Efficacia e sicurezza di un dispositivo medico per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede
12 marzo 2024 aggiornato da: Oystershell NV
Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di un dispositivo medico per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede.
Questo studio valuta l'effetto del dispositivo medico "Excilor® Forte" nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede.
La metà dei partecipanti riceverà il prodotto testato e l'altra metà riceverà un comparatore (Amorolfin 5%).
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti con unghia dell'alluce, affetti da onicomicosi, sono stati trattati rispettivamente con il dispositivo medico in esame o con il prodotto di riferimento.
Dopo 180 giorni, è stata eseguita una valutazione in cieco della percentuale di superficie sana (endpoint primario) dell'unghia dell'alluce per confrontare l'effetto di entrambi i trattamenti e per valutare rispettivamente il miglioramento rispetto al basale (giorno 0).
Inoltre, in tutte le altre visite (D30, D60, D120) è stata eseguita una valutazione in cieco della percentuale di superficie sana dell'unghia dell'alluce per valutare i cambiamenti rispetto al basale tra entrambi i gruppi di trattamento.
A questo scopo, le macrofotografie digitali sono state analizzate da un investigatore in cieco utilizzando il software Adobe Photoshop.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Tunisia
- Principal instruction military hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto che ha dato il proprio consenso informato e scritto.
- Soggetto collaborativo e consapevole delle modalità di utilizzo e della necessità e durata dei controlli affinché si possa pretendere una perfetta adesione al protocollo.
- Il soggetto è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni e di dare il proprio consenso.
- Età: più di 18 anni.
- Soggetto con onicomicosi superficiale su almeno un'unghia dell'alluce o onicomicosi disto-laterale da lieve a moderata (senza coinvolgimento della matrice e coinvolgimento <2/3 della compressa).
- Soggetto con colorazione KOH positiva.
- Soggetto che ha interrotto qualsiasi trattamento antimicotico sistemico da almeno 6 mesi prima dell'inclusione e/o qualsiasi trattamento antimicotico topico da almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto considerato dallo Sperimentatore probabilmente non conforme al protocollo.
Paziente arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di prova.
· Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante il corso di questo studio.
- Soggetto con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti testati.
- Paziente affetto da malattie gravi o progressive (a discrezione dello sperimentatore) come diabete non controllato, malattia circolatoria periferica, HIV, psoriasi, lichen planus, patologia immunosoppressiva...
- Soggetto con patologia cutanea sulla zona studiata (diversa da onicomicosi come angiomi, dermatiti…).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Excilor Forte
Un'applicazione giornaliera del MD (alla stessa ora), preferibilmente dopo la doccia/il bagno, durante l'intero periodo di studio.
|
1 applicazione al giorno per 6 mesi
|
|
Comparatore attivo: Loceril 5%
Un'applicazione a settimana del controllo positivo Loceryl 5% durante l'intero periodo di studio.
|
1 applicazione a settimana per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di superficie sana dopo 30, 60, 120 e 180 giorni tra i due trattamenti e rispetto al basale. La valutazione viene effettuata mediante analisi digitale delle fotografie della grande unghia infetta
Lasso di tempo: Dopo 30, 60, 120 e 180 giorni di trattamento
|
I soggetti con unghia grande, affetti da onicomicosi, sono stati trattati rispettivamente con il dispositivo medico in prova o con il prodotto di riferimento.
Dopo 180 giorni, è stata eseguita una valutazione in cieco della percentuale di superficie sana (endpoint primario di efficacia) dell'unghia dell'alluce per valutare le variazioni rispetto al basale tra i due gruppi di trattamento.
Inoltre, verrà eseguita una valutazione cieca della percentuale di superficie sana dell'unghia dell'alluce in tutte le altre visite (giorno 30, 60 e 120, rispettivamente) per valutare i cambiamenti rispetto al basale tra entrambi i gruppi di trattamento
|
Dopo 30, 60, 120 e 180 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia clinica da parte dello sperimentatore, valutando i seguenti parametri: evoluzione di onicomicosi, onicolisi, distrofia, decolorazione e ispessimento delle unghie, dopo il trattamento con il dispositivo medico di prova rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Dopo 30, 60, 120 e 180 giorni di trattamento
|
L'onicolisi, la distrofia ungueale, lo scolorimento delle unghie e l'ispessimento delle unghie sono stati valutati da un ricercatore in cieco, utilizzando i seguenti punteggi: 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. L'evoluzione dell'onicomicosi è stata valutata come segue: 1 = fallimento (aggravamento, aumento dell'area totale infetta), 2 = status quo, 3 = miglioramento (diminuzione dell'area totale infetta), 4 = successo: scomparsa dell'area totale infetta. Al fine di confrontare i cambiamenti nella distrofia ungueale, scolorimento e ispessimento delle unghie tra il basale e il giorno 180, cinque categorie sono state ridotte a due categorie (da nessuna a lieve vs da moderata a grave). Il test di Mc Nemar per i dati appaiati è stato utilizzato per verificare se vi fosse un cambiamento nella distrofia ungueale, scolorimento e ispessimento delle unghie tra il basale e il giorno 180. È stato eseguito un test del chi-quadrato per confrontare i cambiamenti tra i due trattamenti nell'evoluzione dell'onicomicosi. Nota: vengono utilizzati i punteggi e per questo motivo non è possibile assegnare unità di misura. |
Dopo 30, 60, 120 e 180 giorni di trattamento
|
|
Valutazione dell'efficacia microbiologica del prodotto, mediante colorazione con KOH e coltura fungina su D0 e D180 rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo 180 giorni di trattamento
|
I pazienti con colorazione KOH positiva sono stati inclusi nello studio.
Inoltre, è stata eseguita una coltura fungina per identificare le specie coinvolte.
Al giorno 180, è stata eseguita una nuova colorazione KOH e coltura fungina per valutare l'impatto di ciascun trattamento su entrambi i parametri microbiologici.
|
Al basale (giorno 0) e dopo 180 giorni di trattamento
|
|
Valutazione della tolleranza del prodotto ad ogni visita durante lo studio, valutata dallo sperimentatore mediante valutazione clinica e interrogatorio del soggetto.
Lasso di tempo: Dopo 30, 60, 120 e 180 giorni di trattamento
|
Il ricercatore ha assegnato un punteggio da 0 (cattiva tolleranza) a 3 (ottima tolleranza).
|
Dopo 30, 60, 120 e 180 giorni di trattamento
|
|
Valutazione della qualità di vita dei soggetti utilizzando un questionario validato (NailQoL) prima (basale), dopo 60 e 180 giorni di trattamento con il prodotto in esame, rispetto al comparatore.
Lasso di tempo: Dopo 60 e 180 giorni di trattamento
|
Un punteggio globale NailQol pari a 0 corrisponde a una qualità di vita mai alterata da onicomicosi, mentre un punteggio di 100 corrisponde a una qualità di vita sempre affetta da onicomicosi.
|
Dopo 60 e 180 giorni di trattamento
|
|
Valutazione del soggetto mediante un questionario di valutazione, eseguito ad ogni visita.
Lasso di tempo: Dopo 30, 60, 120 e 180 giorni di trattamento
|
È stato incluso un questionario per valutare l'usabilità del prodotto e la funzionalità di Excilor Forte.
Il questionario è stato completato in ogni punto di valutazione (giorno 30, 60, 120 e 180, rispettivamente).
Sono state poste domande generali sull'effetto cosmetico (ad es.
effetto levigante, schiarente, confezione convenzionale...), soddisfazione generale (ad es.
odore, si adatta alla routine quotidiana ...), applicazione del prodotto (ad es.
facilità di applicazione, tempo di asciugatura, resistenza allo stress, combinazione con top coat...), sono state chieste l'intenzione di acquisto e la tolleranza.
I soggetti dovevano ottenere un punteggio come segue: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo, non interessato.
I dati sono stati riassunti in frequenze.
|
Dopo 30, 60, 120 e 180 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16E1078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .