菌症の治療における医療機器「Excilor® Forte」の効果を評価します。
参加者の半分はテストされた製品を受け取り、残りの半分は比較対象（アモロルフィン 5%）を受け取ります。
患者は6ヶ月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
爪真菌症に罹患した大趾爪を持つ被験者は、それぞれ試験用医療機器または参照製品で治療されました。
180日後、両治療の効果を比較し、それぞれベースライン（0日目）に対する改善を評価するために、足の親指の爪の健康な表面の割合（主要エンドポイント）のブラインド評価を実施しました。
さらに、両治療グループ間のベースラインからの変化を評価するために、他のすべての来院時（D30、D60、D120）に足の爪の健康な表面の割合の盲検評価を実施しました。
この目的のために、デジタル マクロ写真は、Adobe Photoshop ソフトウェアを使用して盲検調査員によって分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunis、チュニジア
- Hospital Habib Thameur
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Tunis、チュニジア
- Principal instruction military hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、インフォームド、書面による同意を得ている。
- プロトコルへの完全な順守が期待できるように、被験者は協力的であり、使用方法、および制御の必要性と期間を認識しています。
- 心理的に情報を理解し、同意を与えることができる被験者。
- 年齢：18歳以上。
- 少なくとも 1 つの大きな足指の爪に表在性爪真菌症がある被験者、または軽度から中等度の遠位外側爪真菌症 (マトリックスの関与なし、錠剤の 2/3 未満)。
- KOH染色が陽性の被験者。
- -包含の少なくとも6か月前から全身抗真菌治療を中止した被験者および/または包含の少なくとも3か月以降の局所抗真菌治療。
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究開始の少なくとも12週間前から、すべての研究中、および研究終了後少なくとも1か月間、受け入れられている避妊計画を使用する必要があります。
除外基準:
- プロトコルに準拠していない可能性が高いと治験責任医師が判断した被験者。
-患者は、テスト期間中に別の臨床試験に登録しました。
・この研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -テストされた製品の構成要素の1つに対する既知のアレルギーを有する被験者。
- -制御不能な糖尿病、末梢循環器疾患、HIV、乾癬、扁平苔癬、免疫抑制病理などの重篤または進行性疾患（研究者の裁量による）に苦しんでいる患者…
- -調査対象ゾーンに皮膚病変がある被験者（血管腫、皮膚炎などの爪真菌症以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクシロールフォルテ
全研究期間中、好ましくはシャワー/入浴後に、MD を毎日 1 回 (同じ時点で) 塗布します。
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6 か月間、1 日 1 回の申請
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アクティブコンパレータ：ロセリル 5%
全研究期間中、陽性対照であるロセリル 5% を週に 1 回塗布します。
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6 か月間、週 1 回の申請
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30、60、120、および 180 日後の両方の治療間およびベースラインに対する健康な表面のパーセンテージの変動。評価は、感染した大きな足の爪の写真のデジタル分析によって行われます
時間枠：治療30日、60日、120日、180日後
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爪真菌症の影響を受けた大きな足の爪を持つ被験者は、それぞれ試験医療機器または参照製品で治療されました。
180 日後、両方の治療グループ間のベースラインからの変化を評価するために、足の親指の爪の健康な表面のパーセンテージ (主要な有効性エンドポイント) のブラインド評価が行われました。
さらに、足の親指の爪の健康な表面のパーセンテージのブラインド評価は、両方の治療グループ間のベースラインからの変化を評価するために、他のすべての訪問（それぞれ30日目、60日目、および120日目）で行われます。
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治療30日、60日、120日、180日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下のパラメータを評価する治験責任医師による臨床効果の評価：爪真菌症の進行、爪甲融解、ジストロフィー、変色、および爪の肥厚、試験用医療機器対参照製品による治療後。
時間枠：治療30日、60日、120日、180日後
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爪甲融解症、爪の萎縮、爪の変色、および爪の肥厚は、次のスコアを使用して、盲目の研究者によって評価されました: 0 = なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度。 爪真菌症の進化は次のように採点されました: 1 = 失敗 (悪化、総感染面積の増加)、2 = 現状、3 = 改善 (総感染面積の減少)、4 = 成功: 総感染面積の消失。 ベースラインと 180 日目との間の爪のジストロフィー、変色、爪の肥厚の変化を比較するために、5 つのカテゴリーを 2 つのカテゴリーに減らしました (なしから軽度、中等度から重度)。 対応のあるデータの Mc Nemar 検定を使用して、ベースラインと 180 日目の間に爪のジストロフィー、変色、および爪の肥厚に変化があったかどうかをテストしました。 爪真菌症の進化における両方の治療間の変化を比較するために、カイ二乗検定検定が行われました。 注: スコアが使用されるため、測定単位を割り当てることはできません。 |
治療30日、60日、120日、180日後
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D0 および D180 対参照製品での KOH 染色および真菌培養を使用した、製品の微生物学的有効性の評価。
時間枠：ベースライン時 (0 日目) および 180 日間の治療後
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KOH染色が陽性の患者が研究に含まれました。
さらに、関与する種を特定するために真菌培養が行われました。
180日目に、新しいKOH染色と真菌培養を実施して、両方の微生物学的パラメーターに対する各処理の影響を評価しました。
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ベースライン時 (0 日目) および 180 日間の治療後
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治験中の各来院時の製品耐性の評価。治験責任医師が臨床評価および被験者尋問によって評価。
時間枠：治療30日、60日、120日、180日後
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研究者は、0 (許容度が低い) から 3 (非常に許容度が高い) までのスコアを割り当てました。
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治療30日、60日、120日、180日後
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試験製品による治療前（ベースライン）、60 日および 180 日後の有効な質問票（NailQoL）を使用した被験者の生活の質の評価と比較。
時間枠：治療60日後、180日後
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NailQol グローバル スコア 0 は、爪真菌症によってまったく変化しない生活の質に対応し、スコア 100 は、爪真菌症によって常に影響を受ける生活の質に対応します。
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治療60日後、180日後
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各訪問時に実施される、評価アンケートを使用した被験者の評価。
時間枠：治療30日、60日、120日、180日後
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Excilor Forte の製品の使いやすさと機能性を評価するためのアンケートが含まれていました。
アンケートは、各評価ポイント (それぞれ 30 日目、60 日目、120 日目、180 日目) で完了しました。
美容効果に関する一般的な質問が行われました（例：
滑らかさ、ブライトニング効果、従来のパッケージ..)、全体的な満足度 (例:
におい、日常生活にフィット...)、製品の用途 (例:
塗りやすさ、乾燥時間、ストレス耐性、トップコートとの併用・・・）、購入意向と許容範囲を聞かれました。
被験者は次のように採点する必要がありました: 強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない、関心がない。
データは頻度で要約されました。
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治療30日、60日、120日、180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nejib Doss, MD、Principal Instruction military hospital of Tunis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (実際)
2017年8月26日
研究の完了 (実際)
2017年8月26日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。