Eficácia e segurança de um dispositivo médico para o tratamento de onicomicose ungueal
12 de março de 2024 atualizado por: Oystershell NV
Avaliação clínica da eficácia e segurança de um dispositivo médico para o tratamento da onicomicose ungueal.
Este estudo avalia o efeito do dispositivo médico "Excilor® Forte" no tratamento da onicomicose ungueal.
Metade dos participantes receberá o produto testado e a outra metade receberá um comparador (Amorolfin 5%).
Os pacientes serão acompanhados durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com unha grande, afetados por onicomicose, foram tratados com o dispositivo médico de teste ou produto de referência, respectivamente.
Após 180 dias, foi realizada uma avaliação cega da% da superfície saudável (ponto final primário) da unha grande para comparar o efeito de ambos os tratamentos e para avaliar a melhoria versus a linha de base (dia 0), respectivamente.
Além disso, a avaliação cega da porcentagem de superfície saudável da unha grande foi realizada em todas as outras visitas (D30, D60, D120) para avaliar as alterações da linha de base entre os dois grupos de tratamento.
Para tanto, macrofotografias digitais foram analisadas por um investigador cego utilizando o software Adobe Photoshop.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- Hospital Habib Thameur
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Tunis, Tunísia
- Principal instruction military hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito tendo dado seu consentimento informado e por escrito.
- Sujeito cooperativo e ciente das modalidades de uso e da necessidade e duração dos controles para que se espere uma perfeita adesão ao protocolo.
- Sujeito ser psicologicamente capaz de compreender a informação e de dar o seu consentimento.
- Idade: mais de 18 anos.
- Indivíduo com onicomicose superficial em pelo menos uma unha grande do pé ou onicomicose disto-lateral leve a moderada (sem envolvimento da matriz e envolvimento <2/3 do comprimido).
- Indivíduo com coloração positiva de KOH.
- Indivíduo tendo interrompido qualquer tratamento antifúngico sistêmico desde pelo menos 6 meses antes da inclusão e/ou qualquer tratamento antifúngico tópico desde pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo aceito pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito considerado pelo Investigador como provável não conforme com o protocolo.
Paciente inscrito em outro ensaio clínico durante o período do teste.
· Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o curso deste estudo.
- Sujeito com alergia conhecida a um dos constituintes dos produtos testados.
- Paciente sofrendo de doenças graves ou progressivas (a critério do investigador), como diabetes não controlada, doença circulatória periférica, HIV, psoríase, líquen plano, patologia imunossupressora…
- Indivíduo com patologia cutânea na zona estudada (exceto onicomicose como angioma, dermatite…).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Excilor Forte
Uma aplicação do MD diariamente (no mesmo horário), de preferência após o banho/ducha, durante todo o período do estudo.
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1 aplicação por dia durante 6 meses
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Comparador Ativo: Loceril 5%
Uma aplicação por semana do controle positivo Loceryl 5% durante todo o período do estudo.
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1 aplicação por semana durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da porcentagem de superfície saudável após 30, 60, 120 e 180 dias entre os dois tratamentos e versus linha de base. A avaliação é feita por análise digital de fotografias da unha grande e infectada
Prazo: Após 30, 60, 120 e 180 dias de tratamento
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Indivíduos com unha grande, afetados por onicomicose, foram tratados com o dispositivo médico teste ou produto de referência, respectivamente.
Após 180 dias, uma avaliação cega da porcentagem de superfície saudável (ponto final de eficácia primário) da unha do pé grande foi realizada para avaliar as alterações da linha de base entre os dois grupos de tratamento.
Além disso, a avaliação cega da porcentagem de superfície saudável da unha do pé será realizada em todas as outras visitas (dia 30, 60 e 120, respectivamente) para avaliar as alterações desde a linha de base entre os dois grupos de tratamento
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Após 30, 60, 120 e 180 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia clínica pelo investigador, avaliando os seguintes parâmetros: evolução da onicomicose, onicólise, distrofia, descoloração e espessamento das unhas, após tratamento com dispositivo médico de teste versus produto de referência.
Prazo: Após 30, 60, 120 e 180 dias de tratamento
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Onicólise, distrofia ungueal, descoloração ungueal e espessamento ungueal foram avaliados por um investigador cego, usando os seguintes escores: 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A evolução da onicomicose foi classificada da seguinte forma: 1 = falha (agravamento, aumento da área total infectada), 2 = status quo, 3 = melhora (diminuição da área total infectada), 4 = sucesso: desaparecimento da área total infectada. Para comparar as mudanças na distrofia ungueal, descoloração e espessamento ungueal entre a linha de base e o dia 180, cinco categorias foram reduzidas a duas categorias (nenhuma a leve versus moderada a grave). O teste de Mc Nemar para dados pareados foi usado para testar se houve uma mudança na distrofia ungueal, descoloração e espessamento ungueal entre a linha de base e o dia 180. Um teste de qui-quadrado foi realizado para comparar as mudanças entre os dois tratamentos na evolução da onicomicose. Nota: são utilizadas pontuações e por isso não podem ser atribuídas unidades de medida. |
Após 30, 60, 120 e 180 dias de tratamento
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Avaliação da eficácia microbiológica do produto, utilizando coloração de KOH e cultura fúngica em D0 e D180 versus produto referência.
Prazo: No início (dia 0) e após 180 dias de tratamento
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Pacientes com coloração positiva de KOH foram incluídos no estudo.
Além disso, uma cultura fúngica foi realizada para identificar as espécies envolvidas.
No dia 180, uma nova coloração com KOH e cultura fúngica foi realizada para avaliar o impacto de cada tratamento em ambos os parâmetros microbiológicos.
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No início (dia 0) e após 180 dias de tratamento
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Avaliação da tolerância ao produto em cada visita durante o ensaio, avaliada pelo investigador por meio de avaliação clínica e interrogatório do sujeito.
Prazo: Após 30, 60, 120 e 180 dias de tratamento
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O investigador atribuiu uma pontuação de 0 (tolerância ruim) a 3 (tolerância muito boa).
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Após 30, 60, 120 e 180 dias de tratamento
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Avaliação da qualidade de vida dos sujeitos por meio de questionário validado (NailQoL) antes (basal), após 60 e 180 dias de tratamento com produto teste, versus comparador.
Prazo: Após 60 e 180 dias de tratamento
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Uma pontuação global do NailQol de 0 corresponde a uma qualidade de vida nunca alterada pela onicomicose, enquanto uma pontuação de 100 corresponde a uma qualidade de vida sempre afetada pela onicomicose.
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Após 60 e 180 dias de tratamento
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Avaliação dos sujeitos por meio de um questionário de avaliação, realizado a cada visita.
Prazo: Após 30, 60, 120 e 180 dias de tratamento
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Um questionário foi incluído para avaliar a usabilidade e funcionalidade do produto Excilor Forte.
O questionário foi preenchido em cada ponto de avaliação (dia 30, 60, 120 e 180, respectivamente).
Perguntas gerais foram feitas sobre o efeito cosmético (por exemplo,
alisamento, efeito iluminador, embalagem convencional...), satisfação geral (ex.
cheiro, adapta-se à rotina diária...), aplicação do produto (ex.
facilidade de aplicação, tempo de secagem, resistência ao estresse, combinação com top coat...), intenção de compra e tolerância.
Os sujeitos precisavam pontuar da seguinte forma: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente, não estou preocupado.
Os dados foram resumidos em frequências.
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Após 30, 60, 120 e 180 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16E1078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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