Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon paikallisen käytön tehokkuus ja turvallisuus polviproteesileikkauksen saaneiden potilaiden verenmenetysten säästämiseksi (TRA)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus traneksaamihapon paikallisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi polviproteesileikkauksen saaneiden potilaiden verenhukan vähentämiseksi

Paikallisen traneksaamihapon tehon ja turvallisuuden vertaaminen lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea polven nivelrikko, joille tehdään proteettinen polvileikkaus verenhukan säästämisen kannalta (arvioitu verenhukka, alentunut hemoglobiini ja hematokriitin lasku).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traneksaamihapolla (amkafibriinilla) on verenvuotoa estävä vaikutus estämällä plasmiinin fibrinolyyttisiä ominaisuuksia. Traneksaamihappo sitoutuu plasminogeeniin, kun se muuttuu plasmiiniksi. Traneksaamihappo-plasmiinikompleksin aktiivisuus fibriiniaktiivisuuteen on pienempi kuin vapaan plasmiinin aktiivisuus yksinään.

Esittelytapaa on kaksi: toinen injektioliuoksena; Kaksi kirkkaana, värittömänä vesiliuoksena.

Traneksaamihappo Espanjassa on hyväksytty käytettäväksi yleisestä fibrinolyysistä johtuvan verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon. Mitä tulee sen erityisiin käyttöaiheisiin, tutkijat havaitsivat, että sitä käytetään metrorragian, menorragian, maha-suolikanavan verenvuodon, virtsateiden verenvuotohäiriöiden hoitoon eturauhasleikkauksen jälkeen, korvien, nenän, kurkun, gynekologisen, rintakehän, vatsan tai sydän- ja verisuonitautien leikkaukseen tai niihin liittyvien verenvuotojen hoitoon. Fibrinolyyttisen lääkkeen antamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia, ikäryhmässä: ≥18 ja ≤80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on todettu vakava polven nivelrikko Kellgrenin kriteerien mukaan (sama tai suurempi kuin 2) ja EVA on suurempi kuin 7, ja joille tehdään polvinivelleikkaus.
  • Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen sydänsairaus: epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, eteisvärinä, lepatus, äkillinen kuolema, vaikea läpän vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen aiempi tromboembolinen sairaus: Syvä laskimotukos, keuhkotromboembolia, tromboottinen valtimoembolia, iskeeminen vaskulaarinen aivohalvaus, fibrinolyyttiset sairaudet kulutuksen jälkeen koagulopatia.
  • Yliherkkyys traneksaamihapolle.
  • Vaikea systeeminen sairaus: sydän- ja keuhkosairaus, neurologinen, munuaistauti, tartuntatauti tai mikä tahansa muu tyyppi, joka voi haitata tutkimuksen kehitystä tai tulosten arviointia.
  • Kohtausten historia.
  • Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö (psykoottinen häiriö, autolyysin riski, maaninen episodi), riippuvuus myrkyllisistä aineista ja/tai fyysinen tai psyykkinen rajoitus vastata.
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja.
  • Potilaat, jotka ovat vireillä vammaisuutta koskevassa kanteessa, joka liittyy sairauteen tai ei.
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä tarvittavia käyntejä tutkimuksen suorittamiseksi.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  • Raskaana olevan ja imettävän potilaan kuukautiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amkafibriini
Arvioitu kokonaisverenmenetys, mitattuna Nadlerin kuvaamalla kaavalla. Ero arvioidussa verenhukassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 245 ml, katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Lääke: Amkafibriini
Traneksaamihapolla (amkafibriinilla) on verenvuotoa estävä vaikutus estämällä plasmiinin fibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Placebo Comparator: Suolaliuos 0,9 %.
Traneksaamihapon vertailuaine
Muut: Suolaliuos
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukan säästäminen polvileikkauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kokonaisverenmenetys yli 245 ml
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika toiminnallisen palautumisen jälkeinen interventio tutkimuskohteissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa purkamisen jälkeen
Neljä viikkoa purkamisen jälkeen
Sairaalajakson pituus opiskeluaineissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa purkamisen jälkeen
Neljä viikkoa purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPS-TRA-2017-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa