Eficacia y seguridad de la aplicación tópica de ácido tranexámico para salvar las pérdidas sanguíneas en pacientes sometidos a cirugía protésica de rodilla (TRA)
14 de enero de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica de ácido tranexámico para salvar las pérdidas de sangre en pacientes sometidos a cirugía protésica de rodilla
Comparar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico tópico frente a placebo en pacientes con diagnóstico de osteoartritis de rodilla grave que se someterán a cirugía protésica de rodilla en términos de ahorro de pérdida de sangre (pérdida de sangre estimada, disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico (Amchafibrin) ejerce una actividad antihemorrágica al inhibir las propiedades fibrinolíticas de la plasmina. El ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina. La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre sola.
Existen dos formas de presentación: una, como solución inyectable; Dos como una solución acuosa transparente e incolora.
El ácido tranexámico en España está aprobado para su uso en la prevención y tratamiento del sangrado por fibrinólisis general. En cuanto a sus indicaciones específicas, los investigadores encuentran que se utiliza para el tratamiento de metrorragia, menorragia, hemorragia gastrointestinal, trastornos hemorrágicos urinarios después de cirugía de próstata, cirugía de oídos, nariz, garganta, ginecológicos, torácicos, abdominales o cardiovasculares o para contrarrestar hemorragias asociadas. A la administración de un fármaco fibrinolítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, en el grupo de edad: ≥18 y ≤80 años.
- Pacientes diagnosticados con confirmación de artrosis severa de rodilla según criterios de Kellgren (igual o superior a 2) y EVA superior a 7, que serán sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla.
- Pacientes firmando consentimiento informado, aceptando participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía concomitante: angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular, aleteo, antecedentes de muerte súbita, insuficiencia valvular grave.
- Pacientes con enfermedad tromboembólica previa concomitante: Trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, embolismo arterial trombótico, Ictus Vascular Cerebral Isquémico, enfermedades fibrinolíticas post coagulopatía de consumo.
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico.
- Enfermedad sistémica grave: cardiopulmonar, neurológica, renal, infecciosa o de cualquier otro tipo que impida el desarrollo del estudio o la evaluación de los resultados.
- Historial de convulsiones.
- Pacientes con trastorno mental grave (trastorno psicótico, riesgo de autólisis, episodio maníaco), dependencia de sustancias tóxicas y/o alguna limitación física o psíquica para responder.
- Pacientes que reciben anticoagulantes orales.
- Pacientes en litigio por reclamación de invalidez relacionada o no con la enfermedad.
- Pacientes que no puedan realizar las visitas necesarias para la realización del estudio.
- Pacientes que se nieguen a participar o firmen el consentimiento informado.
- Período de la paciente embarazada y lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amchafibrina
Pérdida total estimada de sangre, medida con la fórmula descrita por Nadler.
Una diferencia en la pérdida de sangre estimada mayor o igual a 245 ml se considerará clínicamente relevante.
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El ácido tranexámico (Amchafibrin) ejerce una actividad antihemorrágica al inhibir las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
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Comparador de placebos: Solución Salina 0,9%.
Comparador de ácido tranexámico
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ahorro de la pérdida de sangre en la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: 24 horas post-intervención
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Pérdida total de sangre superior a 245 ml
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24 horas post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo postintervención de recuperación funcional en sujetos de estudio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del alta
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Cuatro semanas después del alta
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Duración de la estancia hospitalaria en los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del alta
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Cuatro semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPS-TRA-2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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