Effektivitet og sikkerhed af et medicinsk udstyr til behandling af onychomycosis af tånegle
12. marts 2024 opdateret af: Oystershell NV
Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed af et medicinsk udstyr til behandling af onychomycosis i tånegle.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af det medicinske udstyr "Excilor® Forte" i behandlingen af onychomycosis i tåneglene.
Halvdelen af deltagerne vil modtage det testede produkt, og den anden halvdel vil modtage en komparator (Amorolfin 5%).
Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med en stor tånegl, påvirket af onychomycosis, blev behandlet med henholdsvis det medicinske testudstyr eller referenceproduktet.
Efter 180 dage blev blind vurdering af % af sund overflade (primært slutpunkt) af den store tånegl udført for henholdsvis at sammenligne effekten af begge behandlinger og for at evaluere forbedring versus baseline (dag 0).
Derudover blev blind vurdering af procentdelen af sund overflade af den store tånegl udført ved alle andre besøg (D30, D60, D120) for at evaluere ændringer fra baseline mellem begge behandlingsgrupper.
Til dette formål blev digitale makrofotografier analyseret af en blindet efterforsker ved hjælp af Adobe Photoshop-software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Tunesien
- Principal instruction military hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen har givet sit informerede, skriftlige samtykke.
- Emnet samarbejder og er opmærksom på brugsmåderne og nødvendigheden og varigheden af kontrollerne, så perfekt adhæsion til protokollen kan forventes.
- Forsøgsperson er psykologisk i stand til at forstå information og give sit/hans samtykke.
- Alder: mere end 18 år.
- Person med overfladisk onychomycosis på mindst én stortånegl eller let til moderat distolateral onychomycosis (uden matrixinvolvering og involvering <2/3 af tabletten).
- Emne med positiv KOH-farvning.
- Forsøgsperson, der har stoppet enhver systemisk antifungal behandling siden mindst 6 måneder før inklusion og/eller enhver topisk antifungal behandling siden mindst 3 måneder før inklusion.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør bruge et accepteret præventionsregime siden mindst 12 uger før begyndelsen af undersøgelsen, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet vurderes af efterforskeren sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med protokollen.
Patient tilmeldt et andet klinisk forsøg i testperioden.
· Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af denne undersøgelse.
- Person med kendt allergi over for en af bestanddelene i de testede produkter.
- Patient, der lider af alvorlige eller progressive sygdomme (efter efterforskerens skøn) såsom ukontrolleret diabetes, perifer kredsløbssygdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
- Person med kutan patologi i undersøgt zone (bortset fra onychomycosis som angiom, dermatitis ...).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excilor Forte
En påføring af lægen dagligt (på samme tidspunkt), helst efter brusebad/badning, under hele studieperioden.
|
1 ansøgning om dagen i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
En påføring om ugen af den positive kontrol Loceryl 5 % i hele undersøgelsesperioden.
|
1 ansøgning om ugen i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af procentdelen af sund overflade efter 30, 60, 120 og 180 dage mellem begge behandlinger og versus baseline. Evaluering sker ved digital analyse af fotografier af den store, inficerede tånegl
Tidsramme: Efter 30, 60, 120 og 180 dages behandling
|
Forsøgspersoner med en stor tånegl, påvirket af onychomycosis, blev behandlet med henholdsvis det medicinske testudstyr eller referenceproduktet.
Efter 180 dage blev der udført blind vurdering af procentdelen af sund overflade (primært effektmål) af den store tånegl for at evaluere ændringer fra baseline mellem begge behandlingsgrupper.
Derudover vil blind vurdering af procentdelen af sund overflade af den store tånegl blive udført ved alle andre besøg (henholdsvis dag 30, 60 og 120) for at evaluere ændringer fra baseline mellem begge behandlingsgrupper
|
Efter 30, 60, 120 og 180 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af klinisk effekt af investigator, som vurderer følgende parametre: onychomycosis udvikling, onycholyse, dystrofi, misfarvning og neglefortykkelse, efter behandling med test medicinsk udstyr versus referenceprodukt.
Tidsramme: Efter 30, 60, 120 og 180 dages behandling
|
Onykolyse, negledistrofi, neglemisfarvning og neglefortykkelse blev evalueret af en blindet investigator ved hjælp af følgende score: 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær. Onychomycosis udvikling blev scoret som følger: 1 = fiasko (forværring, øgning af det samlede inficerede område), 2 = status quo, 3 = forbedring (reduktion af det samlede inficerede område), 4 = succes: forsvinden af det samlede inficerede område. For at sammenligne ændringer i negledystrofi, misfarvning og neglefortykkelse mellem baseline og dag 180 blev fem kategorier reduceret til to kategorier (ingen til let versus moderat til svær). Mc Nemar-testen for parrede data blev brugt til at teste, om der var en ændring i negledystrofi, misfarvning og neglefortykkelse mellem baseline og dag 180. En chi-square test blev udført for at sammenligne ændringer mellem begge behandlinger i onychomycosis evolution. Bemærk: Der bruges score, og af denne grund kan der ikke tildeles måleenheder. |
Efter 30, 60, 120 og 180 dages behandling
|
|
Evaluering af produktets mikrobiologiske effekt ved anvendelse af KOH-farvning og svampekultur på D0 og D180 versus referenceprodukt.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter 180 dages behandling
|
Patienter med positiv KOH-farvning blev inkluderet i undersøgelsen.
Derudover blev der udført en svampekultur for at identificere de involverede arter.
På dag 180 blev en ny KOH-farvning og svampekultur udført for at evaluere virkningen af hver behandling på begge mikrobiologiske parametre.
|
Ved baseline (dag 0) og efter 180 dages behandling
|
|
Evaluering af produkttolerance ved hvert besøg under forsøget, vurderet af investigator ved klinisk evaluering og forsøgsperson.
Tidsramme: Efter 30, 60, 120 og 180 dages behandling
|
Investigatoren tildelte en score fra 0 (dårlig tolerance) til 3 (meget god tolerance).
|
Efter 30, 60, 120 og 180 dages behandling
|
|
Evaluering af forsøgspersonernes livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema (NailQoL) før (baseline), efter 60 og 180 dages behandling med testprodukt, versus komparator.
Tidsramme: Efter 60 og 180 dages behandling
|
En NailQol global score på 0 svarer til en livskvalitet, der aldrig er ændret af onychomycosis, hvorimod en score på 100 svarer til en livskvalitet, der altid er påvirket af onychomycosis.
|
Efter 60 og 180 dages behandling
|
|
Emneevaluering ved hjælp af et evalueringsspørgeskema, udført ved hvert besøg.
Tidsramme: Efter 30, 60, 120 og 180 dages behandling
|
Et spørgeskema blev inkluderet for at evaluere produktets anvendelighed og funktionalitet af Excilor Forte.
Spørgeskemaet blev udfyldt ved hvert evalueringspunkt (henholdsvis dag 30, 60, 120 og 180).
Der blev stillet generelle spørgsmål vedrørende den kosmetiske effekt (f.eks.
udglatning, lysnende effekt, konventionel emballage..), generel tilfredshed (f.eks.
lugt, passer til daglige rutiner ...), produktpåføring (f.eks.
let påføring, tørretid, stressbestandighed, kombination med topcoat...), købshensigt og tolerance blev spurgt.
Emner skal score som følger: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig, ikke bekymret.
Data blev opsummeret i frekvenser.
|
Efter 30, 60, 120 og 180 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16E1078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .