Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved lokal påføring av tranexamsyre for å redde blodtap hos pasienter som er gjenstand for kneprotese (TRA)

14. januar 2020 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal bruk av tranexamsyre for å redde blodtap hos pasienter som er gjenstand for kneprotesekirurgi

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til topisk tranexamsyre versus placebo hos pasienter diagnostisert med alvorlig kneartrose som skal gjennomgå kneproteseoperasjoner når det gjelder å spare blodtap (estimert blodtap, redusert hemoglobin og reduksjon i hematokrit).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre (Amchafibrin) utøver en antihemorragisk aktivitet ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin. Tranexaminsyre binder seg til plasminogen når den omdannes til plasmin. Aktiviteten til tranexamsyre-plasminkomplekset på fibrinaktivitet er mindre enn aktiviteten til fritt plasmin alene.

Det er to metoder for presentasjon: en, som en injiserbar løsning; To som en klar, fargeløs vandig løsning.

Tranexamsyre i Spania er godkjent for bruk i forebygging og behandling av blødninger på grunn av generell fibrinolyse. Når det gjelder de spesifikke indikasjonene, finner etterforskerne at det brukes til behandling av metroragi, menoragi, gastrointestinal blødning, urinblødningsforstyrrelser etter prostatakirurgi, kirurgi av ører, nese, hals, gynekologisk, thorax, abdominal eller kardiovaskulær eller for å motvirke tilhørende blødninger Til administrering av et fibrinolytisk legemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, i aldersgruppen: ≥18 og ≤80 år.
  • Pasienter diagnostisert med bekreftelse på alvorlig kneartrose i henhold til Kellgren-kriterier (lik eller større enn 2) og EVA større enn 7, som vil bli gjenstand for kneartroplastikk.
  • Pasienter som signerer informert samtykke og samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig hjertesykdom: ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, atrieflimmer, fladder, historie med plutselig død, alvorlig ventilsvikt.
  • Pasienter med samtidig tidligere tromboembolisk sykdom: Dyp venetrombose, pulmonal tromboemboli, trombotisk arteriell emboli, iskemisk vaskulær hjerneslag, fibrinolytiske sykdommer etter konsumkoagulopati.
  • Overfølsomhet overfor tranexamsyre.
  • Alvorlig systemisk sykdom: hjerte- og lungesykdom, nevrologisk, renal, smittsom eller annen type som kan hindre utviklingen av studien eller evalueringen av resultatene.
  • Historie om anfall.
  • Pasienter med alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, risiko for autolyse, manisk episode), avhengighet av giftige stoffer og/eller noen fysiske eller psykologiske begrensninger for å svare.
  • Pasienter som får orale antikoagulantia.
  • Pasienter i rettssaker for funksjonshemming hevder relatert eller ikke til sykdommen.
  • Pasienter som ikke kan gjøre de nødvendige besøkene for å gjennomføre studien.
  • Pasienter som nekter å delta eller signerer informert samtykke.
  • Gravid og ammende pasients menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amchafibrin
Estimert totalt blodtap, målt ved hjelp av formelen beskrevet av Nadler. En forskjell i estimert blodtap større enn eller lik 245 ml vil anses som klinisk relevant.
Tranexamsyre (Amchafibrin) utøver en antihemorragisk aktivitet ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin.
Placebo komparator: Saltløsning 0,9 %.
Komparator av tranexamsyre
Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sparer blodtap ved knekirurgi
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Totalt blodtap større enn 245 ml
24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid etter intervensjon av funksjonell utvinning i studieemner
Tidsramme: Fire uker etter utskrivning
Fire uker etter utskrivning
Lengde på sykehusopphold i studiefag
Tidsramme: Fire uker etter utskrivning
Fire uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Amchafibrin

3
Abonnere