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Estudio de supervivencia de la neurregulina-1β humana recombinante en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica.

30 de enero de 2024 actualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo para evaluar el efecto de la neucardina inyectable en la mortalidad de sujetos con insuficiencia cardíaca sistólica crónica en terapia estándar de IC.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de rhNRG-1 para reducir la tasa de muerte de pacientes con insuficiencia cardíaca con un nivel inicial de NT-proBNP entre 600 pg/ml y 1700 pg/mL y clase II a III de la NYHA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica sigue siendo alta, a pesar del tratamiento actual. RhNRG-1 (neuregulina-1 humana recombinante) trabaja directamente en el cardiomiocito y restablece su estructura y función normales. Tanto los ensayos preclínicos, los ensayos clínicos de fase II y los ensayos clínicos de fase III ya completados han confirmado que rhNRG-1 mejora efectivamente la función cardíaca, revierte la remodelación del ventrículo izquierdo y reduce la mortalidad por todas las causas en animales y humanos con insuficiencia cardíaca. Más importante aún, rhNRG-1 puede reducir significativamente la mortalidad de pacientes con insuficiencia cardíaca con un nivel inicial de NT-proBNP ≤1600 fmol/mL y clase II a III de la NYHA. En este estudio de fase III, los investigadores confirmarán aún más la eficacia de rhNRG-1 en la reducción de la tasa de mortalidad de sujetos con insuficiencia cardíaca con un nivel inicial de NT-proBNP entre 600 pg/ml y 1700 pg/mL y clase II a III de la NYHA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaorui Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: 196 86-21-50802627
  • Correo electrónico: wangxiaorui@zensun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Runlin Gao, Ph.D,MD

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • Navy General Hospital
        • Contacto:
          • Tianchang Li
        • Investigador principal:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Hongxu Liu
        • Investigador principal:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contacto:
          • Jianping Luo
        • Investigador principal:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 86-10-88398772
        • Investigador principal:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contacto:
          • Gang Xiong
        • Investigador principal:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contacto:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohua Pang
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yai-sen Memorial hospital Sun Yai-sen University
        • Contacto:
          • Jingfeng Wang
        • Investigador principal:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
        • Reclutamiento
        • Guangdong Second Provincial Central Hospital
        • Contacto:
          • Yuhui Li
        • Investigador principal:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contacto:
          • Guoqin Chen
        • Investigador principal:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Jianying Chen
        • Investigador principal:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 133012
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contacto:
          • Qianfeng Jiang
        • Investigador principal:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Haikou People's Hospital
        • Contacto:
          • Shijuan Lu
        • Investigador principal:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Contacto:
          • Ling Lin
        • Investigador principal:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056001
        • Reclutamiento
        • Handan Central Hospital
        • Contacto:
          • Hongsen Tian
        • Investigador principal:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056002
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Handan
        • Contacto:
          • Xiufeng Zhao
        • Investigador principal:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 05000
        • Reclutamiento
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Contacto:
          • Ru Leisheng
        • Investigador principal:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contacto:
          • Dongmei Gao
        • Investigador principal:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054000
        • Reclutamiento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
          • Qingmin Wei
        • Investigador principal:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161002
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contacto:
          • Haifeng Shao
        • Investigador principal:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contacto:
          • Ruili He
        • Investigador principal:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Contacto:
          • Qunsheng Zhang
        • Investigador principal:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457001
        • Reclutamiento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contacto:
          • Fuxian Ren
        • Investigador principal:
          • Fuxian Ren
        • Sub-Investigador:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Contacto:
          • Guiye Zhao
        • Investigador principal:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, Porcelana, 451150
        • Reclutamiento
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Contacto:
          • Yanhong Li
        • Investigador principal:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongwei Yu
        • Investigador principal:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 471099
        • Reclutamiento
        • Luoyang center hospital
        • Contacto:
          • Shouyan Zhang
        • Investigador principal:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contacto:
          • Juan Chen
        • Investigador principal:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianqiang Peng
        • Investigador principal:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital. University of South China
        • Contacto:
          • Gaofeng Zeng
        • Investigador principal:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Investigador principal:
          • Xuefeng Lin
        • Contacto:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
        • Reclutamiento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Xiandong Sun
        • Investigador principal:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contacto:
          • Yong Xia
        • Investigador principal:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Reclutamiento
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Contacto:
          • Xihu Yin
        • Investigador principal:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Shurong Liu
        • Investigador principal:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yue Deng
        • Investigador principal:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Fanbo Meng
        • Investigador principal:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Yushi Wang
        • Investigador principal:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, Porcelana, 135000
        • Reclutamiento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contacto:
          • Jinliang Zhang
        • Investigador principal:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Siping Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhihua Fang
        • Investigador principal:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 134000
        • Reclutamiento
        • Tonghua Central Hospital
        • Contacto:
          • Xuxia Zhang
        • Investigador principal:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contacto:
          • Shumei Ma
        • Investigador principal:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contacto:
          • Zhanquan Li
        • Investigador principal:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Ling Chen
        • Investigador principal:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
          • Wei Miao
        • Investigador principal:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contacto:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Investigador principal:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contacto:
          • Huimin Fan
        • Investigador principal:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of Minhang District
        • Investigador principal:
          • Wei Hu
        • Contacto:
          • Wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, shanghai
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
          • Jingwei Pan
        • Investigador principal:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Contacto:
          • Jiahong Wang
        • Investigador principal:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Contacto:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Investigador principal:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Zhiming Yang
        • Investigador principal:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
        • Reclutamiento
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • Contacto:
          • Huiyuan Han
        • Investigador principal:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Suspendido
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Porcelana, 618000
        • Reclutamiento
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Contacto:
          • Xiaojian Deng
        • Investigador principal:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second people's hospital of neijiang
        • Contacto:
          • Quanwei Liu
        • Investigador principal:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Wuqing pepole's hospital
        • Contacto:
          • Feng Ling
        • Investigador principal:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Peng Li
        • Investigador principal:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650011
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Contacto:
          • Wenwei Bai
        • Investigador principal:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Contacto:
          • Liping Ma
        • Investigador principal:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Jianjun Jiang
        • Investigador principal:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Quzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoming Tu
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Tu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 75 años, balance de género (no más de 960 sujetos de cualquier género en un total de 1600 sujetos).
  • 2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≤40% (ECO).
  • 3. Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA clase II O III).
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (mediante el kit de ensayo de Roche en el laboratorio central).
  • 5. Diagnosticado como insuficiencia cardíaca sistólica crónica (antecedentes, síntomas, signos), y en condición estable en el último mes.
  • 6. Recibe terapia estándar para insuficiencia cardíaca crónica, alcanza la dosis objetivo o la dosis máxima tolerable durante un mes, o no ha cambiado la dosis durante un mes antes de la aleatorización.
  • 7. Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes nuevos con insuficiencia cardíaca crónica o pacientes que reciben terapia estándar en insuficiencia cardíaca crónica durante menos de 3 meses.
  • 2. Clase funcional NYHA I O IV.
  • 3. NT-proBNP <600 pg/ml O NT-proBNP>1700 pg/ml (mediante el kit de ensayo de Roche en el laboratorio central).
  • 4. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía reumática, pericarditis constrictiva, cambio patológico valvular significativo o cardiopatías congénitas, hipertensión arterial pulmonar grave primaria o secundaria.
  • 5. Insuficiencia cardíaca isquémica sin recanalización o con recanalización en los últimos seis meses.
  • 6. IM agudo en los últimos 3 meses.
  • 7. Angina inestable.
  • 8. Pacientes con edema pulmonar agudo o trastorno hemodinámico agudo.
  • 9. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con trastorno hemodinámico agudo o descompensación aguda en el último mes (los síntomas y signos sugieren un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica y pueden requerir terapia con medicamentos por vía intravenosa).
  • 10. Pacientes con insuficiencia cardiaca derecha por enfermedad pulmonar.
  • 11. Pacientes con diagnóstico de derrame pericárdico (>50 ml) o derrame pleural (>200 ml), o evidenciado por ecocardiograma.
  • 12. Cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
  • 13. Preparándose para un trasplante de corazón o CRT, o ha recibido CRT.
  • 14. Arritmia ventricular grave (taquicardia ventricular sostenida o taquicardia ventricular paroxística frecuente).
  • 15.Diagnóstico de miocardiopatía perinatal o inducida por quimioterapia en los últimos 12 meses.
  • 16. Disfunción hepática o renal grave (bilirrubina 1,5 veces por encima del límite superior normal, AST o ALT 2 veces por encima del límite superior normal, creatinina sérica >2,0 mg/dl, VHB o VHC positivo).
  • 17. Potasio sérico <3,2 mmol/L o >5,5 mmol/L.
  • 18. Presión arterial sistólica <90 mmHg o >160 mmHg.
  • 19. Mujeres en edad fértil que tienen un plan de embarazo dentro de los 2 años (las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que tienen una fisiología de embarazo).
  • 20. Mujeres embarazadas o lactantes.
  • 21. Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico en los últimos tres meses.
  • 22. Sujeto con una esperanza de vida inferior a 6 meses según la evaluación del investigador.
  • 23. Enfermedades graves del sistema nervioso (enfermedad de Alzheimer, parkinsonismo avanzado), defectos de las extremidades inferiores o sordomudez.
  • 24. Antecedentes de cualquier malignidad o padecimiento de cáncer, o condición premaligna comprobada por biopsia (p. ej., DICS o atipia cervical).
  • 25. La evidencia (examen físico, radiografía de tórax (CXR), ECHO u otras pruebas) muestra alguna malignidad activa o hipertrofia adenoidal o neoplasia que tiene un efecto sobre la función cardíaca o el sistema endocrino, por ejemplo, feocromocitoma o hipertiroidismo (nódulos tiroideos con no es necesario excluir la función tiroidea normal).
  • 26 Según lo juzgado por el investigador que el sujeto no puede completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (debido a razones de gestión u otras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo además de la terapia estándar
Droga: Placebo
10 horas por día goteo intravenoso durante los primeros 10 días (0 ug/kg/día), seguido de un bolo intravenoso semanal de 10 minutos (0 ug/kg/día), a partir de la tercera semana durante 23 semanas
Experimental: rhNRG-1
rhNRG-1 además de la terapia estándar
Droga: rhNRG-1
10 horas por día goteo intravenoso durante los primeros 10 días (0,6 ug/kg/día), seguido de un bolo intravenoso semanal de 10 minutos (0,8 ug/kg/día), a partir de la tercera semana durante 23 semanas
Otros nombres:
  • Neucardin™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
Incluyendo las muertes por causas cardiovasculares y no cardiovasculares, se utilizó la prueba Log-Rank para la comparación entre los grupos y se trazaron las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier; Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de COX para estimar la HR y su intervalo de confianza del 95%.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad causada por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la prueba Log-Rank para la comparación entre los grupos y se trazaron las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier; Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de COX para estimar la HR y su intervalo de confianza del 95%.
1 año
Mortalidad por todas las causas de las mujeres
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la prueba Log-Rank para la comparación entre los grupos y se trazaron las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier; Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de COX para estimar la HR y su intervalo de confianza del 95%.
1 año
Mortalidad por todas las causas de sujetos masculinos
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la prueba Log-Rank para la comparación entre los grupos y se trazaron las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier; Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de COX para estimar la HR y su intervalo de confianza del 95%.
1 año
Porcentaje de reingreso por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la curva de Kaplan-Meier para describir la tasa de incidencia acumulada del primer reingreso y las diferencias entre los dos grupos se compararon mediante Log-Rank.
1 año
Porcentaje de participantes con rehospitalización causada por el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la curva de Kaplan-Meier para describir la tasa de incidencia acumulada del primer reingreso y las diferencias entre los dos grupos se compararon mediante Log-Rank.
1 año
Cambio del nivel de NT-proBNP en la semana 25 y 52
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la prueba t pareada o la prueba de suma de rangos con signo para comparar los cambios antes y después del tratamiento en cada grupo, y la comparación entre grupos se realizó mediante análisis de varianza o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
1 año
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año
Para la calificación funcional cardíaca de la NYHA después de la administración, resuma el número y el porcentaje de sujetos por diferentes períodos de visita del estudio, compare las diferencias de eficacia entre los grupos de prueba y los grupos de control. Además, calcule los cambios del grado funcional cardíaco de la NYHA desde el inicio de los sujetos. Los cambios intragrupo se analizarán mediante la prueba de suma de rangos con signo, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba de Wilcoxon.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-01-306

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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