人工膝関節手術を受ける患者の失血を防ぐためのトラネキサム酸の局所適用の有効性と安全性 (TRA)
2020年1月14日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
人工膝関節手術を受けた患者の失血を防ぐためのトラネキサム酸の局所適用の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
重度の変形性膝関節症と診断され、人工膝関節手術を受ける予定の患者を対象に、局所トラネキサム酸の有効性と安全性をプラセボと比較して、失血量（推定失血量、ヘモグロビンの減少、ヘマトクリットの減少）の観点から比較します。
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸 (アムチャフィブリン) は、プラスミンの線溶性を阻害することにより、抗出血活性を発揮します。 トラネキサム酸は、プラスミンに変換されるときにプラスミノーゲンに結合します。 フィブリン活性に対するトラネキサム酸-プラスミン複合体の活性は、遊離プラスミン単独の活性よりも低い。
プレゼンテーションには 2 つの方法があります。 2 つは無色透明の水溶液です。
スペインのトラネキサム酸は、一般的な線溶による出血の予防と治療に使用することが承認されています。 その具体的な適応症については、研究者は、子宮出血、月経過多、胃腸出血、前立腺手術後の尿路出血性障害、耳、鼻、喉、婦人科、胸部、腹部または心臓血管の手術、または関連する出血に対抗するために使用されることを発見しました.線溶薬の投与に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の性別の患者。
- -ケルグレン基準（2以上）および7を超えるEVAに従って重度の変形性膝関節症の確認と診断され、膝関節形成術を受ける予定の患者。
- インフォームドコンセントに署名し、研究への参加に同意する患者。
除外基準:
- 付随する心疾患のある患者：不安定狭心症、急性心筋梗塞、心房細動、粗動、突然死の病歴、重度の弁不全。
- 血栓塞栓症の既往歴のある患者：深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、血栓性動脈塞栓症、虚血性血管性脳卒中、消費凝固障害後の線溶性疾患。
- トラネキサム酸に対する過敏症。
- 重度の全身性疾患：心肺、神経、腎臓、感染症、または研究の開発または結果の評価を妨げる可能性のあるその他のタイプ。
- 発作の病歴。
- 重度の精神障害（精神障害、自己消化のリスク、躁病エピソード）、有毒物質への依存、および/または回答する身体的または心理的制限のある患者。
- -経口抗凝固薬を投与されている患者。
- 病気に関連するかどうかに関係なく、障害の請求を求めて訴訟を起こしている患者。
- -研究を実施するために必要な訪問を行うことができない患者。
- -参加を拒否するか、インフォームドコンセントに署名する患者。
- 妊娠中および授乳中の患者の期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムカフィブリン
Nadler によって記述された式を使用して測定された推定総失血量。
245 ml 以上の推定失血量の差は、臨床的に関連があると見なされます。
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トラネキサム酸 (アムチャフィブリン) は、プラスミンの線溶性を阻害することにより、抗出血活性を発揮します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 0.9%。
トラネキサム酸のコンパレーター
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の手術で失血を防ぐ
時間枠：介入後24時間
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245mlを超える総失血
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介入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究対象者における介入後の機能回復の時間
時間枠：退院後4週間
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退院後4週間
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研究対象者の入院期間
時間枠：退院後4週間
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退院後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。