- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386656
Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Tranexamsäure zur Einsparung von Blutverlusten bei Patienten, die einer Knieprothesenoperation unterzogen wurden (TRA)
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Tranexamsäure zur Einsparung von Blutverlusten bei Patienten, die sich einer Knieprothesenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tranexamsäure (Amchafibrin) übt eine antihämorrhagische Wirkung aus, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt. Tranexamsäure bindet an Plasminogen, wenn es in Plasmin umgewandelt wird. Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplexes auf die Fibrinaktivität ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin allein.
Es gibt zwei Präsentationsmethoden: eine als injizierbare Lösung; Zwei als klare, farblose wässrige Lösung.
Tranexamsäure ist in Spanien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aufgrund allgemeiner Fibrinolyse zugelassen. Was seine spezifischen Indikationen betrifft, stellen die Forscher fest, dass es zur Behandlung von Metrorrhagie, Menorrhagie, Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagischen Störungen der Harnwege nach Prostataoperationen, Ohren-, Nasen-, Hals-, Gynäkologie-, Thorax-, Bauch- oder Herz-Kreislauf-Operationen oder zur Bekämpfung von damit verbundenen Blutungen verwendet wird Zur Verabreichung eines Fibrinolytikums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe: ≥18 und ≤80 Jahre.
- Patienten, bei denen eine schwere Knie-Osteoarthritis gemäß den Kellgren-Kriterien (gleich oder größer als 2) und ein EVA größer als 7 diagnostiziert wurde und die einer Knie-Arthroplastik unterzogen werden.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben und damit einverstanden sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitender Herzerkrankung: instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Flattern, plötzlicher Tod in der Anamnese, schwere Klappeninsuffizienz.
- Patienten mit gleichzeitiger thromboembolischer Vorerkrankung: Tiefe Venenthrombose, Lungenthromboembolie, thrombotische Arterienembolie, ischämischer vaskulärer Schlaganfall, fibrinolytische Erkrankungen nach Verbrauchskoagulopathie.
- Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure.
- Schwere systemische Erkrankung: kardiopulmonale, neurologische, renale, infektiöse oder jede andere Art, die die Entwicklung der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse behindern kann.
- Geschichte der Anfälle.
- Patienten mit schwerer psychischer Störung (psychotische Störung, Autolyserisiko, manische Episode), Abhängigkeit von toxischen Substanzen und/oder einer gewissen körperlichen oder psychischen Einschränkung zu beantworten.
- Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten.
- Patienten in Rechtsstreitigkeiten wegen Behinderungsansprüchen, die mit der Krankheit zusammenhängen oder nicht.
- Patienten, die die für die Durchführung der Studie erforderlichen Besuche nicht durchführen können.
- Patienten, die die Teilnahme verweigern oder ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
- Schwangere und stillende Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amchafibrin
Geschätzter Gesamtblutverlust, gemessen nach der von Nadler beschriebenen Formel.
Ein Unterschied im geschätzten Blutverlust von mindestens 245 ml gilt als klinisch relevant.
|
Tranexamsäure (Amchafibrin) übt eine antihämorrhagische Wirkung aus, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung 0,9 %.
Komparator von Tranexamsäure
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsparung von Blutverlust bei Knieoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Gesamtblutverlust größer als 245 ml
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit nach der Intervention der funktionellen Erholung bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Entlassung
|
Vier Wochen nach der Entlassung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Studienfächern
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Entlassung
|
Vier Wochen nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPS-TRA-2017-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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