Efficacia e sicurezza dell'applicazione topica dell'acido tranexamico per il risparmio di perdite ematiche in pazienti sottoposti a chirurgia protesica del ginocchio (TRA)
14 gennaio 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica di acido tranexamico per salvare le perdite di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia protesica del ginocchio
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico topico rispetto al placebo in pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio grave che saranno sottoposti a chirurgia protesica del ginocchio in termini di risparmio della perdita di sangue (perdita di sangue stimata, diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido tranexamico (Amchafibrin) esercita un'attività antiemorragica inibendo le proprietà fibrinolitiche della plasmina. L'acido tranexamico si lega al plasminogeno quando viene trasformato in plasmina. L'attività del complesso acido tranexamico-plasmina sull'attività della fibrina è inferiore all'attività della sola plasmina libera.
Esistono due metodi di presentazione: uno, come soluzione iniettabile; Due come soluzione acquosa limpida e incolore.
L'acido tranexamico in Spagna è approvato per l'uso nella prevenzione e nel trattamento del sanguinamento dovuto alla fibrinolisi generale. Per quanto riguarda le sue indicazioni specifiche, i ricercatori rilevano che è utilizzato per il trattamento di metrorragia, menorragia, emorragia gastrointestinale, disturbi emorragici urinari dopo chirurgia della prostata, chirurgia delle orecchie, del naso, della gola, ginecologica, toracica, addominale o cardiovascolare o per contrastare le emorragie associate Alla somministrazione di un farmaco fibrinolitico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, nella fascia di età: ≥18 e ≤80 anni.
- Pazienti con diagnosi di conferma di grave artrosi del ginocchio secondo i criteri di Kellgren (uguale o maggiore di 2) ed EVA maggiore di 7, che saranno sottoposti ad intervento di artroplastica del ginocchio.
- Pazienti che firmano il consenso informato, accettando di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie cardiache concomitanti: angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, fibrillazione atriale, flutter, storia di morte improvvisa, grave insufficienza valvolare.
- Pazienti con concomitante precedente malattia tromboembolica: trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare, embolia arteriosa trombotica, ictus cerebrale vascolare ischemico, malattie fibrinolitiche dopo coagulopatia da consumo.
- Ipersensibilità all'acido tranexamico.
- Grave malattia sistemica: cardio-polmonare, neurologica, renale, infettiva o di qualsiasi altro tipo che possa ostacolare lo sviluppo dello studio o la valutazione dei risultati.
- Storia delle convulsioni.
- Pazienti con grave disturbo mentale (disturbo psicotico, rischio di autolisi, episodio maniacale), dipendenza da sostanze tossiche e/o qualche limitazione fisica o psicologica a cui rispondere.
- Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
- Pazienti in contenzioso per invalidità dichiarati correlati o meno alla malattia.
- Pazienti che non possono effettuare le visite necessarie allo svolgimento dello studio.
- Pazienti che rifiutano di partecipare o firmano il consenso informato.
- Periodo del paziente in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amchafibrin
Perdita di sangue totale stimata, misurata utilizzando la formula descritta da Nadler.
Una differenza nella perdita ematica stimata maggiore o uguale a 245 ml sarà considerata clinicamente rilevante.
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L'acido tranexamico (Amchafibrin) esercita un'attività antiemorragica inibendo le proprietà fibrinolitiche della plasmina.
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Comparatore placebo: Soluzione salina 0,9%.
Comparatore di acido tranexamico
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salvare la perdita di sangue nella chirurgia del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue totale superiore a 245 ml
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo post-intervento di recupero funzionale nei soggetti dello studio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la dimissione
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Quattro settimane dopo la dimissione
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Durata della degenza ospedaliera nei soggetti dello studio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la dimissione
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Quattro settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPS-TRA-2017-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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