Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lokale toepassing van tranexaminezuur voor het besparen van bloedverlies bij patiënten die een prothetische knieoperatie ondergaan (TRA)

14 januari 2020 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van topische toepassing van tranexaminezuur voor het besparen van bloedverlies bij patiënten die een prothetische knieoperatie hebben ondergaan

Om de werkzaamheid en veiligheid van topisch tranexaminezuur te vergelijken met placebo bij patiënten met de diagnose ernstige artrose van de knie die een knieprothese zullen ondergaan in termen van het besparen van bloedverlies (geschat bloedverlies, verlaagd hemoglobine en afname van hematocriet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tranexaminezuur (amchafibrine) oefent een antihemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen. Tranexaminezuur bindt zich aan plasminogeen wanneer het wordt omgezet in plasmine. De activiteit van het tranexaminezuur-plasminecomplex op de fibrineactiviteit is minder dan de activiteit van vrij plasmine alleen.

Er zijn twee presentatiemethoden: één, als een injecteerbare oplossing; Twee als een heldere, kleurloze waterige oplossing.

Tranexaminezuur is in Spanje goedgekeurd voor gebruik bij de preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene fibrinolyse. Wat de specifieke indicaties betreft, vinden de onderzoekers dat het wordt gebruikt voor de behandeling van metrorragie, menorragie, gastro-intestinale bloeding, urinaire hemorragische aandoeningen na prostaatchirurgie, chirurgie van oren, neus, keel, gynaecologische, thoracale, abdominale of cardiovasculaire of om geassocieerde bloedingen tegen te gaan. Aan de toediening van een fibrinolytisch geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, in de leeftijdsgroep: ≥18 en ≤80 jaar.
  • Patiënten gediagnosticeerd met bevestiging van ernstige artrose van de knie volgens de Kellgren-criteria (gelijk aan of groter dan 2) en EVA groter dan 7, die een knieartroplastiek zullen ondergaan.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen, stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bijkomende hartaandoeningen: onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, atriumfibrilleren, fladderen, voorgeschiedenis van plotseling overlijden, ernstige klepinsufficiëntie.
  • Patiënten met gelijktijdige eerdere trombo-embolische aandoeningen: diepe veneuze trombose, pulmonale trombo-embolie, trombotische arteriële embolie, ischemische vasculaire cerebrale beroerte, fibrinolytische aandoeningen na consumptie coagulopathie.
  • Overgevoeligheid voor tranexaminezuur.
  • Ernstige systemische ziekte: cardiopulmonaire, neurologische, renale, infectieuze of elk ander type dat de ontwikkeling van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten kan belemmeren.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Patiënten met een ernstige psychische stoornis (psychotische stoornis, risico op autolyse, manische episode), afhankelijkheid van toxische stoffen en/of enige lichamelijke of psychische beperking.
  • Patiënten die orale anticoagulantia krijgen.
  • Patiënten in rechtszaken wegens invaliditeitsclaims die al dan niet verband houden met de ziekte.
  • Patiënten die niet de nodige bezoeken kunnen afleggen om de studie uit te voeren.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen of geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Periode van zwangere en zogende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amchafibrine
Geschat totaal bloedverlies, gemeten volgens de formule beschreven door Nadler. Een verschil in geschat bloedverlies groter dan of gelijk aan 245 ml wordt als klinisch relevant beschouwd.
Tranexaminezuur (amchafibrine) oefent een antihemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing 0,9%.
Comparator van tranexaminezuur
Placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies besparen bij knieoperaties
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
Totaal bloedverlies groter dan 245 ml
24 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd na interventie van functioneel herstel bij proefpersonen
Tijdsspanne: Vier weken na ontslag
Vier weken na ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf bij proefpersonen
Tijdsspanne: Vier weken na ontslag
Vier weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

3
Abonneren