Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego kwasu traneksamowego w celu ratowania utraty krwi u pacjentów poddanych zabiegom protezy stawu kolanowego (TRA)
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi u pacjentów poddanych operacji protezy stawu kolanowego
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kwasu traneksamowego z placebo u pacjentów z rozpoznaniem ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy będą poddani operacji protezy stawu kolanowego pod kątem oszczędności utraty krwi (szacunkowa utrata krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas traneksamowy (amchafibryna) wywiera działanie przeciwkrwotoczne poprzez hamowanie właściwości fibrynolitycznych plazminy. Kwas traneksamowy wiąże się z plazminogenem, gdy jest przekształcany w plazminę. Aktywność kompleksu kwas traneksamowy-plazmina na aktywność fibryny jest mniejsza niż aktywność samej wolnej plazminy.
Istnieją dwie metody prezentacji: jedna, jako roztwór do wstrzykiwań; Dwa w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu wodnego.
Kwas traneksamowy w Hiszpanii jest dopuszczony do stosowania w zapobieganiu i leczeniu krwawień z powodu uogólnionej fibrynolizy. Jeśli chodzi o jego szczególne wskazania, badacze stwierdzili, że jest on stosowany w leczeniu krwotoku macicznego, krwotoku miesiączkowego, krwotoku z przewodu pokarmowego, zaburzeń krwotocznych z moczem po operacjach prostaty, chirurgii uszu, nosa, gardła, ginekologicznych, piersiowych, brzusznych lub sercowo-naczyniowych lub w celu przeciwdziałania krwotokom towarzyszącym Do podania leku fibrynolitycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w grupie wiekowej: ≥18 i ≤80 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów Kellgrena (równe lub większe niż 2) i EVA powyżej 7, którzy będą poddani operacji alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci podpisujący świadomą zgodę, wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, nagła śmierć w wywiadzie, ciężka niedomykalność zastawek.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą zakrzepowo-zatorową: zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zakrzepowa zatorowość tętnic, udar niedokrwienny mózgu, choroby fibrynolityczne po spożyciu koagulopatii.
- Nadwrażliwość na kwas traneksamowy.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa: sercowo-płucna, neurologiczna, nerek, zakaźna lub jakakolwiek inna, która może utrudniać opracowanie badania lub ocenę wyników.
- Historia napadów padaczkowych.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenia psychotyczne, ryzyko autolizy, epizod maniakalny), uzależnienie od substancji toksycznych i / lub pewne fizyczne lub psychiczne ograniczenia do odpowiedzi.
- Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci w postępowaniu sądowym z tytułu niepełnosprawności związanej lub niezwiązanej z chorobą.
- Pacjenci, którzy nie mogą odbyć niezbędnych wizyt w celu przeprowadzenia badania.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub podpisania świadomej zgody.
- Okres pacjentki w ciąży i karmiącej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amchafibryna
Szacowana całkowita utrata krwi, mierzona za pomocą wzoru opisanego przez Nadlera.
Różnica w szacowanej utracie krwi większa lub równa 245 ml zostanie uznana za istotną klinicznie.
|
Kwas traneksamowy (amchafibryna) wywiera działanie przeciwkrwotoczne poprzez hamowanie właściwości fibrynolitycznych plazminy.
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej 0,9%.
Komparator kwasu traneksamowego
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratowanie utraty krwi podczas operacji kolana
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Całkowita utrata krwi większa niż 245 ml
|
24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas po interwencji odzyskiwania funkcjonalnego u badanych osób
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po wypisie
|
Cztery tygodnie po wypisie
|
|
Długość pobytu w szpitalu badanych osób
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po wypisie
|
Cztery tygodnie po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPS-TRA-2017-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .