Účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku pro léčbu onychomykózy nehtů na nohou
12. března 2024 aktualizováno: Oystershell NV
Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku pro léčbu onychomykózy nehtů na nohou.
Tato studie hodnotí účinek zdravotnického prostředku „Excilor® Forte“ při léčbě onychomykózy nehtů na nohou.
Polovina účastníků obdrží testovaný produkt a druhá polovina komparátor (Amorolfin 5 %).
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s velkým nehtem, postižené onychomykózou, byly léčeny testovaným zdravotnickým prostředkem nebo referenčním produktem.
Po 180 dnech bylo provedeno slepé hodnocení % zdravého povrchu (primární koncový bod) velkého nehtu, aby se porovnal účinek obou ošetření a aby se vyhodnotilo zlepšení oproti výchozí hodnotě (den 0), v daném pořadí.
Kromě toho bylo při všech ostatních návštěvách (D30, D60, D120) provedeno slepé hodnocení procenta zdravého povrchu velkého nehtu, aby se vyhodnotily změny oproti výchozí hodnotě mezi oběma léčebnými skupinami.
Za tímto účelem byly digitální makrofotografie analyzovány zaslepeným výzkumníkem pomocí softwaru Adobe Photoshop.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Tunisko
- Principal instruction military hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt dal svůj informovaný písemný souhlas.
- Subjekt spolupracující a vědomý si modalit použití a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
- Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
- Věk: více než 18 let.
- Subjekt s povrchovou onychomykózou alespoň jednoho velkého nehtu nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení < 2/3 tablety).
- Subjekt s pozitivním barvením KOH.
- Subjekt, který ukončil jakoukoli systémovou antifungální léčbu alespoň 6 měsíců před zařazením a/nebo jakoukoli topickou antifungální léčbu alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Subjekty ve fertilním věku by měly používat přijatý antikoncepční režim alespoň 12 týdnů před začátkem studie, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který vyšetřovatel považuje za pravděpodobně nevyhovující protokolu.
Pacient zařazený do jiné klinické studie během testovacího období.
· Žena, která je v průběhu této studie těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
- Subjekt se známou alergií na jednu ze složek testovaných produktů.
- Pacient trpící vážnými nebo progresivními chorobami (podle uvážení zkoušejícího), jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, HIV, lupénka, lichen planus, imunosupresivní patologie…
- Subjekt s kožní patologií ve studované zóně (jiná než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excilor Forte
Jedna aplikace MD denně (ve stejnou dobu), nejlépe po sprchování/koupání, během celé doby studia.
|
1 aplikace denně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Loceryl 5%
Jedna aplikace pozitivní kontroly Loceryl 5% týdně po celou dobu studie.
|
1 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace procenta zdravého povrchu po 30, 60, 120 a 180 dnech mezi oběma ošetřeními a oproti výchozí hodnotě. Hodnocení se provádí digitální analýzou fotografií velkého, infikovaného nehtu
Časové okno: Po 30, 60, 120 a 180 dnech léčby
|
Subjekty s velkým nehtem, postižené onychomykózou, byly léčeny testovacím zdravotnickým prostředkem nebo referenčním produktem.
Po 180 dnech bylo provedeno slepé hodnocení procenta zdravého povrchu (primární koncový bod účinnosti) velkého nehtu, aby se vyhodnotily změny oproti výchozí hodnotě mezi oběma léčebnými skupinami.
Kromě toho se při všech dalších návštěvách (30., 60. a 120. den) provede slepé hodnocení procenta zdravého povrchu velkého nehtu, aby se vyhodnotily změny oproti výchozí hodnotě mezi oběma léčebnými skupinami.
|
Po 30, 60, 120 a 180 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické účinnosti zkoušejícím, hodnotící následující parametry: vývoj onychomykózy, onycholýza, dystrofie, změna barvy a ztluštění nehtů po léčbě testovacím zdravotnickým prostředkem oproti referenčnímu produktu.
Časové okno: Po 30, 60, 120 a 180 dnech léčby
|
Onycholýza, distrofie nehtů, změna barvy nehtů a ztluštění nehtů byly hodnoceny zaslepeným výzkumníkem s použitím následujících skóre: 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Vývoj onychomykózy byl hodnocen následovně: 1 = selhání (zhoršení, zvýšení celkové infikované oblasti), 2 = status quo, 3 = zlepšení (snížení celkové infikované oblasti), 4 = úspěch: vymizení celkové infikované oblasti. Aby bylo možné porovnat změny v dystrofii nehtů, změně barvy a ztluštění nehtů mezi výchozí hodnotou a dnem 180, bylo pět kategorií zredukováno na dvě kategorie (žádná až mírná versus střední až závažná). Mc Nemarův test pro párová data byl použit k testování, zda došlo ke změně dystrofie nehtů, změny barvy a ztluštění nehtů mezi výchozí hodnotou a dnem 180. Byl proveden test chí-kvadrát k porovnání změn mezi oběma léčbami ve vývoji onychomykózy. Poznámka: Používají se skóre az tohoto důvodu nelze přiřadit žádné měrné jednotky. |
Po 30, 60, 120 a 180 dnech léčby
|
|
Hodnocení mikrobiologické účinnosti produktu pomocí barvení KOH a houbové kultury na D0 a D180 oproti referenčnímu produktu.
Časové okno: Na začátku (den 0) a po 180 dnech léčby
|
Do studie byli zařazeni pacienti s pozitivním barvením KOH.
Kromě toho byla provedena kultivace plísní k identifikaci dotčených druhů.
V den 180 bylo provedeno nové barvení KOH a kultivace hub, aby se vyhodnotil dopad každého ošetření na oba mikrobiologické parametry.
|
Na začátku (den 0) a po 180 dnech léčby
|
|
Hodnocení tolerance produktu při každé návštěvě během studie, hodnocené zkoušejícím klinickým hodnocením a dotazováním subjektu.
Časové okno: Po 30, 60, 120 a 180 dnech léčby
|
Výzkumník přidělil skóre od 0 (špatná tolerance) do 3 (velmi dobrá tolerance).
|
Po 30, 60, 120 a 180 dnech léčby
|
|
Hodnocení kvality života subjektů pomocí validovaného dotazníku (NailQoL) před (základní), po 60 a 180 dnech léčby testovaným produktem, versus komparátor.
Časové okno: Po 60 a 180 dnech léčby
|
Globální skóre NailQol 0 odpovídá kvalitě života, kterou onychomykóza nikdy nezměnila, zatímco skóre 100 odpovídá kvalitě života, která je vždy ovlivněna onychomykózou.
|
Po 60 a 180 dnech léčby
|
|
Hodnocení předmětu pomocí hodnotícího dotazníku, prováděného při každé návštěvě.
Časové okno: Po 30, 60, 120 a 180 dnech léčby
|
Byl zahrnut dotazník pro hodnocení použitelnosti a funkčnosti produktu Excilor Forte.
Dotazník byl vyplněn v každém bodě hodnocení (30., 60., 120. a 180. den).
Byly položeny obecné otázky týkající se kosmetického efektu (např.
vyhlazení, rozjasňující efekt, konvenční balení..), celková spokojenost (např.
vůně, hodí se pro každodenní rutinu...), aplikace produktu (např.
byly dotázány snadnost aplikace, doba schnutí, odolnost proti namáhání, kombinace s vrchním lakem...), záměr nákupu a tolerance.
Subjekty potřebovaly bodovat následovně: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, neznepokojuje se.
Data byla shrnuta v četnosti.
|
Po 30, 60, 120 a 180 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16E1078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .