발톱 조갑진균증 치료를 위한 의료기기의 효능 및 안전성
2024년 3월 12일 업데이트: Oystershell NV
손발톱 진균증 치료를 위한 의료기기의 효능 및 안전성 임상 평가.
이 연구는 발톱 손발톱 진균증 치료에서 의료 기기 "Excilor® Forte"의 효과를 평가합니다.
참가자 중 절반은 테스트 제품을 받고 나머지 절반은 비교 제품(Amorolfin 5%)을 받게 됩니다.
6개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
손발톱진균증에 걸린 큰 발톱을 가진 피험자를 각각 시험 의료기기 또는 대조 제품으로 치료했습니다.
180일 후, 두 치료법의 효과를 비교하고 각각 기준선(0일) 대비 개선을 평가하기 위해 엄지발톱의 건강한 표면(1차 종료점) %에 대한 맹검 평가를 수행했습니다.
추가적으로, 다른 모든 방문(D30, D60, D120)에서는 엄지발톱의 건강한 표면 비율에 대한 맹검 평가를 수행하여 두 치료군 간의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
이를 위해 눈이 먼 조사관이 Adobe Photoshop 소프트웨어를 사용하여 디지털 매크로 사진을 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis, 튀니지
- Hospital Habib Thameur
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Tunis, 튀니지
- Principal instruction military hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 프로토콜에 대한 완벽한 준수를 기대할 수 있도록 사용 방식과 컨트롤의 필요성 및 기간을 협동하고 인식합니다.
- 피험자는 심리적으로 정보를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 나이: 18세 이상.
- 적어도 하나의 큰 발톱에 표재성 손발톱진균증이 있거나 경증에서 중등도의 원외측 손발톱진균증이 있는 피험자(매트릭스 침범 없음 및 정제의 <2/3 침범).
- 양성 KOH 염색 대상.
- 포함 전 최소 6개월 이후 전신 항진균 치료 및/또는 포함 전 최소 3개월 이후 모든 국소 항진균 치료를 중단한 피험자.
- 가임 여성 피험자는 연구 시작 최소 12주 전부터 모든 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 1개월 동안 승인된 피임 요법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 조사자가 고려한 피험자.
시험 기간 동안 다른 임상 시험에 등록한 환자.
· 이 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 테스트 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 조절되지 않는 당뇨병, 말초 순환기 질환, HIV, 건선, 편평 태선, 면역억제성 병리 등과 같은 중증 또는 진행성 질환(시험자의 재량에 따라)을 앓고 있는 환자…
- 연구 구역에 피부 병리학이 있는 피험자(혈관종, 피부염과 같은 손발톱진균증 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑실로 포르테
전체 연구 기간 동안 가급적이면 샤워/목욕 후 MD를 매일(동일한 시점에) 1회 적용합니다.
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6개월 동안 1일 1회 신청
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활성 비교기: 로세릴 5%
전체 연구 기간 동안 양성 대조군 Loceryl 5%를 주당 1회 적용합니다.
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6개월 동안 매주 1회 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일, 60일, 120일 및 180일 후 두 치료 사이 및 기준선 대비 건강한 표면의 비율 변화. 감염된 큰 발톱의 사진을 디지털 분석하여 평가합니다.
기간: 30, 60, 120, 180일 치료 후
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손발톱 진균증에 걸린 큰 발톱을 가진 피험자는 각각 테스트 의료 기기 또는 참조 제품으로 치료를 받았습니다.
180일 후, 큰 발톱의 건강한 표면(일차 효능 종점)의 백분율에 대한 맹검 평가를 수행하여 두 치료 그룹 간의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
추가로, 큰 발톱의 건강한 표면의 백분율에 대한 맹검 평가를 다른 모든 방문(각각 30일, 60일 및 120일)에서 수행하여 두 치료 그룹 사이의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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30, 60, 120, 180일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 매개변수를 평가하는 연구자의 임상 효능 평가: 조갑진균증 진화, 조갑박리증, 이영양증, 변색 및 손톱 비후, 테스트 의료 기기 대 참조 제품으로 치료 후.
기간: 30, 60, 120, 180일 치료 후
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조갑박리증, 조갑 이영양증, 조갑 변색 및 조갑 비후는 다음 점수를 사용하여 눈이 먼 조사자에 의해 평가되었습니다: 0 = 없음, 1 = 매우 경미함, 2 = 경미함, 3 = 중등도 및 4 = 중증. 손발톱 진균증의 진화는 다음과 같이 점수화되었습니다: 1 = 실패(악화, 총 감염 면적 증가), 2 = 현상 유지, 3 = 개선(총 감염 면적 감소), 4 = 성공: 총 감염 면적 소멸. 기준선과 180일 사이의 손발톱 이영양증, 변색 및 손톱 비후의 변화를 비교하기 위해 5가지 범주를 2가지 범주로 줄였습니다(없음에서 경미함 대 중간에서 심각함). 쌍을 이룬 데이터에 대한 Mc Nemar 테스트를 사용하여 기준선과 180일 사이에 손톱 이영양증, 변색 및 손톱 비후에 변화가 있는지 테스트했습니다. 손발톱 진균증 진화에서 두 치료 사이의 변화를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트 테스트를 수행했습니다. 참고: 점수가 사용되므로 측정 단위를 할당할 수 없습니다. |
30, 60, 120, 180일 치료 후
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D0 및 D180에서 KOH 염색 및 진균 배양을 사용하여 제품의 미생물학적 효능을 기준 제품과 비교하여 평가합니다.
기간: 기준선(0일) 및 치료 180일 후
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KOH 염색이 양성인 환자가 연구에 포함되었습니다.
또한 관련 종을 확인하기 위해 곰팡이 배양을 수행했습니다.
180일에 새로운 KOH 염색 및 진균 배양을 수행하여 두 미생물학적 매개변수에 대한 각 처리의 영향을 평가했습니다.
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기준선(0일) 및 치료 180일 후
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임상 평가 및 피험자 질문에 의해 조사자가 평가한 시험 기간 동안 각 방문 시 제품 내약성 평가.
기간: 30, 60, 120, 180일 치료 후
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조사자는 0(나쁜 관용)에서 3(매우 좋은 관용)까지 점수를 매겼습니다.
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30, 60, 120, 180일 치료 후
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검증된 설문지(NailQoL)를 사용하여 피험자의 삶의 질 평가(기준선), 테스트 제품으로 치료 60일 및 180일 후, 대조약.
기간: 치료 60일 및 180일 후
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NailQol 글로벌 점수 0은 조갑진균증에 의해 전혀 변경되지 않은 삶의 질에 해당하는 반면, 점수 100은 조갑진균증에 의해 항상 영향을 받는 삶의 질에 해당합니다.
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치료 60일 및 180일 후
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각 방문 시 수행되는 평가 설문지를 사용한 피험자 평가.
기간: 30, 60, 120, 180일 치료 후
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Excilor Forte의 제품 사용성과 기능성을 평가하기 위한 설문지가 포함되었습니다.
설문지는 각 평가 시점(각각 30일, 60일, 120일 및 180일)에서 완료되었습니다.
미용 효과에 관한 일반적인 질문을 받았습니다(예:
매끄러움, 미백 효과, 기존 포장..), 전반적인 만족도(예:
냄새, 일상에 맞는 ...), 제품 적용(예:
도포 용이성, 건조 시간, 내응력성, 탑코트와의 조합...), 구매 의향 및 내성을 질문하였다.
매우 동의함, 동의함, 중립적, 동의하지 않음, 강하게 동의하지 않음, 관심 없음.
데이터는 빈도로 요약되었습니다.
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30, 60, 120, 180일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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