Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een medisch hulpmiddel voor de behandeling van teennagelonychomycose

12 maart 2024 bijgewerkt door: Oystershell NV

Klinische evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een medisch hulpmiddel voor de behandeling van teennagelonychomycose.

Deze studie evalueert het effect van het medische hulpmiddel "Excilor® Forte" bij de behandeling van teennagelonychomycose. De helft van de deelnemers krijgt het geteste product en de andere helft krijgt een comparator (Amorolfin 5%). Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een grote teennagel, getroffen door onychomycose, werden respectievelijk behandeld met het medische testapparaat of het referentieproduct. Na 180 dagen werd een blinde beoordeling van het percentage gezond oppervlak (primair eindpunt) van de grote teennagel uitgevoerd om respectievelijk het effect van beide behandelingen te vergelijken en om de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) te evalueren. Bovendien werd bij alle andere bezoeken (D30, D60, D120) een blinde beoordeling van het percentage gezond oppervlak van de grote teennagel uitgevoerd om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tussen beide behandelingsgroepen te beoordelen. Voor dit doel werden digitale macrofoto's geanalyseerd door een geblindeerde onderzoeker met behulp van Adobe Photoshop-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesië
        • Principal instruction military hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene heeft haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming gegeven.

    • Onderwerp coöperatief en op de hoogte van de gebruiksmodaliteiten en de noodzaak en duur van de controles zodat een perfecte naleving van het protocol kan worden verwacht.
    • Proefpersoon die psychologisch in staat is om informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven.
    • Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
    • Proefpersoon met oppervlakkige onychomycose op ten minste één grote teennagel of lichte tot matige distolaterale onychomycose (zonder matrixbetrokkenheid en betrokkenheid <2/3 van de tablet).
    • Onderwerp met positieve KOH-kleuring.
    • Proefpersoon die sinds ten minste 6 maanden vóór opname is gestopt met een systemische antischimmelbehandeling en/of met een plaatselijke antischimmelbehandeling sinds ten minste 3 maanden vóór opname.
    • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken vanaf ten minste 12 weken voor aanvang van het onderzoek, gedurende het gehele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als waarschijnlijk niet-conform met het protocol.

  • Patiënt nam deel aan een andere klinische studie tijdens de testperiode.

    · Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van dit onderzoek.

  • Onderwerp met een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de geteste producten.
  • Patiënt die lijdt aan ernstige of progressieve ziekten (ter beoordeling van de onderzoeker) zoals ongecontroleerde diabetes, perifere circulatieziekte, HIV, psoriasis, lichen planus, immunosuppressieve pathologie...
  • Onderwerp met huidpathologie in de bestudeerde zone (anders dan onychomycose zoals angioom, dermatitis...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Excilor Forte
Eén toepassing van de MD dagelijks (op hetzelfde tijdstip), bij voorkeur na het douchen/baden, gedurende de volledige onderzoeksperiode.
Apparaat: Excilor Forte
1 applicatie per dag gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Loceryl 5%
Eén toepassing per week van de positieve controle Loceryl 5% gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Geneesmiddel: Loceryl 5%
1 applicatie per week gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van het percentage gezond oppervlak na 30, 60, 120 en 180 dagen tussen beide behandelingen, en versus basislijn. Evaluatie wordt gedaan door digitale analyse van foto's van de grote, geïnfecteerde teennagel
Tijdsspanne: Na 30, 60, 120 en 180 dagen behandeling
Proefpersonen met een grote teennagel, aangetast door onychomycose, werden behandeld met respectievelijk het medische testapparaat of het referentieproduct. Na 180 dagen werd een blinde beoordeling van het percentage gezond oppervlak (primair werkzaamheidseindpunt) van de grote teennagel uitgevoerd om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tussen beide behandelingsgroepen te evalueren. Bovendien zal bij alle andere bezoeken (respectievelijk dag 30, 60 en 120) een blinde beoordeling van het percentage gezond oppervlak van de grote teennagel worden uitgevoerd om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tussen beide behandelingsgroepen te evalueren
Na 30, 60, 120 en 180 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische werkzaamheid door de onderzoeker, waarbij de volgende parameters worden beoordeeld: ontwikkeling van onychomycose, onycholyse, dystrofie, verkleuring en nagelverdikking, na behandeling met medisch testapparaat versus referentieproduct.
Tijdsspanne: Na 30, 60, 120 en 180 dagen behandeling

Onycholyse, nageldistrofie, nagelverkleuring en nagelverdikking werden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker, waarbij de volgende scores werden gebruikt: 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. De evolutie van onychomycose werd als volgt gescoord: 1 = falen (verergering, toename totaal geïnfecteerd gebied), 2 = status quo, 3 = verbetering (afname totaal geïnfecteerd gebied), 4 = succes: verdwijnen van het totale geïnfecteerde gebied. Om veranderingen in nageldystrofie, verkleuring en nagelverdikking tussen baseline en dag 180 te vergelijken, werden vijf categorieën teruggebracht tot twee categorieën (geen tot licht versus matig tot ernstig). De Mc Nemar-test voor gepaarde gegevens werd gebruikt om te testen of er een verandering was in nageldystrofie, verkleuring en nagelverdikking tussen baseline en dag 180. Er werd een chikwadraattest uitgevoerd om de veranderingen tussen beide behandelingen in de ontwikkeling van onychomycose te vergelijken.

Opmerking: er worden scores gebruikt en daarom kunnen er geen maateenheden worden toegekend.
Na 30, 60, 120 en 180 dagen behandeling
Evaluatie van de microbiologische werkzaamheid van het product, met behulp van KOH-kleuring en schimmelkweek op D0 en D180 versus referentieproduct.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en na 180 dagen behandeling
Patiënten met positieve KOH-kleuring werden in het onderzoek opgenomen. Daarnaast werd een schimmelkweek uitgevoerd om de betrokken soort te identificeren. Op dag 180 werd een nieuwe KOH-kleuring en schimmelkweek uitgevoerd om de impact van elke behandeling op beide microbiologische parameters te evalueren.
Bij baseline (dag 0) en na 180 dagen behandeling
Evaluatie van producttolerantie bij elk bezoek tijdens het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker door middel van klinische evaluatie en ondervraging door de proefpersoon.
Tijdsspanne: Na 30, 60, 120 en 180 dagen behandeling
De onderzoeker kende een score toe van 0 (slechte tolerantie) tot 3 (zeer goede tolerantie).
Na 30, 60, 120 en 180 dagen behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de proefpersonen met behulp van een gevalideerde vragenlijst (NailQoL) vóór (baseline), na 60 en 180 dagen behandeling met testproduct, versus comparator.
Tijdsspanne: Na 60 en 180 dagen behandeling
Een globale NailQol-score van 0 komt overeen met een kwaliteit van leven die nooit is veranderd door onychomycose, terwijl een score van 100 overeenkomt met een kwaliteit van leven die altijd wordt beïnvloed door onychomycose.
Na 60 en 180 dagen behandeling
Onderwerpevaluatie met behulp van een evaluatievragenlijst, uitgevoerd bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Na 30, 60, 120 en 180 dagen behandeling
Er was een vragenlijst opgenomen om de bruikbaarheid van het product en de functionaliteit van Excilor Forte te evalueren. De vragenlijst werd op elk evaluatiepunt ingevuld (respectievelijk dag 30, 60, 120 en 180). Er werden algemene vragen gesteld over het cosmetische effect (bijv. gladmakend, verhelderend effect, conventionele verpakking...), algehele tevredenheid (bijv. geur, past bij dagelijkse routine ...), producttoepassing (vb. gebruiksgemak, droogtijd, stressbestendigheid, combinatie met topcoat...), koopintentie en tolerantie werden gevraagd. Onderwerpen moesten als volgt scoren: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens, niet bezorgd. Gegevens werden samengevat in frequenties.
Na 30, 60, 120 en 180 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oystershell NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16E1078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Excilor Forte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren