- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386656
Effekt og sikkerhet ved lokal påføring av tranexamsyre for å redde blodtap hos pasienter som er gjenstand for kneprotese (TRA)
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal bruk av tranexamsyre for å redde blodtap hos pasienter som er gjenstand for kneprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tranexamsyre (Amchafibrin) utøver en antihemorragisk aktivitet ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin. Tranexaminsyre binder seg til plasminogen når den omdannes til plasmin. Aktiviteten til tranexamsyre-plasminkomplekset på fibrinaktivitet er mindre enn aktiviteten til fritt plasmin alene.
Det er to metoder for presentasjon: en, som en injiserbar løsning; To som en klar, fargeløs vandig løsning.
Tranexamsyre i Spania er godkjent for bruk i forebygging og behandling av blødninger på grunn av generell fibrinolyse. Når det gjelder de spesifikke indikasjonene, finner etterforskerne at det brukes til behandling av metroragi, menoragi, gastrointestinal blødning, urinblødningsforstyrrelser etter prostatakirurgi, kirurgi av ører, nese, hals, gynekologisk, thorax, abdominal eller kardiovaskulær eller for å motvirke tilhørende blødninger Til administrering av et fibrinolytisk legemiddel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, i aldersgruppen: ≥18 og ≤80 år.
- Pasienter diagnostisert med bekreftelse på alvorlig kneartrose i henhold til Kellgren-kriterier (lik eller større enn 2) og EVA større enn 7, som vil bli gjenstand for kneartroplastikk.
- Pasienter som signerer informert samtykke og samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig hjertesykdom: ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, atrieflimmer, fladder, historie med plutselig død, alvorlig ventilsvikt.
- Pasienter med samtidig tidligere tromboembolisk sykdom: Dyp venetrombose, pulmonal tromboemboli, trombotisk arteriell emboli, iskemisk vaskulær hjerneslag, fibrinolytiske sykdommer etter konsumkoagulopati.
- Overfølsomhet overfor tranexamsyre.
- Alvorlig systemisk sykdom: hjerte- og lungesykdom, nevrologisk, renal, smittsom eller annen type som kan hindre utviklingen av studien eller evalueringen av resultatene.
- Historie om anfall.
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, risiko for autolyse, manisk episode), avhengighet av giftige stoffer og/eller noen fysiske eller psykologiske begrensninger for å svare.
- Pasienter som får orale antikoagulantia.
- Pasienter i rettssaker for funksjonshemming hevder relatert eller ikke til sykdommen.
- Pasienter som ikke kan gjøre de nødvendige besøkene for å gjennomføre studien.
- Pasienter som nekter å delta eller signerer informert samtykke.
- Gravid og ammende pasients menstruasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Amchafibrin
Estimert totalt blodtap, målt ved hjelp av formelen beskrevet av Nadler.
En forskjell i estimert blodtap større enn eller lik 245 ml vil anses som klinisk relevant.
|
Tranexamsyre (Amchafibrin) utøver en antihemorragisk aktivitet ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin.
|
Placebo komparator: Saltløsning 0,9 %.
Komparator av tranexamsyre
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sparer blodtap ved knekirurgi
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Totalt blodtap større enn 245 ml
|
24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid etter intervensjon av funksjonell utvinning i studieemner
Tidsramme: Fire uker etter utskrivning
|
Fire uker etter utskrivning
|
Lengde på sykehusopphold i studiefag
Tidsramme: Fire uker etter utskrivning
|
Fire uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPS-TRA-2017-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Amchafibrin
-
Hospital Universitario La PazFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvsluttetBlodtap | BensvulstSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtBlodtap | HoftebruddSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Banc de Sang i TeixitsFullført