- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03386656
Werkzaamheid en veiligheid van lokale toepassing van tranexaminezuur voor het besparen van bloedverlies bij patiënten die een prothetische knieoperatie ondergaan (TRA)
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van topische toepassing van tranexaminezuur voor het besparen van bloedverlies bij patiënten die een prothetische knieoperatie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tranexaminezuur (amchafibrine) oefent een antihemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen. Tranexaminezuur bindt zich aan plasminogeen wanneer het wordt omgezet in plasmine. De activiteit van het tranexaminezuur-plasminecomplex op de fibrineactiviteit is minder dan de activiteit van vrij plasmine alleen.
Er zijn twee presentatiemethoden: één, als een injecteerbare oplossing; Twee als een heldere, kleurloze waterige oplossing.
Tranexaminezuur is in Spanje goedgekeurd voor gebruik bij de preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene fibrinolyse. Wat de specifieke indicaties betreft, vinden de onderzoekers dat het wordt gebruikt voor de behandeling van metrorragie, menorragie, gastro-intestinale bloeding, urinaire hemorragische aandoeningen na prostaatchirurgie, chirurgie van oren, neus, keel, gynaecologische, thoracale, abdominale of cardiovasculaire of om geassocieerde bloedingen tegen te gaan. Aan de toediening van een fibrinolytisch geneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, in de leeftijdsgroep: ≥18 en ≤80 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met bevestiging van ernstige artrose van de knie volgens de Kellgren-criteria (gelijk aan of groter dan 2) en EVA groter dan 7, die een knieartroplastiek zullen ondergaan.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen, stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bijkomende hartaandoeningen: onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, atriumfibrilleren, fladderen, voorgeschiedenis van plotseling overlijden, ernstige klepinsufficiëntie.
- Patiënten met gelijktijdige eerdere trombo-embolische aandoeningen: diepe veneuze trombose, pulmonale trombo-embolie, trombotische arteriële embolie, ischemische vasculaire cerebrale beroerte, fibrinolytische aandoeningen na consumptie coagulopathie.
- Overgevoeligheid voor tranexaminezuur.
- Ernstige systemische ziekte: cardiopulmonaire, neurologische, renale, infectieuze of elk ander type dat de ontwikkeling van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten kan belemmeren.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Patiënten met een ernstige psychische stoornis (psychotische stoornis, risico op autolyse, manische episode), afhankelijkheid van toxische stoffen en/of enige lichamelijke of psychische beperking.
- Patiënten die orale anticoagulantia krijgen.
- Patiënten in rechtszaken wegens invaliditeitsclaims die al dan niet verband houden met de ziekte.
- Patiënten die niet de nodige bezoeken kunnen afleggen om de studie uit te voeren.
- Patiënten die weigeren deel te nemen of geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Periode van zwangere en zogende patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Amchafibrine
Geschat totaal bloedverlies, gemeten volgens de formule beschreven door Nadler.
Een verschil in geschat bloedverlies groter dan of gelijk aan 245 ml wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Tranexaminezuur (amchafibrine) oefent een antihemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen.
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing 0,9%.
Comparator van tranexaminezuur
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies besparen bij knieoperaties
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
Totaal bloedverlies groter dan 245 ml
|
24 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd na interventie van functioneel herstel bij proefpersonen
Tijdsspanne: Vier weken na ontslag
|
Vier weken na ontslag
|
Duur van het ziekenhuisverblijf bij proefpersonen
Tijdsspanne: Vier weken na ontslag
|
Vier weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPS-TRA-2017-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië