Endometriaalin pesulaitteen Foriellen kliininen suorituskyky ja turvallisuustutkimus (ENDOMEDE)
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu interventiokliininen tutkimus Foriellen kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Lääkinnällinen laite on kohdun limakalvon pesuun tarkoitettu kohdun limakalvon suotuisa tila implantaatioon COS:n jälkeen avustetun lisääntymishoidon aikana (ENDOMEDE)
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, jolla arvioidaan Foriellen, kohdun limakalvon pesuun tarkoitetun lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä kohdun limakalvon suotuisan tilan palauttamisessa implantaatioon avustetun lisääntymistekniikan (ART) aikana tapahtuneen kontrolloidun munasarjastimulaation (COS) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cattolica, Italia, 47841
- Unità Operativa di Fisiopatologia della Riproduzione - Ospedale Cervesi di Cattolica
-
Firenze, Italia, 50100
- Centro di Procreazione Assistita Demetra
-
Lucca, Italia, 55041
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita - Ospedale di Versilia
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Fertility Center
-
Milano, Italia, 20132
- Centro Scienze della Natalità - IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia, 20052
- Unità Operativa di Ginecologia - Istituti Clinici Zucchi
-
Torino, Italia, 10126
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) - Casa di Cura PROMEA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hedelmättömät naiset, joita hoidetaan intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI)/hedelmöityksellä in vitro ja alkionsiirrolla (FIVET)
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 1 edellinen epäonnistunut alkionsiirto
- Eumenorrealliset normogonadotrooppiset naiset
- Perusfollikkelia stimuloiva hormoni (FSH) <=12 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L)
- Anti-Muller-hormoni (AMH) yli (>) 1,1 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Munasarjareservi: antrualisten follikkelien lukumäärä 2 millimetriä (mm) välillä 6 <= antralirakkuloiden määrä (AFC) <= 16
- Follikkelit > 16 mm laukaisupäivänä klo 5-14
- Painoindeksi (BMI) välillä 18 <= BMI <= 27 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Indikaatio tuoreen alkion siirtoon
- Normaali kohtuontelo ultraäänitutkimuksessa (esim. ei hydrosalpinxia)
- Käytetään avusteista lisääntymistekniikkaa (ART) ja munasolujen kypsymistä ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laukaisemalla
- Progesteronin (P4) seerumin taso HCG:n laukaisevana päivänä <= 1,5 ng/ml (päivä O / satunnaistaminen)
- Estradioli (E2) <= 3000 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laukaisevana päivänä (päivä 0/satunnaistaminen)
- Tutkittavien on täytynyt lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, jotka eivät kuulu hoidon standardiin
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (kuten diabetes, metabolinen oireyhtymä, immunologiset sairaudet, diagnosoitu trombofilia, porfyria tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka vaatii pienen molekyylipainon hepariinihoitoa)
- Polysystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) Rotterdamin konsensuskriteerien mukaan (European Society of Human Reproduction and Embryology [ESHRE] / American Society for Reproductive Medicine [ASRM], 2003)
- Huono munasarjavaste (POR) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) -kriteerien mukaan
- RIF (toistuva implantaation epäonnistuminen), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 edellistä epäonnistunutta alkionsiirtoa
- Endometrioosi III-IV vaihe tai adenomyoosi
- Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimuksessa tai ultraäänessä, kuten salpingiitti, hydrosalpynx tai todisteet munasarjakystasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin liuoksen aineosalle
- Tunnettu yliherkkyys emättimen progesteronille tai sen apuaineille
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Forielle Endometriumin pesu
|
Osallistujat satunnaistettiin saamaan Forielle endometriumin pesua (kohdunsisäinen liuos) munasolun haun jälkeen tutkimuspäivänä 0 (satunnaistaminen).
|
|
Ei väliintuloa: Ei endometriumin pesua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Postalkionsiirron (PET) päivät 21-28
|
Implantaationopeus määriteltiin kohdunsisäisten raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
|
Postalkionsiirron (PET) päivät 21-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen raskauden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Postalkionsiirron (PET) päivänä 14
|
Positiivinen ja negatiivinen raskaus mitattuna päivän 14 seerumin beeta-arvolla Ihmisen koriongonadotropiinin (Beta-HCG) raskaustestillä.
|
Postalkionsiirron (PET) päivänä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu jatkuva raskaus
Aikaikkuna: Postalkionsiirron (PET) päivät 70–84
|
Käynnissä oleva raskaus määriteltiin synnytysultraäänellä (transvaginaalisella tai vatsan alueella) arvioituna positiiviseksi sikiön sydämen syke (FHB).
|
Postalkionsiirron (PET) päivät 70–84
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitehäiriöitä
Aikaikkuna: Päivä 2 satunnaistamisen (PR) jälkeiseen alkionsiirron jälkeiseen (PET) päivään 70–84
|
Lääkinnällisen laitteen vaaratilanne on mikä tahansa laitteen ominaisuuksien ja/tai kliinisen suorituskyvyn toimintahäiriö tai heikkeneminen sekä mikä tahansa puutteellisuus merkinnöissä tai käyttöohjeissa (IFU), joka suoraan tai epäsuorasti saattaa johtaa tai on voinut johtaa osallistujan tai käyttäjän tai muiden henkilöiden kuolemaan tai heidän terveydentilansa vakavaan heikkenemiseen.
|
Päivä 2 satunnaistamisen (PR) jälkeiseen alkionsiirron jälkeiseen (PET) päivään 70–84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700623-0009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .