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Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

12. März 2024 aktualisiert von: Oystershell NV

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose.

Diese Studie bewertet die Wirkung des Medizinprodukts „Excilor® Forte“ bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das getestete Produkt und die andere Hälfte ein Vergleichspräparat (Amorolfin 5 %). Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit einem großen Zehennagel, die von Onychomykose betroffen waren, wurden mit dem Testmedizinprodukt bzw. dem Referenzprodukt behandelt. Nach 180 Tagen wurde eine Blindbewertung des Prozentsatzes der gesunden Oberfläche (primärer Endpunkt) des großen Zehennagels durchgeführt, um die Wirkung beider Behandlungen zu vergleichen bzw. die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) zu bewerten. Darüber hinaus wurde bei allen anderen Besuchen (D30, D60, D120) eine blinde Beurteilung des Prozentsatzes der gesunden Oberfläche des großen Zehennagels durchgeführt, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen beiden Behandlungsgruppen zu bewerten. Zu diesem Zweck wurden digitale Makrofotografien von einem verblindeten Forscher mit der Software Adobe Photoshop analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesien
        • Principal instruction military hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat seine informierte, schriftliche Zustimmung gegeben.

    • Proband kooperativ und sich der Verwendungsmodalitäten sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, so dass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
    • Das Subjekt ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen.
    • Alter: über 18 Jahre.
    • Patienten mit oberflächlicher Onychomykose an mindestens einem großen Zehennagel oder leichter bis mittelschwerer distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung von < 2/3 der Tablette).
    • Motiv mit positiver KOH-Färbung.
    • Subjekt, das seit mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme eine systemische antimykotische Behandlung und / oder seit mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme eine topische antimykotische Behandlung abgesetzt hat.
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein anerkanntes Verhütungsschema anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das vom Ermittler als wahrscheinlich nicht konform mit dem Protokoll angesehen wird.

  • Patient, der während des Testzeitraums in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde.

    · Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

  • Proband mit bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte.
  • Patient, der an schweren oder fortschreitenden Krankheiten leidet (nach Ermessen des Prüfers) wie unkontrollierter Diabetes, periphere Kreislauferkrankung, HIV, Psoriasis, Lichen planus, immunsuppressive Pathologie…
  • Subjekt mit kutaner Pathologie in der untersuchten Zone (außer Onychomykose wie Angiom, Dermatitis…).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Excilor Forte
Eine Anwendung des MD täglich (zum gleichen Zeitpunkt), vorzugsweise nach dem Duschen/Baden, während der gesamten Studiendauer.
Gerät: Excilor Forte
1 Anwendung pro Tag während 6 Monaten
Aktiver Komparator: Loceryl 5 %
Eine wöchentliche Anwendung der Positivkontrolle Loceryl 5 % während des gesamten Studienzeitraums.
Arzneimittel: Loceryl 5%
1 Anwendung pro Woche während 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Prozentsatzes an gesunder Oberfläche nach 30, 60, 120 und 180 Tagen zwischen beiden Behandlungen und gegenüber dem Ausgangswert. Die Auswertung erfolgt durch digitale Analyse von Fotografien des großen, infizierten Zehennagels
Zeitfenster: Nach 30, 60, 120 und 180 Tagen Behandlung
Probanden mit einem großen Zehennagel, der von Onychomykose betroffen war, wurden mit dem Test-Medizinprodukt bzw. Referenzprodukt behandelt. Nach 180 Tagen wurde eine Blindbewertung des Prozentsatzes der gesunden Oberfläche (primärer Wirksamkeitsendpunkt) des großen Zehennagels durchgeführt, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen beiden Behandlungsgruppen zu bewerten. Darüber hinaus wird bei allen anderen Besuchen (Tag 30, 60 bzw. 120) eine Blindbewertung des Prozentsatzes der gesunden Oberfläche des großen Zehennagels durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen beiden Behandlungsgruppen zu bewerten
Nach 30, 60, 120 und 180 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt, Bewertung der folgenden Parameter: Entwicklung der Onychomykose, Onycholyse, Dystrophie, Verfärbung und Nagelverdickung nach der Behandlung mit dem medizinischen Testgerät im Vergleich zum Referenzprodukt.
Zeitfenster: Nach 30, 60, 120 und 180 Tagen Behandlung

Onycholyse, Nageldistrophie, Nagelverfärbung und Nagelverdickung wurden von einem verblindeten Untersucher unter Verwendung der folgenden Bewertungen bewertet: 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Die Entwicklung der Onychomykose wurde wie folgt bewertet: 1 = Versagen (Verschlechterung, Erhöhung des gesamten infizierten Bereichs), 2 = Status quo, 3 = Verbesserung (Abnahme des gesamten infizierten Bereichs), 4 = Erfolg: Verschwinden des gesamten infizierten Bereichs. Um die Veränderungen der Nageldystrophie, Verfärbung und Nagelverdickung zwischen Baseline und Tag 180 zu vergleichen, wurden fünf Kategorien auf zwei Kategorien reduziert (keine bis leichte vs. mittelschwere bis schwere). Der Mc Nemar-Test für gepaarte Daten wurde verwendet, um zu testen, ob es zwischen dem Ausgangswert und Tag 180 eine Veränderung der Nageldystrophie, Verfärbung und Nagelverdickung gab. Ein Chi-Quadrat-Test wurde durchgeführt, um die Veränderungen zwischen beiden Behandlungen in der Entwicklung der Onychomykose zu vergleichen.

Hinweis: Es werden Punktzahlen verwendet und aus diesem Grund können keine Maßeinheiten zugeordnet werden.
Nach 30, 60, 120 und 180 Tagen Behandlung
Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit des Produkts unter Verwendung von KOH-Färbung und Pilzkultur auf D0 und D180 im Vergleich zum Referenzprodukt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach 180 Behandlungstagen
Patienten mit positiver KOH-Färbung wurden in die Studie eingeschlossen. Zusätzlich wurde eine Pilzkultur durchgeführt, um die beteiligten Arten zu identifizieren. Am Tag 180 wurde eine neue KOH-Färbung und Pilzkultur durchgeführt, um die Auswirkung jeder Behandlung auf beide mikrobiologischen Parameter zu bewerten.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach 180 Behandlungstagen
Bewertung der Produktverträglichkeit bei jedem Besuch während der Studie, bewertet durch den Prüfarzt durch klinische Bewertung und Befragung des Probanden.
Zeitfenster: Nach 30, 60, 120 und 180 Tagen Behandlung
Der Untersucher vergab eine Punktzahl von 0 (schlechte Verträglichkeit) bis 3 (sehr gute Verträglichkeit).
Nach 30, 60, 120 und 180 Tagen Behandlung
Bewertung der Lebensqualität der Probanden anhand eines validierten Fragebogens (NailQoL) vor (Baseline), nach 60 und 180 Tagen Behandlung mit Testprodukt versus Vergleichspräparat.
Zeitfenster: Nach 60 und 180 Behandlungstagen
Ein NailQol-Global-Score von 0 entspricht einer durch Onychomykose nie beeinträchtigten Lebensqualität, während ein Score von 100 einer Lebensqualität entspricht, die immer durch Onychomykose beeinträchtigt ist.
Nach 60 und 180 Behandlungstagen
Bewertung der Probanden anhand eines Bewertungsfragebogens, der bei jedem Besuch durchgeführt wird.
Zeitfenster: Nach 30, 60, 120 und 180 Tagen Behandlung
Ein Fragebogen wurde beigefügt, um die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität von Excilor Forte zu bewerten. Der Fragebogen wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt (Tag 30, 60, 120 bzw. 180) ausgefüllt. Es wurden allgemeine Fragen zur kosmetischen Wirkung gestellt (z. Glättung, aufhellender Effekt, herkömmliche Verpackung...), Gesamtzufriedenheit (z.B. Geruch, passt in den Alltag ...), Produktanwendung (z.B. Verarbeitungskomfort, Trocknungszeit, Stressresistenz, Kombination mit Decklack...), Kaufabsicht und Verträglichkeit abgefragt. Die Probanden mussten wie folgt punkten: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu, nicht besorgt. Die Daten wurden in Häufigkeiten zusammengefasst.
Nach 30, 60, 120 und 180 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oystershell NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16E1078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onychomykose des Zehennagels

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