Эффективность и безопасность местного применения транексамовой кислоты для сохранения кровопотери у пациентов, перенесших операцию по протезированию коленного сустава (TRA)
14 января 2020 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности местного применения транексамовой кислоты для сохранения кровопотери у пациентов, перенесших операцию по протезированию коленного сустава
Сравнить эффективность и безопасность транексамовой кислоты для местного применения по сравнению с плацебо у пациентов с диагнозом «тяжелый остеоартрит коленного сустава», которым предстоит операция по протезированию коленного сустава, с точки зрения сохранения кровопотери (оценочная кровопотеря, снижение гемоглобина и снижение гематокрита).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транексамовая кислота (амхафибрин) оказывает антигеморрагическое действие за счет ингибирования фибринолитических свойств плазмина. Транексамовая кислота связывается с плазминогеном, когда он превращается в плазмин. Активность комплекса транексамовая кислота-плазмин в отношении активности фибрина меньше, чем активность только свободного плазмина.
Существует два способа введения: один в виде раствора для инъекций; Два в виде прозрачного бесцветного водного раствора.
Транексамовая кислота одобрена в Испании для профилактики и лечения кровотечений, вызванных общим фибринолизом. Что касается его конкретных показаний, исследователи обнаружили, что он используется для лечения метроррагии, меноррагии, желудочно-кишечных кровотечений, геморрагических расстройств мочевыводящих путей после операций на предстательной железе, хирургии ушей, носа, горла, гинекологических, торакальных, абдоминальных или сердечно-сосудистых или для противодействия сопутствующим кровотечениям. К введению фибринолитического препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, в возрастной группе: ≥18 и ≤80 лет.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом тяжелого остеоартрита коленного сустава по критериям Келлгрена (равный или более 2) и EVA более 7, которым будет проведена операция эндопротезирования коленного сустава.
- Пациенты подписывают информированное согласие, соглашаясь на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями сердца: нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, внезапная смерть в анамнезе, тяжелая клапанная недостаточность.
- Пациенты с сопутствующими предшествующими тромбоэмболическими заболеваниями: тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия, тромботическая артериальная эмболия, ишемический сосудистый мозговой инсульт, фибринолитические заболевания, коагулопатия после потребления.
- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте.
- Тяжелое системное заболевание: сердечно-легочное, неврологическое, почечное, инфекционное или любого другого типа, которое может затруднить разработку исследования или оценку результатов.
- История приступов.
- Пациенты с тяжелым психическим расстройством (психотическое расстройство, риск аутолиза, маниакальный эпизод), зависимостью от токсических веществ и/или некоторыми физическими или психологическими ограничениями в ответе.
- Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты.
- Пациенты в судебном процессе по заявлению об инвалидности, связанной или не связанной с болезнью.
- Пациенты, которые не могут совершать необходимые визиты для проведения исследования.
- Пациенты, которые отказываются от участия или подписывают информированное согласие.
- Беременный и кормящий период пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амхафибрин
Оценивается общая кровопотеря, измеряемая по формуле, описанной Надлером.
Разница в оценке кровопотери, превышающая или равная 245 мл, будет считаться клинически значимой.
|
Транексамовая кислота (амхафибрин) оказывает антигеморрагическое действие за счет ингибирования фибринолитических свойств плазмина.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9%.
Компаратор транексамовой кислоты
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия кровопотери при хирургии коленного сустава
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Общая кровопотеря более 245 мл
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время функционального восстановления после вмешательства у субъектов исследования
Временное ограничение: Четыре недели после выписки
|
Четыре недели после выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице у субъектов исследования
Временное ограничение: Четыре недели после выписки
|
Четыре недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPS-TRA-2017-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .