Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego do leczenia grzybicy paznokci stóp

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Oystershell NV

Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego do leczenia grzybicy paznokci stóp.

Niniejsze badanie ocenia działanie wyrobu medycznego „Excilor® Forte” w leczeniu grzybicy paznokci stóp. Połowa uczestników otrzyma testowany produkt, a druga połowa komparator (Amorolfin 5%). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z dużym paznokciem u nóg, dotknięci grzybicą paznokci, byli leczeni odpowiednio testowanym wyrobem medycznym lub produktem referencyjnym. Po 180 dniach przeprowadzono ślepą ocenę % zdrowej powierzchni (pierwotny punkt końcowy) dużego paznokcia u nogi, aby porównać efekt obu terapii i ocenić, odpowiednio, poprawę w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0). Dodatkowo podczas wszystkich pozostałych wizyt (D30, D60, D120) przeprowadzono ślepą ocenę odsetka zdrowej powierzchni dużego paznokcia u nogi, aby ocenić zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obu grupach leczenia. W tym celu makrofotografie cyfrowe poddano analizie przez niewidomego badacza przy użyciu programu Adobe Photoshop.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunezja
        • Principal instruction military hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która wyraziła świadomą, pisemną zgodę.

    • Podmiot współpracuje i jest świadomy sposobów użycia oraz konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu.
    • Podmiot jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody.
    • Wiek: ponad 18 lat.
    • Pacjent z powierzchowną grzybicą paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia lub lekką lub umiarkowaną grzybicą dystalnej bocznej (bez zajęcia macierzy i zajęcia <2/3 tabletki).
    • Osobnik z dodatnim barwieniem KOH.
    • Pacjent, który zaprzestał jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i/lub jakiegokolwiek miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem.
    • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot uznany przez Badacza za prawdopodobnie niezgodny z protokołem.

  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego w okresie testowym.

    · Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie tego badania.

  • Osoba ze znaną alergią na jeden ze składników testowanych produktów.
  • Pacjent cierpiący na poważne lub postępujące choroby (według uznania badacza), takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, HIV, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna…
  • Podmiot z patologią skórną w badanej strefie (inną niż grzybica paznokci, taka jak naczyniak, zapalenie skóry…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Excilor Forte
Jedna aplikacja MD dziennie (o tej samej porze), najlepiej po prysznicu/kąpielu, przez cały okres badania.
Urządzenie: Excilor Forte
1 aplikacja dziennie przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Loceryl 5%
Jedna aplikacja tygodniowo kontroli pozytywnej Loceryl 5% przez cały okres badania.
Lek: Loceryl 5%
1 aplikacja tygodniowo przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność procentowej zdrowej powierzchni po 30, 60, 120 i 180 dniach między obydwoma zabiegami oraz w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny dokonuje się poprzez cyfrową analizę zdjęć dużego, zainfekowanego paznokcia
Ramy czasowe: Po 30, 60, 120 i 180 dniach leczenia
Osoby z paznokciami wielkimi, dotkniętymi grzybicą paznokci, leczono odpowiednio badanym wyrobem medycznym lub produktem referencyjnym. Po 180 dniach przeprowadzono ślepą ocenę odsetka zdrowej powierzchni (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) paznokcia palucha w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych między obiema grupami leczenia. Ponadto podczas wszystkich innych wizyt (odpowiednio w 30., 60. i 120. dniu) zostanie przeprowadzona ślepa ocena odsetka zdrowej powierzchni paznokcia palucha w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych między obiema grupami leczenia
Po 30, 60, 120 i 180 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej przez badacza, oceniająca następujące parametry: ewolucja grzybicy paznokci, rozpad paznokci, dystrofia, przebarwienia i pogrubienie paznokci po leczeniu testowym wyrobem medycznym w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Po 30, 60, 120 i 180 dniach leczenia

Onycholiza, dystrofia paznokci, przebarwienia paznokci i pogrubienie paznokci były oceniane przez zaślepionego badacza, stosując następujące wyniki: 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne. Ewolucję grzybicy paznokci oceniano w następujący sposób: 1 = niepowodzenie (pogorszenie, zwiększenie całkowitej powierzchni zakażonej), 2 = status quo, 3 = poprawa (zmniejszenie całkowitej powierzchni zakażonej), 4 = sukces: zniknięcie całkowitej powierzchni zakażonej. Aby porównać zmiany w dystrofii paznokci, przebarwieniu i pogrubieniu paznokci między punktem wyjściowym a dniem 180, pięć kategorii zredukowano do dwóch kategorii (brak do lekkiego vs umiarkowany do ciężkiego). Test Mc Nemar dla sparowanych danych wykorzystano do sprawdzenia, czy nastąpiła zmiana w dystrofii paznokci, przebarwieniu i pogrubieniu paznokci między wartością wyjściową a dniem 180. Przeprowadzono test chi-kwadrat w celu porównania zmian w rozwoju grzybicy paznokci między obydwoma rodzajami leczenia.

Uwaga: używane są wyniki iz tego powodu nie można przypisać żadnych jednostek miary.
Po 30, 60, 120 i 180 dniach leczenia
Ocena skuteczności mikrobiologicznej produktu na podstawie barwienia KOH i hodowli grzybów na D0 i D180 w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po 180 dniach leczenia
Do badania włączono pacjentów z dodatnim barwieniem KOH. Ponadto przeprowadzono hodowlę grzybów w celu identyfikacji zaangażowanych gatunków. W dniu 180 przeprowadzono nowe barwienie KOH i hodowlę grzybów, aby ocenić wpływ każdego traktowania na oba parametry mikrobiologiczne.
Na początku badania (dzień 0) i po 180 dniach leczenia
Ocena tolerancji produktu podczas każdej wizyty w trakcie badania, oceniana przez badacza na podstawie oceny klinicznej i wywiadu z pacjentem.
Ramy czasowe: Po 30, 60, 120 i 180 dniach leczenia
Badacz przypisywał punktację od 0 (zła tolerancja) do 3 (bardzo dobra tolerancja).
Po 30, 60, 120 i 180 dniach leczenia
Ocena jakości życia badanych za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (NailQoL) przed (poziom wyjściowy), po 60 i 180 dniach leczenia produktem testowym w porównaniu z lekiem porównawczym.
Ramy czasowe: Po 60 i 180 dniach leczenia
Ogólny wynik NailQol wynoszący 0 odpowiada jakości życia niezmienionej przez grzybicę paznokci, podczas gdy wynik 100 odpowiada jakości życia, na którą grzybica paznokci ma zawsze wpływ.
Po 60 i 180 dniach leczenia
Ocena badanego za pomocą kwestionariusza ewaluacyjnego, przeprowadzana na każdej wizycie.
Ramy czasowe: Po 30, 60, 120 i 180 dniach leczenia
Dołączono ankietę oceniającą użyteczność i funkcjonalność produktu Excilor Forte. Kwestionariusz wypełniano w każdym punkcie oceny (odpowiednio w dniu 30, 60, 120 i 180). Zadano ogólne pytania dotyczące efektu kosmetycznego (np. wygładzanie, rozjaśnianie, konwencjonalne opakowanie..), ogólne zadowolenie (np. zapach, pasuje do codziennej rutyny…), aplikacja produktu (np. łatwość aplikacji, czas schnięcia, odporność na stres, połączenie z lakierem nawierzchniowym...), zapytano o intencje zakupu i tolerancję. Badani musieli uzyskać następujące punkty: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam, brak zainteresowania. Dane podsumowano w częstotliwościach.
Po 30, 60, 120 i 180 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oystershell NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16E1078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci

Badania kliniczne na Excilor Forte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj