Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábköröm onychomycosis kezelésére szolgáló orvosi eszköz hatékonysága és biztonsága

2024. március 12. frissítette: Oystershell NV

A köröm onychomycosis kezelésére szolgáló orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának klinikai értékelése.

Ez a tanulmány az "Excilor® Forte" orvostechnikai eszköz hatását értékeli a lábköröm onychomycosis kezelésében. A résztvevők fele a tesztelt terméket, a másik fele pedig összehasonlító anyagot (Amorolfin 5%) kap. A betegeket 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A körömgombásodás által érintett nagylábujjkörmös alanyokat a vizsgált orvosi eszközzel, illetve referenciatermékkel kezeltük. 180 nap elteltével a nagy lábköröm egészséges felületének (elsődleges végpont) %-ának vak felmérését végezték el, hogy összehasonlítsák mindkét kezelés hatását, és értékeljék a javulást a kiindulási értékhez képest (0. nap). Ezenkívül a lábujjköröm egészséges felszínének százalékos arányának vak felmérését végezték el az összes többi vizit alkalmával (D30, D60, D120), hogy értékeljék a két kezelési csoport közötti változásokat az alapvonalhoz képest. Ebből a célból a digitális makrofotókat egy vak kutató elemezte Adobe Photoshop szoftverrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunézia
        • Principal instruction military hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott, írásos beleegyezését adta.

    • Az alany együttműködő és tisztában van a felhasználás módozataival, valamint az ellenőrzések szükségességével és időtartamával, hogy elvárható legyen a protokollhoz való tökéletes ragaszkodás.
    • Az alany pszichológiailag képes megérteni az információkat és beleegyezését adni.
    • Életkor: több mint 18 év.
    • Az alany felületes onychomycosisban szenved legalább egy nagylábujjkörömön, vagy enyhe vagy közepesen súlyos diszto-laterális onychomycosisban szenved (mátrix érintettsége nélkül, és a tabletta kevesebb mint 2/3-a érintett).
    • Pozitív KOH-festéssel rendelkező alany.
    • Az alany, aki abbahagyta a szisztémás gombaellenes kezelést legalább 6 hónappal a felvétel előtt és/vagy bármely helyi gombaellenes kezelést legalább 3 hónappal a felvétel előtt.
    • A fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadott fogamzásgátlási rendszert kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, az egész vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a nyomozó szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak.

  • A vizsgálati időszak alatt egy másik klinikai vizsgálatba bevont páciens.

    · Nő terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.

  • Az alany, akinek ismert allergiája van a vizsgált termékek valamelyik összetevőjére.
  • Súlyos vagy progresszív betegségben (a vizsgáló belátása szerint) szenvedő beteg, mint például kontrollálatlan cukorbetegség, perifériás keringési betegség, HIV, pikkelysömör, lichen planus, immunszuppresszív patológia…
  • Bőrpatológiájú alany a vizsgált zónában (kivéve onychomycosis, például angioma, dermatitis stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Excilor Forte
Az MD napi egyszeri alkalmazása (azon időpontban), lehetőleg zuhanyozás/fürdés után, a teljes vizsgálati időszak alatt.
Eszköz: Excilor Forte
Napi 1 alkalmazás 6 hónapon keresztül
Aktív összehasonlító: Loceryl 5%
Hetente egyszer alkalmazzuk a pozitív kontroll Loceryl 5%-ot a teljes vizsgálati időszak alatt.
Drog: Loceryl 5%
Heti 1 alkalmazás 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges felület százalékos változása 30, 60, 120 és 180 nap után a két kezelés között és az alapvonalhoz képest. Az értékelés a nagy, fertőzött köröm fényképeinek digitális elemzésével történik
Időkeret: 30, 60, 120 és 180 napos kezelés után
A körömgombásodás által érintett nagylábujjkörmös alanyokat a vizsgált orvosi eszközzel, illetve referenciatermékkel kezeltük. 180 nap elteltével a nagy lábköröm egészséges felületének százalékos (elsődleges hatékonysági végpont) vak felmérését végezték el, hogy értékeljék a két kezelési csoport közötti változásokat az alapvonalhoz képest. Ezenkívül a nagy lábköröm egészséges felületének százalékos vak felmérését minden más vizit alkalmával (a 30., 60. és 120. napon) elvégzik, hogy értékeljék a két kezelési csoport közötti változásokat az alapvonalhoz képest.
30, 60, 120 és 180 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai hatékonyság vizsgálata a vizsgáló által, a következő paraméterek értékelésével: körömgomba kialakulása, onycholysis, dystrophia, elszíneződés és köröm megvastagodása, a teszt orvosi eszközzel végzett kezelést követően a referenciatermékkel szemben.
Időkeret: 30, 60, 120 és 180 napos kezelés után

Az onycholysist, a köröm disztrófiáját, a köröm elszíneződését és a köröm megvastagodását egy elvakult vizsgáló értékelte, a következő pontszámokkal: 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. Az onychomycosis evolúcióját a következőképpen értékelték: 1 = sikertelenség (súlyosbodás, teljes fertőzött terület növekedése), 2 = status quo, 3 = javulás (összes fertőzött terület csökkenése), 4 = siker: a teljes fertőzött terület eltűnése. A körömdisztrófiában, elszíneződésben és a köröm megvastagodásában az alapvonal és a 180. nap közötti változások összehasonlítása érdekében öt kategóriát két kategóriába csökkentettek (egyik kategóriát sem enyhe, illetve közepes vagy súlyos). A páros adatokra vonatkozó Mc Nemar tesztet használták annak tesztelésére, hogy volt-e változás a köröm dystrophiában, elszíneződésében és a köröm megvastagodásában az alapvonal és a 180. nap között. Khi-négyzet tesztet végeztek, hogy összehasonlítsák a két kezelés közötti változásokat az onychomycosis evolúciójában.

Megjegyzés: pontokat használunk, ezért nem lehet mértékegységet hozzárendelni.
30, 60, 120 és 180 napos kezelés után
A termék mikrobiológiai hatékonyságának értékelése KOH-festéssel és gombakultúrával D0 és D180-on a referenciatermékhez képest.
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 180 napos kezelés után
A pozitív KOH festődésű betegeket bevontuk a vizsgálatba. Emellett gombakultúrát is végeztek az érintett fajok azonosítására. A 180. napon új KOH-festést és gombakultúrát végeztünk, hogy értékeljük az egyes kezelések hatását mindkét mikrobiológiai paraméterre.
Kiinduláskor (0. nap) és 180 napos kezelés után
A termék toleranciájának értékelése a vizsgálat során minden egyes látogatás alkalmával, amelyet a vizsgáló klinikai értékeléssel és alanyok kihallgatásával értékel.
Időkeret: 30, 60, 120 és 180 napos kezelés után
A vizsgáló 0 (rossz tolerancia) és 3 (nagyon jó tolerancia) közötti pontszámot adott.
30, 60, 120 és 180 napos kezelés után
Az alanyok életminőségének értékelése validált kérdőív (NailQoL) segítségével a teszttermékkel végzett kezelés előtt (alapvonal), 60 és 180 napos kezelés után, összehasonlító teszttel.
Időkeret: 60 és 180 napos kezelés után
A NailQol 0-s globális pontszáma az onychomycosis által soha nem változtatott életminőségnek felel meg, míg a 100-as pontszám egy olyan életminőségnek felel meg, amelyet mindig befolyásol az onychomycosis.
60 és 180 napos kezelés után
A tantárgy értékelése értékelő kérdőív segítségével, minden látogatás alkalmával.
Időkeret: 30, 60, 120 és 180 napos kezelés után
Egy kérdőívet mellékeltek az Excilor Forte termék használhatóságának és funkcionalitásának értékelésére. A kérdőívet minden értékelési ponton (30., 60., 120. és 180. nap) kitöltöttük. Általános kérdéseket tettek fel a kozmetikai hatással kapcsolatban (pl. simító, fényesítő hatás, hagyományos csomagolás..), általános elégedettség (pl. illata, illik a napi rutinhoz...), termék alkalmazása (pl. Felvitel egyszerűsége, száradási ideje, feszültségállóság, fedőréteggel való kombináció...), vásárlási szándékot és toleranciát kérdeztek. Az alanyoknak a következőképpen kellett pontozniuk: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semlegesek, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet, nem érdekeltek. Az adatokat gyakoriságokban összegeztük.
30, 60, 120 és 180 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oystershell NV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16E1078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A lábköröm onychomycosisa

Klinikai vizsgálatok a Excilor Forte

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel