Az endometrium-mosó orvosi készülék Forielle klinikai teljesítmény- és biztonsági vizsgálata (ENDOMEDE)
2019. augusztus 23. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, intervenciós klinikai vizsgálat a Forielle klinikai biztonságának és teljesítményének felmérésére, amely orvosi eszköz méhnyálkahártya-mosásra az asszisztált reprodukciós gyakorlat (ENDOMEDE) utáni kedvező endometriumállapot helyreállítására.
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, intervenciós vizsgálat a Forielle, az endometrium mosására szolgáló orvosi eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének felmérésére az asszisztált reprodukciós technika (ART) során végzett kontrollált petefészek-stimuláció (COS) után a kedvező endometrium állapot helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cattolica, Olaszország, 47841
- Unità Operativa di Fisiopatologia della Riproduzione - Ospedale Cervesi di Cattolica
-
Firenze, Olaszország, 50100
- Centro di Procreazione Assistita Demetra
-
Lucca, Olaszország, 55041
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita - Ospedale di Versilia
-
Milano, Olaszország, 20089
- Humanitas Fertility Center
-
Milano, Olaszország, 20132
- Centro Scienze della Natalità - IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Olaszország, 20052
- Unità Operativa di Ginecologia - Istituti Clinici Zucchi
-
Torino, Olaszország, 10126
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) - Casa di Cura PROMEA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 41 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden terméketlen nő, akit intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI)/in vitro megtermékenyítéssel és embriótranszferrel (FIVET) kezeltek
- Kevesebb vagy egyenlő (<=) 1 korábbi sikertelen embriótranszferrel
- Eumenorrhoeás normo-gonadotrop nők
- Bázis follikulus-stimuláló hormon (FSH) <=12 nemzetközi egység literenként (NE/L)
- Anti-Muller hormon (AMH) több, mint (>) 1,1 nanogramm milliliterenként (ng/ml)
- Petefészekrezervátum: antrális tüszők száma 2 milliméter (mm) 6 között <= antrális tüszőszám (AFC) <= 16
- Tüszők > 16 mm a kiváltó napon 5-14 között
- Testtömeg-index (BMI) 18 <= BMI <= 27 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- Friss embrió transzfer indikációja
- Normál méhüreg ultrahangos vizsgálaton (pl. nincs jelen hidrosalpinx)
- Asszisztált reprodukciós technika (ART) és petesejtek érése humán koriongonadotropin (HCG) hatására
- A progeszteron (P4) szérumszintje a HCG-t kiváltó napon <= 1,5 ng/ml (O nap/randomizálás)
- Ösztradiol (E2) <= 3000 pikogramm/milliliter (pg/ml) a humán koriongonadotropin (HCG) kiváltó napon (0. nap/randomizálás)
- A vizsgálati alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, mielőtt olyan tanulmány-specifikus eljárást végeznének, amely nem része a standard ellátásnak.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség (például cukorbetegség, metabolikus szindróma, immunológiai betegségek, diagnosztizált thrombophilia, porfiria vagy bármely más olyan betegség, amely kis molekulatömegű heparin terápia alkalmazását igényli)
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS) a rotterdami konszenzuskritériumok szerint (Európai Emberi Reprodukciós és Embriológiai Társaság [ESHRE]/Amerikai Reprodukciós Orvostudományi Társaság [ASRM], 2003)
- Rossz petefészek válasz (POR) az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) kritériumai szerint
- RIF (ismételt beültetési hiba), amely nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2 korábbi sikertelen embrióátültetés
- Endometriózis III-IV stádium vagy adenomiózis
- Klinikailag jelentős leletek a vizsgálaton vagy az ultrahangon, például salpingitis, hydrosalpynx vagy petefészekciszták
- Ismert túlérzékenység az oldat bármely összetevőjével szemben
- A hüvelyi progeszteronnal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Forielle Endometrium mosás
|
A résztvevőket véletlenszerűen Forielle méhnyálkahártya-mosásra (méhen belüli oldat) osztották be a petesejtek 0. vizsgálati napján (randomizálás) történő visszakeresést követően.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs méhnyálkahártya mosás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: Embriótranszfer utáni (PET) 21-28. nap
|
Az implantációs rátát úgy határoztuk meg, hogy az intrauterin terhességi tasakok számát osztjuk az átvitt embriók számával.
|
Embriótranszfer utáni (PET) 21-28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív terhességben részt vevők száma
Időkeret: Az embriótranszfer utáni (PET) 14. napon
|
Pozitív és negatív terhesség a 14. napi béta szérum humán koriongonadotropin (Beta-HCG) terhességi teszttel mérve.
|
Az embriótranszfer utáni (PET) 14. napon
|
|
A megerősített folyamatban lévő terhességben résztvevők száma
Időkeret: Embriótranszfer utáni (PET) 70-84. nap
|
A folyamatban lévő terhességet pozitív magzati szívverésként (FHB) határozták meg, amelyet szülészeti ultrahanggal (transzvaginális vagy hasi) állapítottak meg.
|
Embriótranszfer utáni (PET) 70-84. nap
|
|
Eszközincidensekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. nap a randomizálás után (PR) az embriótranszfer utáni (PET) 70-84. napig
|
Az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos incidens az eszköz jellemzőinek és/vagy klinikai teljesítményének bármilyen meghibásodása vagy romlása, valamint a címkézés vagy a használati utasítás (IFU) hiányossága, amely közvetve vagy közvetlenül vezethet vagy vezethetett. résztvevő, felhasználó vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához.
|
2. nap a randomizálás után (PR) az embriótranszfer utáni (PET) 70-84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS700623-0009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .