Efficacité et innocuité de l'application topique d'acide tranexamique pour économiser les pertes de sang chez les patients soumis à une chirurgie prothétique du genou (TRA)
14 janvier 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application topique d'acide tranexamique pour réduire les pertes de sang chez les patients soumis à une chirurgie prothétique du genou
Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'acide tranexamique topique par rapport au placebo chez les patients diagnostiqués avec une arthrose sévère du genou qui subiront une chirurgie prothétique du genou en termes d'économie de perte de sang (perte de sang estimée, diminution de l'hémoglobine et diminution de l'hématocrite).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique (amchafibrine) exerce une activité antihémorragique en inhibant les propriétés fibrinolytiques de la plasmine. L'acide tranexamique se lie au plasminogène lorsqu'il est transformé en plasmine. L'activité du complexe acide tranexamique-plasmine sur l'activité de la fibrine est inférieure à l'activité de la plasmine libre seule.
Il existe deux modes de présentation : l'un, sous forme de solution injectable ; Deux sous forme de solution aqueuse limpide et incolore.
L'acide tranexamique en Espagne est approuvé pour une utilisation dans la prévention et le traitement des saignements dus à la fibrinolyse générale. Quant à ses indications spécifiques les investigateurs constatent qu'il est utilisé pour le traitement des métrorragies, des ménorragies, des hémorragies gastro-intestinales, des troubles hémorragiques urinaires après chirurgie de la prostate, chirurgie des oreilles, du nez, de la gorge, gynécologique, thoracique, abdominale ou cardiovasculaire ou pour contrer les hémorragies associées À l'administration d'un médicament fibrinolytique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, dans le groupe d'âge : ≥18 et ≤80 ans.
- Patients diagnostiqués avec confirmation d'arthrose sévère du genou selon les critères de Kellgren (égal ou supérieur à 2) et EVA supérieur à 7, qui seront soumis à une chirurgie d'arthroplastie du genou.
- Patients signant un consentement éclairé, acceptant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie cardiaque concomitante : angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, fibrillation auriculaire, flutter, antécédents de mort subite, insuffisance valvulaire sévère.
- Patients ayant des antécédents de maladie thromboembolique concomitante : thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, embolie artérielle thrombotique, AVC vasculaire cérébral ischémique, maladies fibrinolytiques après coagulopathie de consommation.
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique.
- Maladie systémique grave : cardio-pulmonaire, neurologique, rénale, infectieuse ou de tout autre type pouvant entraver le déroulement de l'étude ou l'évaluation des résultats.
- Antécédents de convulsions.
- Patients présentant un trouble mental sévère (trouble psychotique, risque d'autolyse, épisode maniaque), une dépendance à des substances toxiques et/ou certaines limitations physiques ou psychologiques pour répondre.
- Patients recevant des anticoagulants oraux.
- Patients en contentieux pour demande d'invalidité liée ou non à la maladie.
- Les patients qui ne peuvent pas effectuer les visites nécessaires pour mener à bien l'étude.
- Les patients qui refusent de participer ou de signer un consentement éclairé.
- Période de la patiente enceinte et allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amchafibrine
Perte de sang totale estimée, mesurée à l'aide de la formule décrite par Nadler.
Une différence dans la perte de sang estimée supérieure ou égale à 245 ml sera considérée comme cliniquement pertinente.
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L'acide tranexamique (amchafibrine) exerce une activité antihémorragique en inhibant les propriétés fibrinolytiques de la plasmine.
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Comparateur placebo: Solution saline 0,9%.
Comparateur d'acide tranexamique
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sauver la perte de sang dans la chirurgie du genou
Délai: 24 heures après l'intervention
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Perte de sang totale supérieure à 245 ml
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24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps post-intervention de récupération fonctionnelle chez les sujets de l'étude
Délai: Quatre semaines après la décharge
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Quatre semaines après la décharge
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Durée du séjour à l'hôpital chez les sujets de l'étude
Délai: Quatre semaines après la décharge
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Quatre semaines après la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPS-TRA-2017-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .