Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán neuregulin-1β túlélési vizsgálata krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

2024. január 30. frissítette: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo párhuzamosan kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat az injekciós neucardin hatásának értékelésére a krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő alanyok mortalitására a standard HF-terápia során.

Ennek a vizsgálatnak a célja az rhNRG-1 hatékonyságának értékelése a szívelégtelenségben szenvedő betegek halálozási arányának csökkentésében, akiknél az NT-proBNP kiindulási szintje 600 pg/ml és 1700 pg/ml között van, és NYHA II-III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenségben szenvedők mortalitása a jelenlegi kezelés ellenére továbbra is magas. Az RhNRG-1 (rekombináns humán neuregulin-1) közvetlenül hat a szívizomsejtekre, és helyreállította annak normális szerkezetét és működését. Mind a preklinikai, mind a II. fázisú klinikai vizsgálatok és a már befejezett III. fázisú klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy az rhNRG-1 hatékonyan javítja a szívműködést, visszafordítja a bal kamra átépülését, és csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő állatok és emberek halálozását. Ennél is fontosabb, hogy az rhNRG-1 szignifikánsan csökkentheti azoknak a szívelégtelenségnek a mortalitását, akiknél az NT-proBNP kiindulási szintje ≤1600 fmol/mL és NYHA II-III. Ebben a III. fázisú vizsgálatban a kutatók tovább erősítik az rhNRG-1 hatékonyságát a szívelégtelenségben szenvedő betegek halálozási arányának csökkentésében, akiknél az NT-proBNP kiindulási szintje 600 pg/ml és 1700 pg/ml között van, és NYHA II-III.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Runlin Gao, Ph.D,MD

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • Toborzás
        • Navy General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianchang Li
        • Kutatásvezető:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongxu Liu
        • Kutatásvezető:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianping Luo
        • Kutatásvezető:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Telefonszám: 86-10-88398772
        • Kutatásvezető:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gang Xiong
        • Kutatásvezető:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohua Pang
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yai-sen Memorial hospital Sun Yai-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingfeng Wang
        • Kutatásvezető:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510317
        • Toborzás
        • Guangdong Second Provincial Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhui Li
        • Kutatásvezető:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
        • Toborzás
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoqin Chen
        • Kutatásvezető:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianying Chen
        • Kutatásvezető:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 133012
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qianfeng Jiang
        • Kutatásvezető:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Toborzás
        • Haikou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shijuan Lu
        • Kutatásvezető:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, Kína
        • Toborzás
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Lin
        • Kutatásvezető:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kína, 056001
        • Toborzás
        • Handan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongsen Tian
        • Kutatásvezető:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, Kína, 056002
        • Toborzás
        • First Hospital of Handan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiufeng Zhao
        • Kutatásvezető:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 05000
        • Toborzás
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ru Leisheng
        • Kutatásvezető:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongmei Gao
        • Kutatásvezető:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054000
        • Toborzás
        • Xingtai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingmin Wei
        • Kutatásvezető:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161002
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haifeng Shao
        • Kutatásvezető:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475000
        • Toborzás
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruili He
        • Kutatásvezető:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qunsheng Zhang
        • Kutatásvezető:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, Kína, 457001
        • Toborzás
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fuxian Ren
        • Kutatásvezető:
          • Fuxian Ren
        • Alkutató:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guiye Zhao
        • Kutatásvezető:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, Kína, 451150
        • Toborzás
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanhong Li
        • Kutatásvezető:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450004
        • Toborzás
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongwei Yu
        • Kutatásvezető:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 471099
        • Toborzás
        • Luoyang center hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shouyan Zhang
        • Kutatásvezető:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Chen
        • Kutatásvezető:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianqiang Peng
        • Kutatásvezető:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • Toborzás
        • The Second Hospital. University of South China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaofeng Zeng
        • Kutatásvezető:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Kutatásvezető:
          • Xuefeng Lin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 024000
        • Toborzás
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiandong Sun
        • Kutatásvezető:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Xia
        • Kutatásvezető:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Toborzás
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xihu Yin
        • Kutatásvezető:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shurong Liu
        • Kutatásvezető:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yue Deng
        • Kutatásvezető:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fanbo Meng
        • Kutatásvezető:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yushi Wang
        • Kutatásvezető:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, Kína, 135000
        • Toborzás
        • Meihekou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinliang Zhang
        • Kutatásvezető:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Siping Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihua Fang
        • Kutatásvezető:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, Kína, 134000
        • Toborzás
        • Tonghua Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuxia Zhang
        • Kutatásvezető:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shumei Ma
        • Kutatásvezető:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhanquan Li
        • Kutatásvezető:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Chen
        • Kutatásvezető:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Miao
        • Kutatásvezető:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huimin Fan
        • Kutatásvezető:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Central Hospital of Minhang District
        • Kutatásvezető:
          • Wei Hu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, Kína, shanghai
        • Toborzás
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingwei Pan
        • Kutatásvezető:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiahong Wang
        • Kutatásvezető:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Toborzás
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiming Yang
        • Kutatásvezető:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030024
        • Toborzás
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huiyuan Han
        • Kutatásvezető:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Felfüggesztett
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kína, 618000
        • Toborzás
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojian Deng
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • The second people's hospital of neijiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quanwei Liu
        • Kutatásvezető:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Wuqing pepole's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Ling
        • Kutatásvezető:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peng Li
        • Kutatásvezető:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650011
        • Toborzás
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenwei Bai
        • Kutatásvezető:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liping Ma
        • Kutatásvezető:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianjun Jiang
        • Kutatásvezető:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Quzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoming Tu
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoming Tu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18 és 75 év között, nemek aránya (nem több, mint 960 alany egyik nemből sem, összesen 1600 alany).
  • 2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≤40% (ECHO).
  • 3. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyok (NYHA II. vagy III. osztály).
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (a Roche assay Kittel a központi laborban).
  • 5. Krónikus szisztolés szívelégtelenségként diagnosztizálták (előzmény, tünetek, jelek), az elmúlt egy hónapban stabil állapotban.
  • 6. A krónikus szívelégtelenség standard terápiájában részesült, egy hónapon keresztül elérte a céldózist vagy a maximális tolerálható dózist, vagy a randomizálás előtt egy hónapig nem változtatott az adagon.
  • 7. Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Új krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, vagy 3 hónapnál rövidebb ideig tartó krónikus szívelégtelenség standard terápiájában részesülő betegek.
  • 2. NYHA I. VAGY IV. funkcionális osztály.
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml VAGY NT-proBNP > 1700 pg/ml (a Roche assay Kittel a központi laborban).
  • 4. Hipertrófiás cardiomyopathiában, reumás szívbetegségben, constrictív pericarditisben, jelentős billentyűpatológiás elváltozásban vagy veleszületett szívbetegségben, primer vagy szekunder súlyos pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegek.
  • 5. Ischaemiás szívelégtelenség rekanalizáció nélkül vagy rekanalizációval az elmúlt hat hónapban.
  • 6. Akut MI az elmúlt 3 hónapban.
  • 7. Instabil angina.
  • 8. Akut tüdőödémában vagy akut hemodinamikai zavarban szenvedő betegek.
  • 9. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek akut hemodinamikai zavarban vagy akut dekompenzációban az elmúlt 1 hónapban (a tünetek és jelek a krónikus szívelégtelenség súlyosbodására utalnak, és intravénás gyógyszeres kezelést igényelhetnek).
  • 10. Tüdőbetegség által okozott jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • 11. Olyan betegek, akiknél pericardialis folyadékgyülem (>50 ml) vagy pleurális folyadékgyülem (>200 ml) diagnosztizáltak, vagy echocardiogram igazolt.
  • 12. Szívműtét vagy cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt hat hónapban.
  • 13. Szívátültetésre vagy CRT-re készül, vagy CRT-t kapott.
  • 14. Súlyos kamrai aritmia (tartós kamrai tachycardia vagy gyakori paroxizmális kamrai tachycardia).
  • 15. Perinatális vagy kemoterápia által kiváltott cardiomyopathia diagnózisa az elmúlt 12 hónapban.
  • 16. Súlyos máj- vagy veseműködési zavar (bilirubin 1,5-szer a normál felső határ felett, AST vagy ALT 2-szer meghaladja a normál felső határt, szérum kreatinin>2,0 mg/dl, HBV vagy HCV pozitív).
  • 17. Szérum kálium <3,2 mmol/L vagy >5,5 mmol/L.
  • 18. Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >160 Hgmm.
  • 19. Fogamzóképes korú nők, akiknek 2 éven belüli terhességi tervük van (fogamzóképes korú nőknek tekintjük azokat a nőket, akiknek terhességi fiziológiája van).
  • 20. Terhes vagy szoptató nők.
  • 21. Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.
  • 22. Az alany, akinek a várható élettartama a vizsgáló értékelése szerint kevesebb, mint 6 hónap.
  • 23. Súlyos idegrendszeri betegségek (Alzheimer-kór, előrehaladott Parkinson-kór), alsó végtagi rendellenességek vagy süketnéma.
  • 24. Bármilyen rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy rákbetegségben szenved, vagy biopsziával bizonyított pre-malignus állapot (pl. DICS vagy cervicalis atípia).
  • 25. A bizonyítékok (fizikai vizsgálat, mellkasröntgen (CXR), ECHO vagy egyéb vizsgálatok) valamilyen aktív rosszindulatú daganatot vagy adenoidális hipertrófiát vagy daganatot mutatnak, amely hatással van a szívműködésre vagy az endokrin rendszerre, pl. feochromocytoma vagy hyperthyreosis (pajzsmirigy csomók a normál pajzsmirigyműködést nem kell kizárni).
  • 26. A vizsgáló megítélése szerint az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudja betartani a tanulmányi követelményeket (vezetési vagy egyéb okok miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a standard terápia mellett
Drog: Placebo
Napi 10 óra intravénás csepegtetés az első 10 napban (0 ug/kg/nap), majd heti 10 perces intravénás bolus (0 ug/kg/nap), a 3. héttől 23 héten keresztül
Kísérleti: rhNRG-1
rhNRG-1 a standard terápia mellett
Drog: rhNRG-1
Napi 10 óra intravénás csepegtetés az első 10 napban (0,6 ug/kg/nap), majd heti 10 perces intravénás bólus (0,8 ug/kg/nap), a 3. héttől 23 héten keresztül
Más nevek:
  • Neucardin™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
A kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris okokból eredő halálozásokat is beleértve, Log-Rank tesztet használtunk a csoportok összehasonlítására, és a Kaplan-Meier túlélési görbéket ábrázoltuk; A HR és annak 95%-os konfidenciaintervallumának becslésére COX arányos kockázati modellt használtunk.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri események okozta halálozás
Időkeret: 1 év
Log-Rank tesztet használtunk a csoportok összehasonlítására, és Kaplan-Meier túlélési görbéket ábrázoltunk; A HR és annak 95%-os konfidenciaintervallumának becslésére COX arányos kockázati modellt használtunk.
1 év
Női alanyok minden ok miatti halálozása
Időkeret: 1 év
Log-Rank tesztet használtunk a csoportok összehasonlítására, és Kaplan-Meier túlélési görbéket ábrázoltunk; A HR és annak 95%-os konfidenciaintervallumának becslésére COX arányos kockázati modellt használtunk.
1 év
Férfi alanyok minden ok miatti halálozása
Időkeret: 1 év
Log-Rank tesztet használtunk a csoportok összehasonlítására, és Kaplan-Meier túlélési görbéket ábrázoltunk; A HR és annak 95%-os konfidenciaintervallumának becslésére COX arányos kockázati modellt használtunk.
1 év
A minden okból kifolyólag ismételt kórházi kezelés százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A Kaplan-Meier görbét használtuk az első újrahospitalizáció kumulatív előfordulási arányának leírására, a két csoport közötti különbségeket pedig Log-Rank segítségével hasonlítottuk össze.
1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szívelégtelenség súlyosbodása miatt újra kórházba kerültek
Időkeret: 1 év
A Kaplan-Meier görbét használtuk az első újrahospitalizáció kumulatív előfordulási arányának leírására, a két csoport közötti különbségeket pedig Log-Rank segítségével hasonlítottuk össze.
1 év
Az NT-proBNP szint változása a 25. héten és az 52. héten
Időkeret: 1 év
A páros t-próbát vagy az előjeles rangösszeg tesztet a kezelés előtti és utáni változások összehasonlítására minden csoportban, a csoportok közötti összehasonlítást pedig varianciaanalízissel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel végeztük.
1 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 1 év
A beadás utáni NYHA szívműködési besorolásához összegezze az alanyok számát és százalékos arányát különböző vizsgálati látogatási időszakok szerint, hasonlítsa össze a hatásossági különbségeket a tesztcsoportok és a kontrollcsoportok között. Ezenkívül számítsa ki a NYHA szívműködési fokozatának változásait az alanyok kiindulási értékéhez képest. A csoporton belüli változások elemzése előjeles rangösszeg teszttel, a csoportok közötti összehasonlítás Wilcoxon teszttel történik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-01-306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel