Eficacia y seguridad de un dispositivo médico para el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies
12 de marzo de 2024 actualizado por: Oystershell NV
Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de un dispositivo médico para el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies.
Este estudio evalúa el efecto del dispositivo médico "Excilor® Forte" en el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies.
La mitad de los participantes recibirá el producto probado y la otra mitad recibirá un comparador (Amorolfin 5%).
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con la uña del pie afectada por onicomicosis fueron tratados con el dispositivo médico de prueba o el producto de referencia, respectivamente.
Después de 180 días, se realizó una evaluación ciega del % de superficie sana (criterio de valoración principal) de la uña del pie gordo para comparar el efecto de ambos tratamientos y evaluar la mejora frente al valor inicial (día 0), respectivamente.
Además, se realizó una evaluación ciega del porcentaje de superficie sana de la uña mayor del pie en todas las demás visitas (D30, D60, D120) para evaluar los cambios desde el inicio entre ambos grupos de tratamiento.
Para ello, un investigador ciego analizó macrofotografías digitales utilizando el software Adobe Photoshop.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez
- Hospital Habib Thameur
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Tunis, Túnez
- Principal instruction military hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto cooperativo y conocedor de las modalidades de uso y de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adhesión al protocolo.
- Ser sujeto psicológicamente capaz de comprender la información y dar su consentimiento.
- Edad: más de 18 años.
- Sujeto con onicomicosis superficial en al menos una uña del pie grande u onicomicosis distolateral leve a moderada (sin afectación de la matriz y afectación <2/3 de la tableta).
- Sujeto con tinción de KOH positiva.
- Sujeto que interrumpió cualquier tratamiento antifúngico sistémico desde al menos 6 meses antes de la inclusión y/o cualquier tratamiento antifúngico tópico desde al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto considerado por el investigador como probable que no cumpla con el protocolo.
Paciente inscrito en otro ensayo clínico durante el período de prueba.
· Mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso de este estudio.
- Sujeto que tiene una alergia conocida a uno de los componentes de los productos probados.
- Paciente que padezca enfermedades graves o progresivas (a criterio del investigador) como diabetes no controlada, enfermedad circulatoria periférica, VIH, psoriasis, liquen plano, patología inmunosupresora…
- Sujeto con patología cutánea en la zona estudiada (diferente a onicomicosis como angioma, dermatitis…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Excilor Forte
Una aplicación del MD al día (en el mismo momento), preferiblemente después de ducharse/bañarse, durante todo el período de estudio.
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1 aplicación al día durante 6 meses
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Comparador activo: Locerilo 5%
Una aplicación por semana del control positivo Loceryl 5% durante todo el período de estudio.
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1 aplicación por semana durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del porcentaje de superficie sana a los 30, 60, 120 y 180 días entre ambos tratamientos, y versus basal. La evaluación se realiza mediante análisis digital de fotografías de la uña del pie infectada.
Periodo de tiempo: Después de 30, 60, 120 y 180 días de tratamiento
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Los sujetos con una uña grande del pie, afectados por onicomicosis, fueron tratados con el dispositivo médico de prueba o el producto de referencia, respectivamente.
Después de 180 días, se realizó una evaluación ciega del porcentaje de superficie sana (variable principal de eficacia) de la uña del pie grande para evaluar los cambios desde el inicio entre ambos grupos de tratamiento.
Además, se realizará una evaluación ciega del porcentaje de superficie sana de la uña del pie grande en todas las demás visitas (días 30, 60 y 120, respectivamente) para evaluar los cambios desde el inicio entre ambos grupos de tratamiento.
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Después de 30, 60, 120 y 180 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia clínica por parte del investigador, valorando los siguientes parámetros: evolución de la onicomicosis, onicolisis, distrofia, decoloración y engrosamiento de las uñas, tras el tratamiento con el dispositivo médico de prueba frente al producto de referencia.
Periodo de tiempo: Después de 30, 60, 120 y 180 días de tratamiento
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Un investigador cegado evaluó la onicólisis, la distrofia ungueal, la decoloración de las uñas y el engrosamiento de las uñas utilizando las siguientes puntuaciones: 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La evolución de la onicomicosis se puntuó de la siguiente manera: 1 = fracaso (agravamiento, aumento del área total infectada), 2 = statu quo, 3 = mejora (disminución del área total infectada), 4 = éxito: desaparición del área total infectada. Para comparar los cambios en la distrofia de las uñas, la decoloración y el engrosamiento de las uñas entre el inicio y el día 180, cinco categorías se redujeron a dos categorías (de ninguna a leve versus de moderada a grave). Se usó la prueba de Mc Nemar para datos pareados para evaluar si hubo un cambio en la distrofia de las uñas, la decoloración y el engrosamiento de las uñas entre el inicio y el día 180. Se realizó una prueba de chi-cuadrado para comparar los cambios entre ambos tratamientos en la evolución de la onicomicosis. Nota: se utilizan puntuaciones, por lo que no se pueden asignar unidades de medida. |
Después de 30, 60, 120 y 180 días de tratamiento
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Evaluación de la eficacia microbiológica del producto, mediante tinción con KOH y cultivo fúngico en D0 y D180 frente al producto de referencia.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después de 180 días de tratamiento
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Se incluyeron en el estudio pacientes con tinción de KOH positiva.
Además, se realizó un cultivo fúngico para identificar las especies involucradas.
El día 180 se realizó una nueva tinción con KOH y cultivo fúngico para evaluar el impacto de cada tratamiento en ambos parámetros microbiológicos.
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Al inicio (día 0) y después de 180 días de tratamiento
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Evaluación de la tolerancia al producto en cada visita durante el ensayo, evaluada por el investigador mediante evaluación clínica e interrogatorio del sujeto.
Periodo de tiempo: Después de 30, 60, 120 y 180 días de tratamiento
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El investigador asignó una puntuación de 0 (mala tolerancia) a 3 (muy buena tolerancia).
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Después de 30, 60, 120 y 180 días de tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida de los sujetos mediante un cuestionario validado (NailQoL) antes (basal), después de 60 y 180 días de tratamiento con el producto de prueba, frente al comparador.
Periodo de tiempo: Después de 60 y 180 días de tratamiento
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Una puntuación global de NailQol de 0 corresponde a una calidad de vida nunca alterada por la onicomicosis, mientras que una puntuación de 100 corresponde a una calidad de vida que siempre se ve afectada por la onicomicosis.
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Después de 60 y 180 días de tratamiento
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Evaluación de los sujetos mediante un cuestionario de evaluación, realizado en cada visita.
Periodo de tiempo: Después de 30, 60, 120 y 180 días de tratamiento
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Se incluyó un cuestionario para evaluar la usabilidad y funcionalidad del producto Excilor Forte.
El cuestionario se completó en cada punto de evaluación (día 30, 60, 120 y 180, respectivamente).
Se hicieron preguntas generales sobre el efecto cosmético (p.
suavizante, efecto iluminador, envases convencionales...), satisfacción general (p.
olor, se adapta a la rutina diaria...), aplicación del producto (p.
facilidad de aplicación, tiempo de secado, resistencia a la tensión, combinación con top coat...), intención de compra y tolerancia.
Los sujetos debían puntuar de la siguiente manera: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo, no me preocupa.
Los datos se resumieron en frecuencias.
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Después de 30, 60, 120 y 180 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16E1078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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