ENDMetrial Washing Medical Device의 임상 성능 및 안전성 조사 Vice Forielle (ENDOMEDE)
2019년 8월 23일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
보조 생식 실습(ENDOMEDE) 중 COS 후 착상에 유리한 자궁내막 상태를 복원하기 위한 자궁내막 세척용 의료 기기인 Forielle의 임상적 안전성 및 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 통제 개입 임상 조사
이것은 자궁내막 세척용 의료 기기인 Forielle이 ART(Assisted Reproductive Technique) 동안 COS(Controlled Ovarian Stimulation) 후 착상에 유리한 자궁내막 상태를 회복시키는 데 있어 안전성과 임상적 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 통제 중재적 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cattolica, 이탈리아, 47841
- Unità Operativa di Fisiopatologia della Riproduzione - Ospedale Cervesi di Cattolica
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Firenze, 이탈리아, 50100
- Centro di Procreazione Assistita Demetra
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Lucca, 이탈리아, 55041
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita - Ospedale di Versilia
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Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Fertility Center
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Milano, 이탈리아, 20132
- Centro Scienze della Natalità - IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, 이탈리아, 20052
- Unità Operativa di Ginecologia - Istituti Clinici Zucchi
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Torino, 이탈리아, 10126
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) - Casa di Cura PROMEA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 세포질 내 정자 주입(ICSI)/체외 수정 및 배아 이식(FIVET)으로 치료받은 모든 불임 여성
- 이전에 실패한 배아 이식 1개 이하(<=)
- Eumenorrheic 정상 성선 자극 여성
- 기초 여포 자극 호르몬(FSH) <=12 리터당 국제 단위(IU/L)
- 밀리리터당 1.1나노그램(ng/mL)보다 큰(>) 항뮬러관 호르몬(AMH)
- 난소 예비: 6 <= antral follicle count (AFC) <= 16 사이의 antral follicles 2mm(mm) 수
- 5~14세 사이의 유발일에 모낭 > 16 mm
- 18 <= BMI <= 27제곱미터당 킬로그램(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 신선한 배아 이식에 대한 적응증
- 초음파 검사에서 정상 자궁강(예: 난관수종 없음)
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 촉발에 의한 ART(보조 생식 기술) 및 난자 성숙 진행
- HCG 유발일 <= 1.5 ng/mL의 프로게스테론(P4) 혈청 수준(O일/무작위화)
- 에스트라디올(E2) <= 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 유발일(0일/무작위화)에 3000 피코그램/밀리리터(pg/mL)
- 피험자는 치료 표준의 일부가 아닌 연구 특정 절차 이전에 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 당뇨병, 대사 증후군, 면역학적 질환, 진단된 혈전성향증, 포르피린증 또는 저분자량 헤파린 요법을 필요로 하는 기타 의학적 상태)
- 로테르담 합의 기준(유럽 인간 생식 및 배아 학회[ESHRE]/미국 생식 의학 학회[ASRM], 2003)에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 유럽 인간 생식 및 배아 학회(ESHRE) 기준에 따른 불량한 난소 반응(POR)
- 이전에 실패한 배아 이식 2회 이상(>=)으로 정의되는 RIF(반복 착상 실패)
- 자궁내막증 III-IV 단계 또는 선근증
- 난관염, 난관수종 또는 난소 낭종의 증거와 같은 검사 또는 초음파에서 임상적으로 중요한 소견
- 솔루션의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 질 프로게스테론 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포리엘 자궁내막 세척
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연구 0일에 난자 채취 후 Forielle 자궁내막 세척(자궁내 용액)을 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다(무작위 배정).
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간섭 없음: 자궁내막 세척 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상율
기간: 배아 후 이식(PET) 21~28일
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착상률은 자궁내 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의하였다.
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배아 후 이식(PET) 21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 후(PET) 14일차
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양성 및 음성 임신은 14일째 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 테스트에 의해 측정되었습니다.
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배아 이식 후(PET) 14일차
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지속적인 임신이 확인된 참여자 수
기간: 배아 후 이식(PET) 70~84일
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진행 중인 임신은 산과 초음파(경질 또는 복부)로 평가했을 때 양성 태아 심장 박동(FHB)을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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배아 후 이식(PET) 70~84일
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장치 사고가 있는 참가자 수
기간: 무작위배정(PR) 후 2일차부터 배아 이식 후(PET)까지 70~84일
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의료 기기 사고는 기기의 특성 및/또는 임상 성능의 오작동 또는 열화뿐만 아니라 라벨링 또는 사용 지침(IFU)의 부적합으로 직간접적으로 참가자, 사용자 또는 다른 사람의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화.
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무작위배정(PR) 후 2일차부터 배아 이식 후(PET)까지 70~84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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