子宮内膜洗浄医療機器の臨床性能と安全性調査 Forielle (ENDOMEDE)
2019年8月23日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
生殖補助医療 (ENDOMEDE) 中の COS 後の着床に好ましい子宮内膜状態を回復する際の子宮内膜洗浄用医療機器である Forielle の臨床的安全性と性能を評価するための、多施設、前向き無作為化制御、介入臨床調査
これは、子宮内膜洗浄用の医療機器である Forielle の安全性と臨床的パフォーマンスを評価するための多施設共同前向き無作為化制御介入調査であり、生殖補助医療 (ART) 中の制御卵巣刺激 (COS) 後に着床までの良好な子宮内膜状態を回復します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cattolica、イタリア、47841
- Unità Operativa di Fisiopatologia della Riproduzione - Ospedale Cervesi di Cattolica
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Firenze、イタリア、50100
- Centro di Procreazione Assistita Demetra
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Lucca、イタリア、55041
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita - Ospedale di Versilia
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Milano、イタリア、20089
- Humanitas Fertility Center
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Milano、イタリア、20132
- Centro Scienze della Natalità - IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza、イタリア、20052
- Unità Operativa di Ginecologia - Istituti Clinici Zucchi
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Torino、イタリア、10126
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) - Casa di Cura PROMEA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 細胞質内精子注入法（ICSI）/体外受精および胚移植（FIVET）で治療されたすべての不妊女性
- 以前に失敗した胚移植が 1 回以下 (<=)
- 正月経の正常性腺機能低下症の女性
- 基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) <=12 国際単位/リットル (IU/L)
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) が 1.1 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) より大きい (>)
- 卵巣予備能: 胞状卵胞数 2 ミリメートル (mm) 6 <= 胞状卵胞数 (AFC) <= 16
- 卵胞 > 16 mm の誘発日で 5 ～ 14 日
- 体格指数 (BMI) が 18 <= BMI <= 27 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の間
- 新鮮胚移植の適応
- 超音波検査で正常な子宮腔 (例: 卵管水腫の存在なし)
- ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）トリガーによる生殖補助技術（ART）および卵母細胞成熟を受けている
- -HCGトリガー日のプロゲステロン（P4）血清レベル<= 1.5 ng / mL（0日目/無作為化）
- -ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）誘発日におけるエストラジオール（E2）<= 3000ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）（0日目/無作為化）
- -被験者は、標準治療の一部ではない研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントフォームを読み、署名している必要があります
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -臨床的に重要な全身性疾患（糖尿病、メタボリックシンドローム、免疫疾患、診断された血栓症、ポルフィリン症、または低分子量ヘパリン療法の使用を必要とするその他の病状など）
- ロッテルダム コンセンサス基準による多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) (欧州ヒト生殖発生学会 [ESHRE]/米国生殖医学会 [ASRM]、2003)
- -欧州ヒト生殖発生学会（ESHRE）基準による卵巣反応不良（POR）
- -RIF（繰り返し着床失敗）、以前に失敗した胚移植が2回以上（> =）として定義されます
- 子宮内膜症 III～IV 期または腺筋症
- 卵管炎、卵管水腫、卵巣嚢腫の証拠など、検査または超音波で臨床的に重要な所見
- -溶液の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -膣プロゲステロンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォリエル子宮内膜洗浄
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参加者は、研究 0 日目に卵母細胞を回収した後、Forielle 子宮内膜洗浄 (子宮内溶液) を受けるように無作為化されました (無作為化)。
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介入なし：子宮内膜洗浄なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：胚移植後 (PET) 21 ～ 28 日目
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着床率は、子宮内の胎嚢の数を移植された胚の数で割ったものとして定義されました。
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胚移植後 (PET) 21 ～ 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠陽性および陰性の参加者数
時間枠：胚移植後（PET）14日目
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14日目の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査によって測定された陽性および陰性妊娠。
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胚移植後（PET）14日目
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進行中の妊娠が確認された参加者の数
時間枠：胚移植後 (PET) 70 ～ 84 日目
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進行中の妊娠は、産科超音波検査 (経膣または腹部) で評価した胎児心拍 (FHB) が陽性であると定義されました。
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胚移植後 (PET) 70 ～ 84 日目
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デバイス インシデントの参加者数
時間枠：無作為化後 (PR) から 2 日目、胚移植後 (PET) まで 70 日目から 84 日目まで
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医療機器インシデントとは、機器の特性および/または臨床性能の誤動作または劣化、ならびにラベル表示または使用説明書 (IFU) の不備であり、直接的または間接的に、またはそれらにつながる可能性がある参加者、ユーザー、または他の人の死亡、または健康状態の深刻な悪化。
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無作為化後 (PR) から 2 日目、胚移植後 (PET) まで 70 日目から 84 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2018年6月12日
研究の完了 (実際)
2018年6月12日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。