슬관절 인공 슬관절 수술을 받는 환자의 혈액 손실을 줄이기 위한 Tranexamic acid의 국소 적용의 효능 및 안전성 (TRA)
2020년 1월 14일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
인공 슬관절 수술을 받은 환자의 혈액 손실을 줄이기 위한 Tranexamic Acid의 국소 적용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
인공 슬관절 수술을 받을 중증 무릎 골관절염 진단을 받은 환자를 대상으로 국소 트라넥삼산과 위약의 효능 및 안전성을 실혈 절약 측면(예상 실혈, 헤모글로빈 감소 및 헤마토크리트 감소)과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Tranexamic acid(Amchafibrin)는 플라스민의 섬유소 용해 특성을 억제하여 항출혈 활성을 발휘합니다. 트라넥삼산은 플라스민으로 변환될 때 플라스미노겐에 결합합니다. 피브린 활성에 대한 트라넥삼산-플라스민 복합체의 활성은 자유 플라스민 단독의 활성보다 적습니다.
프레젠테이션에는 두 가지 방법이 있습니다. 하나는 주사 가능한 솔루션입니다. 두 가지 투명한 무색 수용액.
스페인의 Tranexamic acid는 일반적인 섬유소 용해로 인한 출혈의 예방 및 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 특정 적응증에 대해 조사관은 자궁출혈, 월경과다, 위장관 출혈, 전립선 수술 후 비뇨기 출혈 장애, 귀, 코, 인후, 부인과, 흉부, 복부 또는 심혈관 수술 또는 관련 출혈의 치료에 사용됨을 발견했습니다. 섬유소 용해 약물 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 그룹의 남녀 환자: ≥18 및 ≤80세.
- Kellgren 기준(2 이상) 및 EVA가 7 이상인 중증 무릎 골관절염으로 확진되어 무릎 관절 성형술을 시행할 환자.
- 연구에 참여하는 데 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 수반되는 심장 질환이 있는 환자: 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 심방 세동, 조동, 돌연사의 병력, 심각한 판막 기능 부전.
- 이전에 혈전색전성 질환을 동반한 환자: 심부정맥혈전증, 폐혈전색전증, 혈전성 동맥 색전증, 허혈성 혈관성 뇌졸증, 소비 응고병증 후 섬유소용해성 질환.
- 트라넥삼산에 대한 과민증.
- 중증 전신 질환: 심장-폐, 신경계, 신장, 감염 또는 연구 개발 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 유형.
- 발작의 역사.
- 중증 정신 장애(정신병 장애, 자가분해 위험, 조증 에피소드), 독성 물질에 대한 의존성 및/또는 일부 신체적 또는 심리적 제한이 있는 환자.
- 경구 항응고제를 투여받는 환자.
- 장애 소송에서 환자는 질병과 관련이 있는지 여부를 주장합니다.
- 연구를 수행하기 위해 필요한 방문을 할 수 없는 환자.
- 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
- 임신 및 수유중인 환자의 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암차피브린
Nadler가 설명한 공식을 사용하여 측정한 예상 총 출혈량입니다.
245ml 이상의 예상 실혈 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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Tranexamic acid(Amchafibrin)는 플라스민의 섬유소 용해 특성을 억제하여 항출혈 활성을 발휘합니다.
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위약 비교기: 식염수 0,9%.
트라넥삼산 비교제
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 수술에서 혈액 손실 절약
기간: 개입 후 24시간
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총 실혈량 245ml 초과
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개입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 대상자의 기능 회복 개입 후 시간
기간: 퇴원 후 4주
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퇴원 후 4주
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연구 대상자의 입원 기간
기간: 퇴원 후 4주
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퇴원 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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