Badanie wydajności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia medycznego Forielle do płukania endometrium (ENDOMEDE)
23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i działania Forielle, urządzenia medycznego do płukania endometrium w przywracaniu korzystnego stanu endometrium przed implantacją po COS podczas praktyki wspomaganego rozrodu (ENDOMEDE)
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej Forielle, urządzenia medycznego do płukania endometrium, w przywracaniu korzystnego stanu endometrium do implantacji po kontrolowanej stymulacji jajników (COS) podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu (ART).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cattolica, Włochy, 47841
- Unità Operativa di Fisiopatologia della Riproduzione - Ospedale Cervesi di Cattolica
-
Firenze, Włochy, 50100
- Centro di Procreazione Assistita Demetra
-
Lucca, Włochy, 55041
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita - Ospedale di Versilia
-
Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Fertility Center
-
Milano, Włochy, 20132
- Centro Scienze della Natalità - IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Włochy, 20052
- Unità Operativa di Ginecologia - Istituti Clinici Zucchi
-
Torino, Włochy, 10126
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) - Casa di Cura PROMEA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 41 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niepłodne kobiety leczone wewnątrzcytoplazmatyczną iniekcją plemnika (ICSI)/Zapłodnienie in vitro i transfer zarodka (FIVET)
- Mniejszy lub równy (<=) 1 poprzedniemu nieudanemu transferowi zarodków
- Eumenorrheic normo-gonadotropic kobiety
- Podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) <=12 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l)
- Hormon antymüllerowski (AMH) większy niż (>) 1,1 nanograma na mililitr (ng/ml)
- Rezerwa jajnikowa: liczba pęcherzyków antralnych 2 milimetry (mm) pomiędzy 6 <= liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <= 16
- Pęcherzyki > 16 mm w dniu wyzwalania między 5 a 14
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 <= BMI <= 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Wskazania do transferu świeżych zarodków
- Prawidłowa jama macicy w badaniu ultrasonograficznym (np. brak hydrosalpinx)
- Poddawanie się technikom wspomaganego rozrodu (ART) i dojrzewanie oocytów przez wyzwalanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)
- Poziom progesteronu (P4) w surowicy w dniu wyzwalania HCG <= 1,5 ng/ml (Dzień O/Randomizacja)
- Estradiol (E2) <= 3000 pikogramów/mililitr (pg/ml) w dniu wyzwalania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (dzień 0/randomizacja)
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody przed procedurami specyficznymi dla badania, które nie są częścią standardowej opieki
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (taka jak cukrzyca, zespół metaboliczny, choroby immunologiczne, rozpoznana trombofilia, porfiria lub inne schorzenie wymagające zastosowania terapii heparyną drobnocząsteczkową)
- Zespół policystycznych jajników (PCOS) zgodnie z Rotterdam Consensus Criteria (Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii [ESHRE]/Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu [ASRM], 2003)
- Słaba odpowiedź jajników (POR) według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE)
- RIF (powtarzające się niepowodzenie implantacji), zdefiniowane jako większe niż lub równe (>=) 2 poprzednim nieudanym transferom zarodków
- Endometrioza III-IV stadium lub adenomioza
- Klinicznie istotne zmiany w badaniu lub USG, takie jak zapalenie jajowodów, hydrosalpynx lub dowody torbieli jajnika
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników roztworu
- Znana nadwrażliwość na progesteron dopochwowy lub jego substancje pomocnicze
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie endometrium Forielle
|
Uczestniczki losowo przydzielono do grupy otrzymującej płukanie endometrium Forielle (roztwór wewnątrzmaciczny) po pobraniu oocytów w dniu badania 0 (randomizacja).
|
|
Brak interwencji: Bez płukania endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Po transferze zarodka (PET) dni od 21 do 28
|
Szybkość implantacji zdefiniowano jako liczbę wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.
|
Po transferze zarodka (PET) dni od 21 do 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z ciążą dodatnią i ujemną
Ramy czasowe: W dniu 14. po transferze zarodka (PET).
|
Ciąża dodatnia i ujemna mierzona za pomocą testu ciążowego beta-HCG w surowicy w dniu 14.
|
W dniu 14. po transferze zarodka (PET).
|
|
Liczba uczestniczek z potwierdzoną trwającą ciążą
Ramy czasowe: Po transferze zarodka (PET) dni od 70 do 84
|
Ciążę w toku definiowano jako dodatnie bicie serca płodu (FHB) oceniane za pomocą ultrasonografii położniczej (przezpochwowej lub brzusznej).
|
Po transferze zarodka (PET) dni od 70 do 84
|
|
Liczba uczestników z incydentami dotyczącymi urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 2 po randomizacji (PR) do okresu po transferze zarodka (PET) Dni od 70 do 84
|
Incydent związany z wyrobem medycznym to jakiekolwiek nieprawidłowe działanie lub pogorszenie właściwości i/lub działania klinicznego wyrobu, jak również wszelkie nieprawidłowości w oznakowaniu lub instrukcji obsługi (IFU), które bezpośrednio lub pośrednio mogły prowadzić lub mogły doprowadzić do do śmierci uczestnika lub użytkownika lub innych osób albo do poważnego pogorszenia ich stanu zdrowia.
|
Dzień 2 po randomizacji (PR) do okresu po transferze zarodka (PET) Dni od 70 do 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS700623-0009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .