Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Tranexamsäure zur Einsparung von Blutverlusten bei Patienten, die einer Knieprothesenoperation unterzogen wurden (TRA)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Tranexamsäure zur Einsparung von Blutverlusten bei Patienten, die sich einer Knieprothesenoperation unterziehen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von topischer Tranexamsäure mit Placebo bei Patienten mit diagnostizierter schwerer Knie-Osteoarthritis, die sich einer Knieprothesenoperation unterziehen, im Hinblick auf die Einsparung von Blutverlust (geschätzter Blutverlust, verringertes Hämoglobin und Abnahme des Hämatokrits).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure (Amchafibrin) übt eine antihämorrhagische Wirkung aus, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt. Tranexamsäure bindet an Plasminogen, wenn es in Plasmin umgewandelt wird. Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplexes auf die Fibrinaktivität ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin allein.

Es gibt zwei Präsentationsmethoden: eine als injizierbare Lösung; Zwei als klare, farblose wässrige Lösung.

Tranexamsäure ist in Spanien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aufgrund allgemeiner Fibrinolyse zugelassen. Was seine spezifischen Indikationen betrifft, stellen die Forscher fest, dass es zur Behandlung von Metrorrhagie, Menorrhagie, Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagischen Störungen der Harnwege nach Prostataoperationen, Ohren-, Nasen-, Hals-, Gynäkologie-, Thorax-, Bauch- oder Herz-Kreislauf-Operationen oder zur Bekämpfung von damit verbundenen Blutungen verwendet wird Zur Verabreichung eines Fibrinolytikums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe: ≥18 und ≤80 Jahre.
  • Patienten, bei denen eine schwere Knie-Osteoarthritis gemäß den Kellgren-Kriterien (gleich oder größer als 2) und ein EVA größer als 7 diagnostiziert wurde und die einer Knie-Arthroplastik unterzogen werden.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben und damit einverstanden sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begleitender Herzerkrankung: instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Flattern, plötzlicher Tod in der Anamnese, schwere Klappeninsuffizienz.
  • Patienten mit gleichzeitiger thromboembolischer Vorerkrankung: Tiefe Venenthrombose, Lungenthromboembolie, thrombotische Arterienembolie, ischämischer vaskulärer Schlaganfall, fibrinolytische Erkrankungen nach Verbrauchskoagulopathie.
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure.
  • Schwere systemische Erkrankung: kardiopulmonale, neurologische, renale, infektiöse oder jede andere Art, die die Entwicklung der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse behindern kann.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Patienten mit schwerer psychischer Störung (psychotische Störung, Autolyserisiko, manische Episode), Abhängigkeit von toxischen Substanzen und/oder einer gewissen körperlichen oder psychischen Einschränkung zu beantworten.
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten.
  • Patienten in Rechtsstreitigkeiten wegen Behinderungsansprüchen, die mit der Krankheit zusammenhängen oder nicht.
  • Patienten, die die für die Durchführung der Studie erforderlichen Besuche nicht durchführen können.
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern oder ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Schwangere und stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amchafibrin
Geschätzter Gesamtblutverlust, gemessen nach der von Nadler beschriebenen Formel. Ein Unterschied im geschätzten Blutverlust von mindestens 245 ml gilt als klinisch relevant.
Tranexamsäure (Amchafibrin) übt eine antihämorrhagische Wirkung aus, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung 0,9 %.
Komparator von Tranexamsäure
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsparung von Blutverlust bei Knieoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtblutverlust größer als 245 ml
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit nach der Intervention der funktionellen Erholung bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Entlassung
Vier Wochen nach der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Studienfächern
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Entlassung
Vier Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Amchafibrin

3
Abonnieren