Varpaankynsien onykomykoosin hoitoon käytettävän lääketieteellisen laitteen tehokkuus ja turvallisuus
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Oystershell NV
Kliininen arviointi varpaankynsien onykomykoosin hoitoon tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Excilor® Forte -lääketieteellisen laitteen vaikutusta varpaankynsien onykomykoosin hoidossa.
Puolet osallistujista saa testatun tuotteen ja toinen puoli vertailuaineen (Amorolfin 5%).
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä, joilla oli isovarpaan kynsi ja joilla oli kynsimykoosi, hoidettiin testilääketieteellisellä laitteella tai vertailutuotteella.
180 päivän kuluttua tehtiin sokkoarvio ison varpaankynnen terveen pinnan prosenttiosuudesta (ensisijainen päätepiste) molempien hoitojen vaikutuksen vertaamiseksi ja paranemisen arvioimiseksi lähtötilanteeseen (päivä 0), vastaavasti.
Lisäksi kaikilla muilla käynneillä (päivä 30, päivä 60, päivä 120) tehtiin sokkoarvio ison varpaankynnen terveen pinnan prosenttiosuudesta molempien hoitoryhmien välisten muutosten arvioimiseksi lähtötasosta.
Tätä tarkoitusta varten sokea tutkija analysoi digitaaliset makrovalokuvat Adobe Photoshop -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Tunisia
- Principal instruction military hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava on antanut tietoisen kirjallisen suostumuksensa.
- Kohde on yhteistyöhaluinen ja tietoinen käyttötavoista sekä tarkastusten välttämättömyydestä ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä pitoa protokollaan.
- Kohde kykenee psykologisesti ymmärtämään tietoa ja antamaan suostumuksensa.
- Ikä: yli 18 vuotta.
- Potilaalla, jolla on pinnallinen onykomykoosi vähintään yhdessä isovarpaankynnessä tai lievä tai keskivaikea distolateraalinen onykomykoosi (ilman matriisin osallistumista ja vaikutus <2/3 tabletista).
- Kohde, jossa on positiivinen KOH-värjäys.
- Potilas, joka on lopettanut minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen hoidon vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja/tai minkä tahansa paikallisen sienilääkkeen hoidon vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tutkija katsoo, että se ei todennäköisesti ole protokollan mukainen.
Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen testijakson aikana.
· Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilö, jolla on tunnettu allergia jollekin testattujen tuotteiden aineosista.
- Potilas, jolla on vakavia tai eteneviä sairauksia (tutkijan harkinnan mukaan), kuten hallitsematon diabetes, perifeerinen verenkiertosairaus, HIV, psoriaasi, jäkälä, immuunivastetta heikentävä patologia…
- Kohde, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (muu kuin onykomykoosi, kuten angioma, dermatiitti…).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Excilor Forte
Yksi MD:n käyttö päivittäin (samaan aikaan), mieluiten suihkun/kylvyn jälkeen, koko tutkimusjakson ajan.
|
1 hakemus päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Loceryl 5%
Yksi annos viikossa positiivista kontrollia Loceryl 5 % koko tutkimusjakson ajan.
|
1 hakemus viikossa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen pinnan prosenttiosuuden vaihtelu 30, 60, 120 ja 180 päivän jälkeen molempien hoitojen välillä ja lähtötasoon verrattuna. Arviointi tehdään suuren, tartunnan saaneen varpaankynnen valokuvien digitaalisella analyysillä
Aikaikkuna: 30, 60, 120 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
Koehenkilöitä, joilla oli isovarpaan kynsi ja joilla oli kynsimykoosi, hoidettiin testilääketieteellisellä laitteella tai vertailutuotteella.
180 päivän kuluttua tehtiin sokkoarvio ison varpaankynnen terveen pinnan prosenttiosuudesta (ensisijainen tehokkuuden päätepiste) muutosten arvioimiseksi lähtötasosta molempien hoitoryhmien välillä.
Lisäksi ison kynnen terveen pinnan prosenttiosuuden sokkoarviointi suoritetaan kaikilla muilla käynneillä (päivänä 30, 60 ja 120, vastaavasti) molempien hoitoryhmien välisten muutosten arvioimiseksi lähtötasosta.
|
30, 60, 120 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan suorittama kliinisen tehon arviointi arvioiden seuraavat parametrit: kynsien kehittyminen, onykolyysi, dystrofia, värimuutos ja kynsien paksuuntuminen testilääketieteellisellä laitteella hoidon jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen.
Aikaikkuna: 30, 60, 120 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
Onykolyysi, kynsien distrofia, kynsien värimuutos ja kynsien paksuuntuminen arvioitiin sokeutuneen tutkijan toimesta käyttämällä seuraavia pisteitä: 0 = ei yhtään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Onykomykoosin evoluutio pisteytettiin seuraavasti: 1 = epäonnistuminen (paheneminen, kokonaistartunta-alueen kasvu), 2 = status quo, 3 = paraneminen (tartunta-alueen kokonaismäärän väheneminen), 4 = onnistuminen: kokonaistartunnan saaneen alueen katoaminen. Kynsien dystrofian, värjäytymisen ja kynsien paksuuntumisen muutosten vertaamiseksi lähtötason ja päivän 180 välillä viisi luokkaa pelkistettiin kahdeksi kategoriaksi (ei mikään lievään vastaan kohtalainen tai vaikea). Parillisten tietojen Mc Nemar -testiä käytettiin sen testaamiseen, oliko kynsien dystrofiassa, värjäytymisessä ja kynsien paksuuntumisessa muutoksia lähtötilanteen ja päivän 180 välillä. Khin-neliötesti suoritettiin vertaamaan muutoksia molempien hoitojen välillä onykomykoosin kehityksessä. Huomautus: Pisteitä käytetään, ja tästä syystä mittayksiköitä ei voida määrittää. |
30, 60, 120 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
|
Tuotteen mikrobiologisen tehokkuuden arviointi käyttäen KOH-värjäystä ja sieniviljelmää D0- ja D180-väreillä verrattuna vertailutuotteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
Potilaat, joilla oli positiivinen KOH-värjäys, otettiin mukaan tutkimukseen.
Lisäksi suoritettiin sieniviljelmä asianomaisten lajien tunnistamiseksi.
Päivänä 180 suoritettiin uusi KOH-värjäys ja sieniviljelmä kunkin hoidon vaikutuksen arvioimiseksi molempiin mikrobiologisiin parametreihin.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
|
Tuotetoleranssin arviointi kullakin käynnillä tutkimuksen aikana, tutkijan arvioima kliinisen arvioinnin ja koehenkilöiden kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: 30, 60, 120 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
Tutkija antoi arvosanaksi 0 (huono toleranssi) 3 (erittäin hyvä sietokyky).
|
30, 60, 120 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden elämänlaadun arviointi validoidulla kyselylomakkeella (NailQoL) ennen (perustaso), 60 ja 180 päivän testituotteella suoritetun hoidon jälkeen verrattuna vertailuaineeseen.
Aikaikkuna: 60 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
NailQol-yleispistemäärä 0 vastaa elämänlaatua, jota onykomykoosi ei ole koskaan muuttanut, kun taas pistemäärä 100 vastaa elämänlaatua, johon onykomykoosi aina vaikuttaa.
|
60 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
|
Kohteen arviointi arviointikyselyllä, joka suoritetaan jokaisella vierailulla.
Aikaikkuna: 30, 60, 120 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
Mukana oli kyselylomake Excilor Forten tuotteen käytettävyyden ja toimivuuden arvioimiseksi.
Kyselylomake täytettiin jokaisessa arviointipisteessä (päivät 30, 60, 120 ja 180).
Kosmeettisesta vaikutuksesta esitettiin yleisiä kysymyksiä (esim.
tasoitus, kirkastava vaikutus, perinteinen pakkaus..), yleinen tyytyväisyys (esim.
tuoksu, sopii päivittäiseen rutiiniin...), tuotteen käyttö (esim.
Kysyttiin levityksen helppoutta, kuivumisaikaa, rasituskestävyyttä, yhdistelmää pintamaalin kanssa...), ostoaikeutta ja toleranssia.
Aiheiden piti saada pisteet seuraavasti: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä, ei huolissaan.
Tiedot koottiin frekvensseiksi.
|
30, 60, 120 ja 180 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16E1078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .