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慢性心不全の被験者における組換えヒトニューレグリン-1βの生存研究。

2024年1月30日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照第 III 相臨床試験で、標準的な HF 療法による慢性収縮期心不全患者の死亡率に対する注射用ニューカルジンの効果を評価します。

この研究の目的は、ベースライン NT-proBNP レベルが 600 pg/ml から 1700 pg/mL で、NYHA クラス II から III の心不全被験者の死亡率を下げることにおける rhNRG-1 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の治療にもかかわらず、慢性心不全患者の死亡率は高いままです。 RhNRG-1（組換えヒトニューレグリン-1）が心筋細胞に直接作用し、心筋細胞の正常な構造と機能を回復させます。 前臨床試験、第 II 相臨床試験、およびすでに完了した第 III 相臨床試験の両方で、rhNRG-1 が心機能を効果的に高め、左心室のリモデリングを逆転させ、心不全動物およびヒトの全死因死亡率を低下させることが確認されています。 さらに重要なことに、rhNRG-1 は、ベースラインの NT-proBNP レベルが 1600 fmol/mL 以下で NYHA クラス II から III の心不全患者の死亡率を大幅に低下させることができます。 この第 III 相試験では、研究者はベースラインの NT-proBNP レベルが 600 pg/ml から 1700 pg/mL で、NYHA クラス II から III の心不全被験者の死亡率を下げることにおける rhNRG-1 の有効性をさらに確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Runlin Gao, Ph.D,MD

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • 募集
        • Navy General Hospital
        • コンタクト：
          • Tianchang Li
        • 主任研究者：
          • Tianchang Li
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Hongxu Liu
        • 主任研究者：
          • Hongxu Liu
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • コンタクト：
          • Jianping Luo
        • 主任研究者：
          • Jianping Luo
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • 電話番号：86-10-88398772
        • 主任研究者：
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • コンタクト：
          • Gang Xiong
        • 主任研究者：
          • Gang Xiong
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • コンタクト：
          • Ying Zhang
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohua Pang
        • 主任研究者：
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yai-sen Memorial hospital Sun Yai-sen University
        • コンタクト：
          • Jingfeng Wang
        • 主任研究者：
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • 募集
        • Guangdong Second Provincial Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yuhui Li
        • 主任研究者：
          • Yuhui Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • 募集
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • コンタクト：
          • Guoqin Chen
        • 主任研究者：
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • Jianying Chen
        • 主任研究者：
          • Jianying Chen
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、133012
        • 募集
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • コンタクト：
          • Qianfeng Jiang
        • 主任研究者：
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 募集
        • Haikou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shijuan Lu
        • 主任研究者：
          • Shijuan Lu
      • Sanya、Hainan、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • コンタクト：
          • Ling Lin
        • 主任研究者：
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056001
        • 募集
        • Handan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hongsen Tian
        • 主任研究者：
          • Hongsen Tian
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • 募集
        • First Hospital of Handan
        • コンタクト：
          • Xiufeng Zhao
        • 主任研究者：
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、05000
        • 募集
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • コンタクト：
          • Ru Leisheng
        • 主任研究者：
          • Ru Leisheng
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • コンタクト：
          • Dongmei Gao
        • 主任研究者：
          • Dongmei Gao
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • 募集
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qingmin Wei
        • 主任研究者：
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161002
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • コンタクト：
          • Haifeng Shao
        • 主任研究者：
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • コンタクト：
          • Ruili He
        • 主任研究者：
          • Ruili He
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • コンタクト：
          • Qunsheng Zhang
        • 主任研究者：
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • 募集
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
          • Fuxian Ren
        • 主任研究者：
          • Fuxian Ren
        • 副調査官：
          • Yu Zhao
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • コンタクト：
          • Guiye Zhao
        • 主任研究者：
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng、Henan、中国、451150
        • 募集
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • コンタクト：
          • Yanhong Li
        • 主任研究者：
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • 募集
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hongwei Yu
        • 主任研究者：
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou、Henan、中国、471099
        • 募集
        • Luoyang center hospital
        • コンタクト：
          • Shouyan Zhang
        • 主任研究者：
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Juan Chen
        • 主任研究者：
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Zaixin Yu
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianqiang Peng
        • 主任研究者：
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 募集
        • The Second Hospital. University of South China
        • コンタクト：
          • Gaofeng Zeng
        • 主任研究者：
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • 主任研究者：
          • Xuefeng Lin
        • コンタクト：
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • 募集
        • Chifeng Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Xiandong Sun
        • 主任研究者：
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • コンタクト：
          • Yong Xia
        • 主任研究者：
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • 募集
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • コンタクト：
          • Xihu Yin
        • 主任研究者：
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Shurong Liu
        • 主任研究者：
          • Shurong Liu
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yue Deng
        • 主任研究者：
          • Yue Deng
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Fanbo Meng
        • 主任研究者：
          • Fanbo Meng
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Yushi Wang
        • 主任研究者：
          • Yushi Wang
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • 募集
        • Meihekou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jinliang Zhang
        • 主任研究者：
          • Jinliang Zhang
      • Siping、Jilin、中国
        • 募集
        • Siping Central People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhihua Fang
        • 主任研究者：
          • Zhihua Fang
      • Tonghua、Jilin、中国、134000
        • 募集
        • Tonghua Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xuxia Zhang
        • 主任研究者：
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • コンタクト：
          • Shumei Ma
        • 主任研究者：
          • Shumei Ma
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 募集
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • コンタクト：
          • Zhanquan Li
        • 主任研究者：
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Ling Chen
        • 主任研究者：
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Miao
        • 主任研究者：
          • Wei Miao
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • 主任研究者：
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Oriental Hospital
        • コンタクト：
          • Huimin Fan
        • 主任研究者：
          • Huimin Fan
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Central Hospital of Minhang District
        • 主任研究者：
          • Wei Hu
        • コンタクト：
          • Wei Hu
      • Shanghai、Shanghai、中国、shanghai
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Jingwei Pan
        • 主任研究者：
          • Jingwei Pan
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jiahong Wang
        • 主任研究者：
          • Jiahong Wang
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • コンタクト：
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • 主任研究者：
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiming Yang
        • 主任研究者：
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • 募集
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • コンタクト：
          • Huiyuan Han
        • 主任研究者：
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 一時停止
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang、Sichuan、中国、618000
        • 募集
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • コンタクト：
          • Xiaojian Deng
        • 主任研究者：
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • 募集
        • The second people's hospital of neijiang
        • コンタクト：
          • Quanwei Liu
        • 主任研究者：
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300000
        • 募集
        • Wuqing pepole's hospital
        • コンタクト：
          • Feng Ling
        • 主任研究者：
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang、Xinjiang、中国、830054
        • 募集
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Peng Li
        • 主任研究者：
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650011
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
          • Yunfei Hong
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • コンタクト：
          • Wenwei Bai
        • 主任研究者：
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • コンタクト：
          • Liping Ma
        • 主任研究者：
          • Liping Ma
      • Linhai、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
          • Jianjun Jiang
        • 主任研究者：
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Quzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoming Tu
        • 主任研究者：
          • Xiaoming Tu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢は 18 歳から 75 歳までで、性別のバランスがとれている (合計 1600 人の被験者のうち、どちらの性別も 960 人以下)。
  • 2. 左心室駆出率 (LVEF)≤40% (ECHO)。
  • 3.慢性心不全（NYHAクラスIIまたはIII）の被験者。
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (中央研究所の Roche アッセイキットによる)。
  • 5. 慢性収縮性心不全（病歴、症状、徴候）と診断され、過去 1 か月間安定した状態にある。
  • 6.慢性心不全の標準治療を受けている、目標用量または最大許容用量に1か月到達している、または無作為化前の1か月間用量を変更していない。
  • 7. インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  • 1. 新しい慢性心不全患者、または慢性心不全の標準治療を受けている患者が 3 か月未満。
  • 2. NYHA機能クラスIまたはIV。
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml または NT-proBNP > 1700 pg/ml (中央研究所の Roche アッセイキットによる)。
  • 4. 肥大型心筋症、リウマチ性心疾患、収縮性心膜炎、重大な弁膜病変または先天性心疾患、原発性または続発性の重度の肺動脈高血圧症の患者。
  • 5. 再開通のない虚血性心不全、または最近 6 か月以内の再開通のある虚血性心不全。
  • 6. 過去 3 か月間の急性心筋梗塞。
  • 7.不安定狭心症。
  • 8. 急性肺水腫または急性血行動態障害のある患者。
  • 9.過去1か月間に急性血行動態障害または急性代償不全を起こした慢性心不全患者（症状および徴候は、慢性心不全の悪化を示唆しており、静脈内薬物療法が必要な場合があります）。
  • 10. 肺疾患による右心不全の患者。
  • 11. 心嚢液貯留（>50 ml）または胸水貯留（>200 ml）と診断された患者、または心エコー図で証明された患者。
  • 12.最近6か月以内の心臓手術または脳血管障害。
  • 13.心臓移植またはCRTの準備をしている、またはCRTを受けた。
  • 14.重篤な心室性不整脈（持続性心室頻拍または頻繁な発作性心室頻拍）。
  • 15.過去12ヶ月以内に周産期または化学療法誘発性心筋症の診断。
  • 16.重篤な肝機能障害または腎機能障害（ビリルビンが正常上限の1.5倍、ASTまたはALTが正常上限の2倍、血清クレアチニン> 2.0mg / dL、 HBVまたはHCV陽性）。
  • 17. 血清カリウム <3.2 mmol/L または >5.5 mmol/L。
  • 18.収縮期血圧<90mmHgまたは>160mmHg。
  • 19. 2年以内に妊娠を計画している妊娠可能年齢の女性（出産可能年齢の女性は、妊娠生理機能を持つ女性として定義されます）。
  • 20. 妊娠中または授乳中の女性。
  • 21.最近3か月間に臨床試験に参加した患者。
  • 22.調査官によって評価された平均余命が6か月未満の被験者。
  • 23.重篤な神経系疾患（アルツハイマー病、進行性パーキンソニズム）、下肢欠損、または聾唖者。
  • 24.悪性腫瘍または癌に罹患している病歴、または生検で前悪性状態が証明されている（DICSまたは子宮頸部異型など）。
  • 25. 証拠 (身体検査、胸部 X 線 (CXR)、ECHO またはその他の検査) は、心機能または内分泌系に影響を与える活動性の悪性腫瘍またはアデノイド肥大または新生物を示しています。正常な甲状腺機能を除外する必要はありません)。
  • 26. 研究責任者が、被験者が研究を完了できない、または研究要件を順守できないと判断した場合（管理上の理由またはその他の理由により）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療に加えてプラセボ
薬：プラセボ
最初の 10 日間は 1 日 10 時間の点滴 (0ug/kg/日)、その後毎週 10 分間の点滴静注 (0ug/kg/日)、3 週目から 23 週間
実験的：rhNRG-1
標準治療に加えてrhNRG-1
薬：rhNRG-1
最初の 10 日間は 1 日 10 時間の点滴 (0.6ug/kg/日)、その後毎週 10 分間の点滴静注 (0.8ug/kg/日)、3 週目から 23 週間
他の名前：
  • ニューカルジン™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：1年
心血管系および非心血管系の原因による死亡を含め、グループ間の比較にログランク検定を使用し、カプラン・マイヤー生存曲線をプロットしました。 COX 比例ハザード モデルを使用して、HR とその 95% 信頼区間を推定しました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベントによる死亡率
時間枠：1年
グループ間の比較にはログランク検定が使用され、カプラン・マイヤー生存曲線がプロットされました。 COX 比例ハザード モデルを使用して、HR とその 95% 信頼区間を推定しました。
1年
女性被験者の全死因死亡率
時間枠：1年
グループ間の比較にはログランク検定が使用され、カプラン・マイヤー生存曲線がプロットされました。 COX 比例ハザード モデルを使用して、HR とその 95% 信頼区間を推定しました。
1年
男性被験者の全死因死亡率
時間枠：1年
グループ間の比較にはログランク検定が使用され、カプラン・マイヤー生存曲線がプロットされました。 COX 比例ハザード モデルを使用して、HR とその 95% 信頼区間を推定しました。
1年
全原因による再入院の割合
時間枠：1年
Kaplan-Meier 曲線を使用して、最初の再入院の累積発生率を記述し、Log-Rank を使用して 2 つのグループ間の差を比較しました。
1年
心不全の悪化により再入院した参加者の割合
時間枠：1年
Kaplan-Meier 曲線を使用して、最初の再入院の累積発生率を記述し、Log-Rank を使用して 2 つのグループ間の差を比較しました。
1年
25週目と52週目のNT-proBNP値の変化
時間枠：1年
対応のあるt検定または符号付き順位和検定を使用して、各グループの治療前後の変化を比較し、グループ間の比較は、分散分析またはWilcoxon順位和検定によって実行しました。
1年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠：1年
投与後の NYHA 心臓機能等級付けについては、異なる研究来院期間ごとの被験者の数と割合を要約し、試験群と対照群の間の有効性の違いを比較します。 さらに、被験者のベースラインからの NYHA 心臓機能グレードの変化を計算します。 グループ内の変化は符号順位和検定によって分析され、グループ間比較はウィルコクソン検定によって行われます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Runlin Gao, Ph.D,MD、Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-01-306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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