Eficácia e Segurança da Aplicação Tópica de Ácido Tranexâmico para Evitar Perdas de Sangue em Pacientes Submetidos a Cirurgia Protética de Joelho (TRA)
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da aplicação tópica de ácido tranexâmico para economizar perdas de sangue em pacientes submetidos a cirurgia protética de joelho
Comparar a eficácia e a segurança do ácido tranexâmico tópico versus placebo em pacientes diagnosticados com osteoartrite grave do joelho que serão submetidos a cirurgia protética do joelho em termos de economia de perda de sangue (perda de sangue estimada, diminuição da hemoglobina e diminuição do hematócrito).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico (Amchafibrina) exerce uma atividade anti-hemorrágica inibindo as propriedades fibrinolíticas da plasmina. O ácido tranexâmico liga-se ao plasminogênio quando este é transformado em plasmina. A atividade do complexo ácido tranexâmico-plasmina na atividade da fibrina é menor do que a atividade da plasmina livre sozinha.
Existem dois métodos de apresentação: um, como solução injetável; Dois como uma solução aquosa límpida e incolor.
O ácido tranexâmico na Espanha é aprovado para uso na prevenção e tratamento de sangramento devido à fibrinólise geral. Quanto às suas indicações específicas, os investigadores descobriram que é usado para o tratamento de metrorragia, menorragia, hemorragia gastrointestinal, distúrbios hemorrágicos urinários após cirurgia de próstata, cirurgia de ouvidos, nariz, garganta, ginecológica, torácica, abdominal ou cardiovascular ou para combater hemorragias associadas À administração de um fármaco fibrinolítico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, na faixa etária: ≥18 e ≤80 anos.
- Pacientes diagnosticados com confirmação de artrose grave do joelho segundo os critérios de Kellgren (igual ou maior que 2) e EVA maior que 7, que serão submetidos à cirurgia de artroplastia do joelho.
- Os pacientes assinaram o consentimento informado, concordando em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca concomitante: angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, fibrilação atrial, flutter, história de morte súbita, insuficiência valvular grave.
- Pacientes com doença tromboembólica anterior concomitante: Trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, embolia arterial trombótica, AVC vascular cerebral isquêmico, doenças fibrinolíticas após coagulopatia de consumo.
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico.
- Doença sistêmica grave: cardiopulmonar, neurológica, renal, infecciosa ou qualquer outra que impeça o desenvolvimento do estudo ou avaliação dos resultados.
- Histórico de convulsões.
- Pacientes com transtorno mental grave (transtorno psicótico, risco de autólise, episódio maníaco), dependência de substâncias tóxicas e/ou alguma limitação física ou psicológica para atendimento.
- Pacientes recebendo anticoagulantes orais.
- Pacientes em litígio por invalidez relacionada ou não com a doença.
- Pacientes que não podem fazer as visitas necessárias para a realização do estudo.
- Pacientes que se recusarem a participar ou assinar o consentimento informado.
- Período da paciente grávida e lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amchafibrina
Perda sanguínea total estimada, medida usando a fórmula descrita por Nadler.
Uma diferença na perda de sangue estimada maior ou igual a 245 ml será considerada clinicamente relevante.
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O ácido tranexâmico (Amchafibrina) exerce uma atividade anti-hemorrágica inibindo as propriedades fibrinolíticas da plasmina.
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Comparador de Placebo: Solução Salina 0,9%.
Comparador de ácido tranexâmico
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economizando perda de sangue em cirurgia de joelho
Prazo: 24 horas pós-intervenção
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Perda total de sangue superior a 245 ml
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24 horas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo pós-intervenção de recuperação funcional nos sujeitos do estudo
Prazo: Quatro semanas após a alta
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Quatro semanas após a alta
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Tempo de internação dos sujeitos do estudo
Prazo: Quatro semanas após a alta
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Quatro semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPS-TRA-2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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